2015年，國務(wù)院提出開展藥品上市許可持有人（MAH）制度試點至今，MAH制度已在中國落地開花；2019年，新《藥品管理法》全面施行；此后，新修訂的《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》陸續(xù)推出，強化藥品全生命周期管理和企業(yè)主體責任落實。根據(jù)新《藥品管理法》第三十條和第七十九條，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責；對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。
2022年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，加速MAH藥品全生命周期管理“閉環(huán)”形成，全面貫徹落實企業(yè)主體責任。為了幫助制藥行業(yè)人士掌握MAH制度下的MAH制度下的質(zhì)量風險管理與藥品上市后變更管理的實際操作流程，2023年，智藥研習社將在春暖花開的3月重啟線下研習會。3月16-17日，我們特別邀請到了GMP領(lǐng)域的資深專家，現(xiàn)場為大家講解《MAH制度下的質(zhì)量風險與藥品上市后變更管理》，重點學習MAH質(zhì)量風險管控和藥品上市許可檢查及符合性檢查的要點。在“藥品上市后變更”這一天的學習中，王老師將帶來學員呼聲很高的案例分享，為增強課程的互動性，本次還將設(shè)置“實操練習”環(huán)節(jié)，值得期待。歡迎大家立即報名，把握面對面學習、交流的難得機會！
課程安排
主題：MAH制度下的質(zhì)量風險與藥品上市后變更管理
時間：2023.3.16-3.17（周四、周五）
形式：線下學習
地點：中國·蘇州（具體地址另行通知）
課程大綱
第一天：
一、藥品上市許可持有人MAH質(zhì)量體系建立要求
1. 國內(nèi)對于MAH的法規(guī)要求解讀
2. MAH常見的幾種形式和特點
3. 藥品上市許可持有人檢查要點的解讀
4. 藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（正式版）關(guān)鍵點解析
二、MAH制度下質(zhì)量風險管理
1. 供應(yīng)商審計的質(zhì)量風險管理；
2. 共線廠房的質(zhì)量風險管理；
3. 產(chǎn)品上市放行的質(zhì)量風險管理；
4. 變更控制的質(zhì)量風險管理；
三、MAH許可檢查的檢查重點和難點分析
1. MAH和CMO簽署的委托協(xié)議的重點內(nèi)容和關(guān)鍵點解讀；
2. CMO企業(yè)申請生產(chǎn)許可證的要求和提交資料內(nèi)容；
3. MAH B證質(zhì)量體系建立與管理經(jīng)驗分享
4. 跨境委托的法規(guī)要求；
5. 委托生產(chǎn)型（研發(fā)型）MAH 現(xiàn)場檢查的迎檢準備和注意事項。
四、現(xiàn)場答疑
第二天： （包含案例分享與實操練習）
1.變更概述與相關(guān)法規(guī)
1.1 變更與藥品生命周期
1.2 變更相關(guān)法規(guī)綜述
1.3 變更管理流程
2.變更風險分析及研究思路
2.1 變更影響評估
2.2 風險分析工具及應(yīng)用
2.3 變更研究思路
3.已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)要求及案例分享
3.1 變更研究基本原則
3.2 原料藥生產(chǎn)工藝變更
3.3 制劑生產(chǎn)工藝變更
3.4 制劑處方中的輔料變更
3.5 供應(yīng)商變更
3.6 批量變更
3.7 注冊標準變更
3.8 包裝材料和容器變更
3.9 效期和貯藏條件變更
4.原料藥變更與制劑質(zhì)量的關(guān)聯(lián)
5.變更管理趨勢
6.現(xiàn)場答疑
學習目的
1、 全面了解MAH制度下的質(zhì)量風險管理；
2、 掌握MAH藥品上市許可檢查及符合性檢查要點內(nèi)容；
3、 深入理解藥品上市后變更相關(guān)法規(guī)，學習經(jīng)典案例并進行實操演練。
聽課人群
1、藥品研發(fā)、生產(chǎn)、外包等機構(gòu)MAH相關(guān)人士；
2、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；
3、藥品質(zhì)量負責人及相關(guān)管理人員；
4、藥品變更管理負責人；
5、藥品注冊事務(wù)、法務(wù)總監(jiān)及負責專員等。
講師簡介
李老師
歐美GMP認證高級咨詢師
李老師，歐美GMP認證高級咨詢師、天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國醫(yī)學科學院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院客座培訓講師、中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會常務(wù)委員、中國醫(yī)藥教育協(xié)會專家委員會藥學專家?guī)鞂＜遥鄠€省局和地方局GMP培訓講師。擁有22年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，100多個產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢服務(wù)顧問。
王老師
副總經(jīng)理 江西博騰藥業(yè)
王老師，曾就職于德國贏創(chuàng)美詩藥業(yè)、麗珠、博騰等國內(nèi)外知名制藥企業(yè)，歷任研發(fā)工程師、生產(chǎn)經(jīng)理、QA經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)等職位；在原料藥和制劑的質(zhì)量研究、PPQ方案設(shè)計、質(zhì)量體系管理、國內(nèi)外藥政注冊申報等方面擁有超過15年的行業(yè)經(jīng)驗和團隊管理背景；主導并通過10次以上國內(nèi)外官方PAI和現(xiàn)場檢查。
如何報名
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備注：MAH研習會
1、會務(wù)費：3000元/人，三人同行2800元/人。
2、參會權(quán)益：主題模塊學習、課程講義、研討答疑、聽會證書、會務(wù)發(fā)票。
3、發(fā)票：發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排并郵寄。
報名咨詢/商務(wù)合作：
陳女士
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