2022年12月28日，CDE官網(wǎng)顯示，嘉奧制藥/綠葉制藥聯(lián)合申報的棕櫚酸帕利哌酮注射液新4類上市申請獲CDE正式受理，用于精 神分裂癥急性期和維持期的治療。
來源：CDE官網(wǎng)
帕利哌酮
帕利哌酮是屬于苯并異噁唑衍生物，為第二代抗精 神病藥，是早期抗精 神病藥物利培酮（Risperidone）的體內(nèi)主要活性代謝產(chǎn)物帕利哌酮（Paliperidone）的棕櫚酸前藥，作用靶點為DRD2、5-HT2A。
與其他抗精 神分裂癥藥物一樣，帕利哌酮的作用機制目前尚不清楚，主流觀點認(rèn)為是通過對中樞DRD2受體和5-HT2A受體拮抗的聯(lián)合作用介導(dǎo)的。帕利哌酮可緩解精 神病性陽性癥狀，同時改善認(rèn)知和情感癥狀，是目前治療精 神分裂癥的一線用藥。帕利哌酮作為非典型抗精 神病藥物，與傳統(tǒng)的典型抗精 神病藥物相比，患者錐體外系副作用降低。
獲批里程碑
2009年7月31日
帕利哌酮獲FDA批準(zhǔn)上市，由Janssen Pharmaceuticals Inc銷售，商品名是Invega sustenna?，為一種肌肉注射 劑（混懸液），規(guī)格是39MG/0.25ML；78MG/0.5ML；156MG/ML；117MG/0.75ML；34MG/1.5ML。
2011年3月4日
帕利哌酮獲EMA批準(zhǔn)上市，由Jassen-Cilag International Nv銷售，商品名是Xeplion?，為一種注射 劑（粉末），規(guī)格是150 mg；100 mg；75 mg；25 mg；50 mg。
2011年12月19日
帕利哌酮獲NMPA批準(zhǔn)上市，商品名善思達?，由Janssen Inc銷售。
2013年9月20日
帕利哌酮獲PMDA批準(zhǔn)上市，由楊森銷售。
2021年9月1日
帕利哌酮超長效劑型獲FDA批準(zhǔn)上市，由Janssen Pharmaceuticals Inc銷售，商品名NVEGA HAFYERA?，每半年注射一次。注：使用INVEGA HAFYERA之前，患者必須接受INVEGA SUSTENNA（每月給藥一次）至少4個月，或者INVEGA TRINZA（每3個月給藥一次）至少1個周期。
國內(nèi)申報情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，國內(nèi)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的帕利哌酮有緩釋片劑和長效注射 劑兩種劑型。
● 帕利哌酮緩釋片
帕利哌酮緩釋片原研企業(yè)是強生，于2006年獲FDA批準(zhǔn)上市，每日口服一次，用于治療成人精 神分裂癥。2020年6月19日，豪森藥業(yè)摘下帕利哌酮緩釋片“首仿”桂冠。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫調(diào)研，除了已過評企業(yè)，目前尚有6家企業(yè)分別以新4類/新5.2類提交的上市申請仍在受理或?qū)徳u審評過程中。
帕利哌酮緩釋片新注冊分類申報受理情況
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫-中國注冊庫
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，國內(nèi)市場經(jīng)NMPA獲批上市的帕里哌酮緩釋片涉及2家企業(yè)：原研企業(yè)強生和首仿企業(yè)豪森藥業(yè)。2021年銷售總額為4.64億元，其中強生市場占比64.53%，豪森藥業(yè)市場占比35.47%，國產(chǎn)仿制已經(jīng)從原研壁壘中沖出重圍，占比超1/3。
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫-中國銷量庫
● 棕櫚酸帕利哌酮注射液
相比緩釋片劑，帕利哌酮長效注射 劑具有多重優(yōu)勢，例如：給藥頻次少、長時間穩(wěn)定的有效血藥濃度、患者依從度高，避免反復(fù)提醒患者用藥、更便捷、降低意外或過量服藥風(fēng)險等。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，國內(nèi)經(jīng)NMPA獲批上市的棕櫚酸帕利哌酮注射液共有2款：每月一次注射一次的棕櫚酸帕利哌酮（善思達）與每3個月注射一次的棕櫚帕利哌酮酯（善妥達），涉及企業(yè)為原研強生。
棕櫚酸帕利哌酮注射液原研采用特殊生產(chǎn)工藝制備而成，在產(chǎn)品質(zhì)量控制、規(guī)模化生存方面存在很高的技術(shù)壁壘，國內(nèi)仿制企業(yè)一直在攻艱克難，在突破技術(shù)難關(guān)方面努力不懈。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫調(diào)研，共有4家企業(yè)提交該品種的新4類上市申請，均在受理或?qū)徳u審評過程中。
棕櫚酸帕利哌酮注射液新注冊分類申報受理情況
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫統(tǒng)計，棕櫚酸帕利哌酮注射液連續(xù)10年銷售持續(xù)增長，2021年銷售額突破40億美元。國內(nèi)市場棕櫚酸帕利哌酮注射液的銷售也持續(xù)走高，2021年銷售總額為1.8億元，強生獨享全部國內(nèi)市場。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫
精 神分裂癥是一種嚴(yán)重的精 神類疾病，在全球范圍內(nèi)困擾約2400萬人。據(jù)估算，我國約有1000萬名精 神分裂癥患者。作為一種反復(fù)發(fā)作的慢性遷延性疾病，由于治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)，成為當(dāng)下精 神分裂癥治療的主要難點。相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示：首次發(fā)作的患者有60%服藥依從性差，5年內(nèi)的復(fù)發(fā)率超過80%。多次復(fù)發(fā)導(dǎo)致病程遷延、治療難度增加、也使治療費用大幅增加。期待國內(nèi)企業(yè)的仿制產(chǎn)品早日獲批，為患者帶來更優(yōu)效的治療方案，減輕患者的治療負擔(dān)。
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