新冠治療藥物的未來，注定是以價(jià)換量。

       1月6日，醫(yī)保局下發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引(試行)>的通知》（下稱“《通知》”），對(duì)新冠治療藥物的定價(jià)機(jī)制作出引導(dǎo)。

       根據(jù)《通知》，新冠治療藥物的定價(jià)需要綜合考慮成本因素，包括“原料成本、研發(fā)費(fèi)用、期間費(fèi)用”，并且也要充分考慮“創(chuàng)新性”和“經(jīng)濟(jì)性”。

       如果成本測(cè)算過于離譜，“作業(yè)”大概率是不合格的，藥企需要重新來過。

       《通知》表示，如果首 發(fā)報(bào)價(jià)中“銷售費(fèi)用率、管理費(fèi)用率和財(cái)務(wù)費(fèi)用率高于科創(chuàng)板上市醫(yī)藥企業(yè)最近三年平均水平10個(gè)百分點(diǎn)以上的，受理單位主動(dòng)指導(dǎo)申報(bào)企業(yè)調(diào)整報(bào)價(jià)策略。”

       醫(yī)保局釋放的信號(hào)不言而喻，我們真正需要的是高效、安全且價(jià)格適宜的新冠治療產(chǎn)品。

       這也意味著，只有滿足療效、經(jīng)濟(jì)價(jià)值的治療藥物，才有可能成為“人民的希望”。對(duì)于眾多入局新冠口服藥研發(fā)的國(guó)內(nèi)企業(yè)來說，如何定價(jià)將會(huì)成為一門“學(xué)問”。

       畢竟，《通知》提到，藥企們要主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，使利潤(rùn)水平保持在合理范圍。

       當(dāng)然，“連花清瘟們”不需要思考太多。根據(jù)《通知》：

       新冠治療藥品，范圍是直接針對(duì)病毒或阻斷病毒感染、復(fù)制的藥品，不包括緩解高熱、咳嗽、疼痛等癥狀的藥品。

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       躲不開的靈魂砍價(jià)

       那么，針對(duì)病毒或阻斷病毒傳染、復(fù)制的藥品有哪些呢？

       從機(jī)制來看，主要是小分子化學(xué)藥物和中和抗體。其中，中和抗體屬于直接針對(duì)“病毒”的治療藥物；小分子化學(xué)藥物則是阻斷病毒傳染、復(fù)制的產(chǎn)品。目前，包括君實(shí)生物、先聲制藥、眾生藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、齊魯制藥、前沿生物、云頂新耀、石藥集團(tuán)、歌禮制藥、信立泰、翰森制藥、真實(shí)生物等藥企的在研新冠口服藥，機(jī)制均為后者。

       對(duì)于國(guó)產(chǎn)新冠治療藥物來說，雖然大部分都處于臨床階段，避開了正在進(jìn)行的醫(yī)保談判，但依然躲不開“靈魂砍價(jià)”。接下來，它們申請(qǐng)上市即將面臨這一問題。

       根據(jù)《通知》，新冠治療藥品首次進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)藥集中采購(gòu)市場(chǎng)銷售，實(shí)行首 發(fā)價(jià)格報(bào)價(jià)集中受理、全國(guó)通行。

       國(guó)家醫(yī)保局并非直接參與議價(jià)，而是將“議價(jià)權(quán)”下放給了北京、天津、河北、上海、江蘇、四川這六個(gè)省市的醫(yī)保局。

       治療藥品生產(chǎn)許可人在藥品上市申請(qǐng)被藥監(jiān)局受理之日起，即可向上述任一省市醫(yī)保局提交“首 發(fā)價(jià)格”相應(yīng)的審核資料，以確保在藥物獲批上市后，能夠以最高的效率推動(dòng)藥物進(jìn)入市場(chǎng)。

       為什么說是“靈魂砍價(jià)”呢？這要從首 發(fā)價(jià)格的確定因素說起。

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       以成本“確定”價(jià)格

       首 發(fā)價(jià)格需要對(duì)治療藥品的“價(jià)格構(gòu)成”做特別說明。

       所謂“價(jià)格構(gòu)成”，即企業(yè)需要對(duì)制造成本、期間費(fèi)用、銷售利潤(rùn)、稅費(fèi)等價(jià)格構(gòu)成要素信息和測(cè)算方法做詳細(xì)說明。

