1月18日，堪稱史上“最低調(diào)、最保密”的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果揭曉。

       從談判和競(jìng)價(jià)情況看，147個(gè)目錄外藥品參與談判和競(jìng)價(jià)（含原目錄內(nèi)藥品續(xù)約談判），121個(gè)藥品談判或競(jìng)價(jià)成功，總體成功率達(dá)82.3%，創(chuàng)歷年新高。

       本次調(diào)整，共有111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，3個(gè)藥品被調(diào)出目錄。

       其中，24個(gè)國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品參與談判，最終20個(gè)藥品談判成功。23個(gè)藥品是2022年剛剛獲批的，本次即被納入新版醫(yī)保目錄。

       本輪調(diào)整后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到2967種，其中西藥1586種，中成藥1381種；中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。

       與原市場(chǎng)價(jià)相比，本次談判和競(jìng)價(jià)新準(zhǔn)入的藥品，價(jià)格平均降幅達(dá)60.1%。

       與歷年新增品種醫(yī)保談判平均降幅相比：2016年59%，2017年44%，2018年57%，2019年61%，2020年51%，2021年62%，本年度平均降價(jià)幅度企穩(wěn)。

       新版醫(yī)保目錄將于2023年3月1日正式生效。

       從患者負(fù)擔(dān)情況看，預(yù)計(jì)本次調(diào)整后，未來兩年可為患者減負(fù)超過900億元。

       成功率高光的背后：

       不少明星產(chǎn)品缺席

       2022年醫(yī)保談判，其中一個(gè)特點(diǎn)是：入局高比例、談判高成功率。

       似乎醫(yī)保談判對(duì)創(chuàng)新藥的支持有邊際改善。

       但是，有不少明星藥品卻“缺席”。

       經(jīng)查，至少有20款重磅新藥“主動(dòng)棄權(quán)”，即有資格參與本年度醫(yī)保談判，但卻未選擇參與。

       表1 有資格參與醫(yī)保談判但并未參與品種

       這些選擇觀望的重磅創(chuàng)新藥有什么樣的特點(diǎn)？

       一、熱門靶點(diǎn)藥品，競(jìng)爭(zhēng)大

       創(chuàng)新藥的內(nèi)卷，使得不少熱門靶點(diǎn)或熱門適應(yīng)癥的藥品放棄了醫(yī)保談判。

       最典型的是PD-1/L1,卷也卷不贏，躺又躺不平。

       目前，國(guó)內(nèi)已上市的PD-1/PD-L1類藥物累計(jì)15款，其中國(guó)產(chǎn)11款，進(jìn)口4款。

       白熱化的競(jìng)爭(zhēng)，讓PD-1/PD-L1類藥物一直處于風(fēng)口浪尖。

       默沙東的帕博利珠單抗注射液（K藥）、BMS的納武利尤單抗注射液（O藥）、阿斯利康的度伐利尤單抗、羅氏的阿替利珠單抗等“大咖”早已經(jīng)看淡“醫(yī)保生死”，走的是“自費(fèi)路線”。

       除了巨頭，一些國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1企業(yè)也選擇不參與此次國(guó)談。

       比如有3家企業(yè)直接沒有申報(bào)，康方生物和正大天晴的派安普利單抗、基石藥業(yè)舒格利單抗、譽(yù)衡生物賽帕利單抗其實(shí)都有進(jìn)入國(guó)談的資格，但這一次卻集體“失聲”。

       過往PD-1/PD-L1的“靈魂談判”還記憶猶新，年治療費(fèi)用3-5萬元對(duì)新入局者的降價(jià)空間就很狹窄。

       二、附條件批準(zhǔn)保持獨(dú)立的地位

       由于臨床急需或突破性療效，不少重磅創(chuàng)新藥是通過附條件批準(zhǔn)上市的。

       這些產(chǎn)品短時(shí)間內(nèi)難以仿制，大多數(shù)是國(guó)內(nèi)急需的罕見病藥，基本是有價(jià)無市，所以不需要通過進(jìn)入醫(yī)保來放量。

       像呼聲比較高的抗癌藥——吉瑞替尼和普拉替尼，在醫(yī)保目錄審查名單中“查無此人”。

       吉瑞替尼是安斯泰來公司研發(fā)的口服選擇性FLT3激酶抑制劑，用以治療復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病。

       普拉替尼是Blueprint Medicines公司開發(fā)，基石藥業(yè)在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的RET抑制劑，用于治療既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       這些罕見病用藥，收回研發(fā)投入難度較大，因此降價(jià)難度也大，很難通過醫(yī)保談判實(shí)現(xiàn)覆蓋。

       三、獨(dú)家產(chǎn)品擁有話語權(quán)

       本質(zhì)上，藥品的不可替代程度越高，自身越有議價(jià)權(quán)；藥品專利期越長(zhǎng)，理論市場(chǎng)獨(dú)占期越長(zhǎng)，降價(jià)進(jìn)醫(yī)保的必要性也越低。

       獨(dú)家進(jìn)口產(chǎn)品、有多國(guó)獲批上市/考慮國(guó)際售價(jià)策略的進(jìn)口產(chǎn)品、孤兒藥產(chǎn)品、在中國(guó)屬于臨床急需的進(jìn)口產(chǎn)品、專利期還剩很長(zhǎng)時(shí)間的進(jìn)口產(chǎn)品大多不會(huì)選擇進(jìn)入醫(yī)保。

