再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港交易所股份代號：9688）和Novocure（納斯達(dá)克股票代碼：NVCR）今天宣布 LUNAR 研究達(dá)到了主要終點，展示出與單獨使用標(biāo)準(zhǔn)療法相比，總生存期在統(tǒng)計學(xué)上有顯著且具有臨床意義的改善。LUNAR 研究是一項關(guān)鍵的、開放標(biāo)簽的隨機研究，旨在評估腫瘤電場治療 (TTFields) 聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療在以鉑類為基礎(chǔ)治療期間或之后進展的 4 期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的安全性和有效性。
LUNAR 研究還顯示，與單獨接受免疫檢查點抑制劑治療的患者相比，接受腫瘤電場治療聯(lián)合免疫檢查點抑制劑 (ICI) 治療的患者的總生存期有統(tǒng)計學(xué)上顯著且具有臨床意義的改善。接受腫瘤電場治療聯(lián)合多西他賽治療的患者與單獨接受多西他賽治療的患者相比，總生存期呈積極趨勢。試驗組和對照組的 ICI 和多西他賽隊列之間的患者入組數(shù)量平衡，并且對照組的表現(xiàn)與之前的研究結(jié)果一致。參加該研究試驗組的患者對腫瘤電場治療的耐受性良好。
Novocure 執(zhí)行主席William Doyle表示："我們對 LUNAR 研究的陽性結(jié)果感到滿意。在 LUNAR 之前，最后一個顯著改善晚期鉑類耐藥非小細(xì)胞肺癌患者的總生存期的 3 期臨床研究已經(jīng)是六年前，這凸顯了治療這種疾病的難度。我們對腫瘤電場治療聯(lián)合免疫療法的優(yōu)秀表現(xiàn)感到高興，這一聯(lián)合療法有望進一步延長患者生存期，實現(xiàn)突破。我要感謝我們的患者和研究人員在完成 LUNAR 研究過程中所表現(xiàn)出的勇氣和奉獻(xiàn)精 神。而且，我要感謝 Novocure 的員工對患者的不懈承諾以及他們推動 Novocure 達(dá)到這一重要里程碑中的堅持不懈。"
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："我們對腫瘤電場治療有望解決全球肺癌患者未被滿足的醫(yī)療需求感到興奮。肺癌是中國最常見的癌癥，每年約有70萬新發(fā)非小細(xì)胞肺癌患者。我們非常高興能為LUNAR研究作出貢獻(xiàn)。此次合作是雙方攜手為患者帶來獲益的又一典范。"
Novocure 計劃在未來的醫(yī)學(xué)會議上公布 LUNAR 研究的全部結(jié)果。Novocure 預(yù)計將于 2023 年下半年向美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 提交上市前批準(zhǔn)申請。Novocure 還預(yù)計在向 FDA 提交申請的同時在歐盟申請 CE 標(biāo)志。
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