安斯泰來制藥集團(tuán)（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：安川健司博士，"安斯泰來"）宣布了旨在評(píng)估zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶聯(lián)合用藥方案）一線治療Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者對(duì)比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6的III期SPOTLIGHT臨床試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果。Zolbetuximab是一種針對(duì)CLDN18.2的在研"同類首 創(chuàng)"單克隆抗體。
在此項(xiàng)臨床研究中，zolbetuximab與mFOLFOX6的聯(lián)合用藥組，與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6組相比，在無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面都實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著提升。具體而言，相比于安慰劑組，zolbetuximab與mFOLFOX6聯(lián)合用藥將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了24.9%（n=565；風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.751；[95%置信區(qū)間[CI]：（0.598-0.942）]；P值=0.0066），達(dá)到SPOTLIGHT研究的主要終點(diǎn)。治療組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為10.61個(gè)月（95%CI：8.90-12.48），安慰劑組為8.67個(gè)月（95%CI：8.21-10.28）。該研究還表明，zolbetuximab與mFOLFOX6聯(lián)合用藥顯著延長了總生存期（OS），將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了25.0%（風(fēng)險(xiǎn)比=0.750；95%CI：0.601-0.936；P值=0.0053）。治療組和安慰劑組的中位總生存期分別為18.23個(gè)月（95%CI：16.43-22.90）和15.54個(gè)月（95%CI：13.47-16.53）。
研究中關(guān)于治療期間出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件 (TEAEs)方面，兩組的發(fā)生率相近（zolbetuximab治療組與安慰劑組分別為44.8%對(duì)43.5%），且與以往研究一致。最常見的治療期間出現(xiàn)的不良事件是惡心（zolbetuximab治療組與安慰劑組分別為82.4%對(duì)60.8%）、嘔吐（67.4%對(duì)35.6%）和食欲下降（47.0%對(duì)33.5%）。
SPOTLIGHT研究的主要研究者，日本國立癌癥中心東病院消化腫瘤科主任、醫(yī)學(xué)博士Kohei Shitara于當(dāng)天在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）胃腸道腫瘤研討會(huì)上，就SPOTLIGHT研究的新數(shù)據(jù)做了口頭報(bào)告。（摘要編號(hào)：LBA292；太平洋時(shí)間1月19日下午1:30）。
"對(duì)于局部晚期不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移的胃癌和胃食管交界處癌患者而言，現(xiàn)有治療選擇十分有限，因此SPOTLIGHT研究在無進(jìn)展生存期和總生存期所取得的積極成果，令人備受鼓舞。" Shitara博士表示。
"SPOTLIGHT的研究結(jié)果令人振奮，表明zolbetuximab作為精準(zhǔn)治療藥物，在治療CLDN18.2陽性的胃癌和胃食管交界癌方面頗具潛力。"安斯泰來高級(jí)副總裁兼治療領(lǐng)域開發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah表示，"SPOTLIGHT研究數(shù)據(jù)以及我們?cè)?2月公布的III期GLOW研究的積極結(jié)果，為正在進(jìn)行的zolbetuximab注冊(cè)監(jiān)管討論奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也標(biāo)志著我們向公司使命，即‘將科學(xué)的進(jìn)步轉(zhuǎn)變?yōu)榛颊叩膬r(jià)值'，邁出了重要一步。"
SPOTLIGHT和GLOW研究是安斯泰來胃癌藥物開發(fā)計(jì)劃的組成部分，該計(jì)劃針對(duì)局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的治療需求，研究開發(fā)包括zolbetuximab在內(nèi)的創(chuàng)新治療方案。在這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)證的免疫組化檢測(cè)分析判定，約38%的患者腫瘤細(xì)胞CLDN18.2陽性（Claudin18.2表達(dá)中-強(qiáng)染色的腫瘤細(xì)胞≥75%）。[1]根據(jù)這些研究中的發(fā)現(xiàn)，如獲批，預(yù)計(jì)全球每年將有82,000名患者可能符合zolbetuximab用藥條件。[1]
References
[1] Data on file. Northbrook, Ill. Astellas Pharma Inc.
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