       像塞利尼索是德琪醫(yī)藥的首 款商業(yè)化產(chǎn)品，為全球首 款且唯一一款口服型XPO1抑制劑；石藥集團(tuán)的度恩西布為國(guó)內(nèi)首 款獲批的PI3K抑制劑及全球首 款獲批的PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑；基石藥業(yè)艾伏尼布是全球首 創(chuàng)的有效、選擇性口服突變型IDH1抑制劑；遠(yuǎn)大醫(yī)藥腫瘤介入重點(diǎn)產(chǎn)品釔[90Y]樹脂微球是國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移灶的產(chǎn)品，這些品種放棄參與醫(yī)保談判可能是出于成本控制的考量和顧及全球定價(jià)體系。

       四、公共衛(wèi)生產(chǎn)品屬于“進(jìn)退兩利”

       本年度最受關(guān)注的是新冠治療用藥的談判，最終阿茲夫定片、清肺排毒顆粒通過談判降價(jià)將正式納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

       但同樣，也有新冠治療產(chǎn)品未選擇參與談判，如騰盛博藥研發(fā)的新冠中和抗體聯(lián)合療法安巴韋單抗/羅米司韋單抗。

       從市場(chǎng)需求的角度，它們不一定有必要進(jìn)入醫(yī)保。

       另外，像狂犬疫 苗、HIV等具有公共衛(wèi)生性質(zhì)的產(chǎn)品，本來也實(shí)行“政府采購(gòu)”的雙重準(zhǔn)入，它們的選擇則從容得多。

       華北制藥的奧木替韋單抗是國(guó)內(nèi)首 個(gè)也是唯一一個(gè)狂犬單抗，在商業(yè)化元年，基本實(shí)現(xiàn)快速放量。

       另外，有6款符合條件的HIV藥品并未出現(xiàn)在形式審查名單中，無意再與現(xiàn)存9款HIV藥瓜分醫(yī)保盤子。如葛蘭素史克的多偉托、迪賽諾的吉唯久、吉利德的必妥維等。

       進(jìn)醫(yī)保并非唯一出路

       創(chuàng)新藥“主動(dòng)放棄”醫(yī)保談判，與目前醫(yī)保控費(fèi)力度較高，獨(dú)家產(chǎn)品具有議價(jià)權(quán)以及創(chuàng)新藥進(jìn)院程序存在諸多難點(diǎn)都有關(guān)。

       目前，部分創(chuàng)新藥品即使新進(jìn)醫(yī)保，也可能面臨進(jìn)入醫(yī)院、進(jìn)入醫(yī)生處方難的問題。

       對(duì)于不少創(chuàng)新藥而言，經(jīng)歷了“九死一生”，都希望通過商業(yè)化快速收回機(jī)會(huì)成本和沉沒成本。

       但是，因?yàn)橥|(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，才導(dǎo)致醫(yī)保局擁有更大的議價(jià)權(quán)，這一點(diǎn)藥業(yè)也不能忽視。

       在短期內(nèi)越難以被取代的藥品，越能最大 程度地體現(xiàn)創(chuàng)新性，也就擁有更多的議價(jià)權(quán)。

       進(jìn)入醫(yī)保是創(chuàng)新藥的重要商業(yè)化渠道之一，但是醫(yī)保談判卻并非創(chuàng)新藥的唯一出路。

       醫(yī)保購(gòu)買最終的目的是為患者購(gòu)買有價(jià)值的醫(yī)療服務(wù)和藥品，而價(jià)值本身就有“多重維度”。

       無論是鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新，還是天價(jià)藥物的支付，藥企不能期待由醫(yī)保為所有的價(jià)值維度買單。

       對(duì)于一部分非罕見病的高價(jià)藥、新興的治療手段，可以針對(duì)自己的定位、特性去探索合適的創(chuàng)新支付方式。目前，不少城市惠民保、商保以及各種企業(yè)贈(zèng)藥政策的介入，都在試圖通過補(bǔ)充支付的形式。

       同時(shí)，不少政府部門和社會(huì)團(tuán)隊(duì)也在考慮推進(jìn)設(shè)立專項(xiàng)資金池等方式跟醫(yī)藥行業(yè)參與者一同探索多層次的多方參與的創(chuàng)新支付機(jī)制。

       暢通創(chuàng)新藥的商業(yè)化路徑，提升創(chuàng)新藥的可及性還需多方協(xié)力、推動(dòng)多重綜合手段。

       小結(jié)

       具有臨床價(jià)值、滿足患者需求的好藥值得被醫(yī)?？匆?，同類藥競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重的創(chuàng)新藥也不能只喊痛而不作為。

       企業(yè)在動(dòng)態(tài)調(diào)整，國(guó)家醫(yī)保也在動(dòng)態(tài)調(diào)整。

       符合其預(yù)期的商業(yè)回報(bào)考驗(yàn)著企業(yè)從戰(zhàn)略布局、研發(fā)創(chuàng)新到后期商業(yè)化的全套能力。

       中國(guó)創(chuàng)新藥改革也逐步完善，讓真正的創(chuàng)新藥享受到改革的紅利。