       其中，“原料成本、研發(fā)成本、期間費(fèi)用”是藥企測(cè)算的重中之重。

       首先，企業(yè)需要提供詳細(xì)的原料成本信息。如果是自產(chǎn)原料藥的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)成本的具體構(gòu)成、測(cè)算方法，以及行業(yè)相似結(jié)構(gòu)化合物的詢價(jià)結(jié)果；如果是外采原料藥的，則需要提供合同和發(fā)票。

       其次，企業(yè)需要測(cè)算研發(fā)成本對(duì)價(jià)格的影響。根據(jù)《通知》，研發(fā)費(fèi)用建議以5年分?jǐn)?，并結(jié)合潛在銷量測(cè)算。

       潛在市場(chǎng)需求，《通知》也給出了參考標(biāo)準(zhǔn)：限門診處方的藥品，不低于每年1000萬人份的標(biāo)準(zhǔn)攤銷；可在零售藥店和互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)銷售的按不低于每年2000萬人份的標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)偂?/p>

       這也意味著，即便是一款研發(fā)投入10億元的治療藥物，在僅限門診處方的情況下，“單人份”研發(fā)成本至高不超過20元；銷售擴(kuò)充至零售渠道的情況，“單人份”研發(fā)成本至高不超過10元。

       另外，企業(yè)還需要嚴(yán)格測(cè)算期間費(fèi)用率。根據(jù)《通知》，首 發(fā)報(bào)價(jià)中的銷售費(fèi)用率、管理費(fèi)用率和財(cái)務(wù)費(fèi)用率需要嚴(yán)格參考A股上市醫(yī)藥公司近3年平均水平。

       如果測(cè)算結(jié)果略高于參考水平，藥企需要作出明確的解釋；若測(cè)算結(jié)果高于參考水平10個(gè)百分點(diǎn)以上的，需要調(diào)整報(bào)價(jià)策略。

       綜合來看，藥企無疑需要將治療藥物的成本底牌，亮給省市醫(yī)保局。

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       另一大“攔路虎”

       除了成本因素之外，國(guó)產(chǎn)新冠治療藥物的定價(jià)還需要充分考慮創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性。

       所謂“創(chuàng)新性”和“經(jīng)濟(jì)性”，可以理解為治療藥物綜合性能的比拼。

       根據(jù)《通知》，治療藥物首 發(fā)報(bào)價(jià)折算的療程費(fèi)用，需要參考有效性、安全性數(shù)據(jù)，以及臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量等因素，與對(duì)照藥品的療程治療費(fèi)用進(jìn)行對(duì)比，原則上需要低于或相當(dāng)于對(duì)照藥品的費(fèi)用。

       這也意味著，臨床數(shù)據(jù)占劣勢(shì)，或者臨床質(zhì)量不過關(guān)的產(chǎn)品，相對(duì)于對(duì)照藥品療程治療費(fèi)用或許要有所折價(jià)。

       那么，對(duì)照藥品如何選取呢？?jī)?yōu)先以臨床陽(yáng)性對(duì)照藥品的當(dāng)期價(jià)格作為參考基準(zhǔn)，若臨床對(duì)照為安慰劑的則是以獲批藥物的當(dāng)期較低價(jià)格為參考基準(zhǔn)。

       很顯然，監(jiān)管層總體思路依然是鼓勵(lì)創(chuàng)新。能夠通過頭對(duì)頭臨床實(shí)驗(yàn)證明自己的產(chǎn)品，定價(jià)上給予更大空間。

       這意味著，如果一款國(guó)產(chǎn)口服藥綜合性能不劣于P藥，定價(jià)方面也能向P藥靠攏。而只能證明效果強(qiáng)于安慰劑的藥物，則需要陷入低價(jià)內(nèi)卷之中。

       不過，不管如何，“經(jīng)濟(jì)性”都是新冠治療藥物的第一定價(jià)原則?！锻ㄖ分赋?，當(dāng)成本測(cè)算明顯高于經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)結(jié)果的，定價(jià)需要以經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)結(jié)果為準(zhǔn)。

       也就是說，對(duì)照藥品的療程費(fèi)用，將決定整個(gè)治療藥物市場(chǎng)的天花板。如果公認(rèn)最 佳的藥物大幅降價(jià)，那么整個(gè)治療藥物的市場(chǎng)規(guī)模也將大幅縮水。

       綜合考慮當(dāng)前疫情防控形勢(shì)，我們對(duì)于新冠口服藥的要求，早已不僅是解決有與無的問題，而是既要量又要質(zhì)，并且還要滿足經(jīng)濟(jì)性特點(diǎn)。

       只有符合這些特點(diǎn)的產(chǎn)品，才能夠脫穎而出，成為“人民的希望”。