創(chuàng)勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，1月4日宣布，公司同類首 創(chuàng)、靶向Gremlin1且具有高親和力人源化單克隆抗體TST003臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)。
創(chuàng)勝集團于2022年10月在第10屆TEMTIA會議公布了TST003項目的最新業(yè)務(wù)進展。臨床前數(shù)據(jù)顯示，TST003可阻斷上皮間質(zhì)轉(zhuǎn)化，并對多種難治實體瘤展現(xiàn)出有前景的單藥的抗腫瘤活性。TST003的美國臨床試驗申請已于2022年9月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。
于2022年5月，創(chuàng)勝集團和上海交通大學(xué)研究者就同類首 創(chuàng)，靶向Gremlin1的抗體TST003用于治療雄激素陰性/低活性前列腺癌的研究結(jié)果已在《Nature Cancer》上發(fā)表。該研究成果揭示了Gremlin1蛋白可促進前列腺腫瘤細(xì)胞的可塑性、促進去勢抵抗性前列腺癌發(fā)生發(fā)展。Gremlin1特異性抗體單藥可以有效控制雄激素受體低活性或陰性的前列腺癌的生長，該研究還證明了Gremlin1抗體和enzalutamide在體內(nèi)外對人源去勢抵抗性前列腺癌模型的協(xié)同活性。
創(chuàng)勝集團全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示：“靶向Gremlin1抗體TST003有望成為去勢抵抗性前列腺癌這類存在高度未滿足醫(yī)療需求癌癥的變革性療法。隨著我們準(zhǔn)備在美國啟動首次人體臨床研究，獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的授權(quán)是實現(xiàn)創(chuàng)勝集團制定符合美國和中國監(jiān)管機構(gòu)要求的國際發(fā)展戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步。”
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