百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司12月13日公布了其ALPINE試驗的最終PFS分析結(jié)果：在這項針對復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期試驗中，百悅澤®對比億珂®取得了優(yōu)效性結(jié)果，表現(xiàn)出更具優(yōu)勢的心臟功能相關(guān)的安全性特征。這些數(shù)據(jù)將在新奧爾良舉辦的第64屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上通過最新突破摘要的口頭報告（摘要編號LBA-6）進行展示，并同時刊載于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。論文的主要作者、美國丹娜法伯（Dana-Farber）癌癥研究院血液腫瘤分部CLL中心主任Jennifer Brown 醫(yī)學(xué)博士將在大會上進行口頭報告。
Brown博士表示："PFS是在CLL臨床試驗中衡量有效性的‘金標(biāo)準(zhǔn)'。在包括攜帶del(17p)/TP53突變的高風(fēng)險患者的所有主要亞組中，ALPINE試驗數(shù)據(jù)展示了百悅澤®的優(yōu)效性和臨床獲益的一致性，同時表現(xiàn)出更具優(yōu)勢的心臟功能相關(guān)的安全性特征。試驗數(shù)據(jù)有力地證明了百悅澤®是一款足以改變CLL患者治療格局的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。"
百濟神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官 Mehrdad Mobasher 醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示："百悅澤®經(jīng)過特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計，能夠最大化對BTK靶點的占有率、最小化脫靶效應(yīng)。我們的臨床研發(fā)項目旨在檢測百悅澤®區(qū)別于其他藥物的有效性和安全性特征。我們認(rèn)為ALPINE試驗中百悅澤®的PFS數(shù)據(jù)和心臟功能相關(guān)的安全性結(jié)果（包括未報告心源性死亡事件）表明百悅澤®對改善CLL患者的治療結(jié)果有實質(zhì)性意義。"
在該試驗最終分析中，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）和研究者評估，百悅澤®對比億珂®取得了PFS優(yōu)效性結(jié)果（HR: 0.65 [95% CI, 0.49-0.86] P=0.0024）。24個月時，研究者評估百悅澤®的PFS率為78.4%，而億珂®為65.9%。經(jīng)IRC評估，在所有主要亞組中均觀察到PFS獲益，包括攜帶del(17p)/TP53突變的高風(fēng)險患者亞組（HR: 0.52; [95% CI, 0.3-0.88]）。此外，經(jīng)IRC評估，百悅澤®也顯示出更高的總緩解率（ORR），為80.4%，而億珂®為72.9%（雙側(cè)P值為0.0264）。
百悅澤®總體耐受性良好，百悅澤®組報告導(dǎo)致終止治療的不良事件對比億珂®組較少（15.4% vs 22.2%）。百悅澤®組心臟疾病發(fā)生率對比億珂®組較低（21.3% vs 29.6%），百悅澤®組僅報告了1例因心臟疾病引起的終止治療事件，而億珂®組報告了14例此類事件（0.3% vs 4.3%）。百悅澤®組未有因心臟疾病引起的致死性不良事件，而億珂®組報告了6例此類不良事件（0% vs. 1.9%）。在百悅澤®組和億珂®組的治療中最常見的不良事件（≥ 20%）為腹瀉（16.0% vs. 24.1%）、高血壓（14.8% vs. 11.1%）、中性粒細胞減少癥（22.8% vs. 18.2%）、COVID-19（23.1% vs. 17.9%）和上呼吸道感染（21.0% vs. 14.2%）。
CLL 是成人白血病最常見的類型之一，約占美國白血病新發(fā)病例[i]的四分之一。該疾病的特征是反復(fù)復(fù)發(fā)，其治療應(yīng)答將最終決定包括生存期在內(nèi)的臨床獲益。
百濟神州在美國遞交百悅澤®用于治療CLL的新適應(yīng)癥上市申請目前正在接受FDA審評，F(xiàn)DA對該項申請做出決定的目標(biāo)時間為2023年1月20日。
投資者會議
● 百濟神州將于美國中部時間12月13日下午2:00時（北京時間12月14日凌晨4:00時），在ALPINE最新突破摘要口頭報告后，召開一場網(wǎng)絡(luò)直播會議，百濟神州高級管理團隊和受邀醫(yī)學(xué)專家將一同回顧報告中的數(shù)據(jù)，并參與問答環(huán)節(jié)。在美國的投資者也可以通過撥打電話：855-303-0072（會議密碼：306575），參加這場會議；
● 百濟神州還將于美國中部時間12月13日下午6:00時（北京時間12月14日早8:00時）召開一場中文網(wǎng)絡(luò)直播會議，回顧公司在ASH年會期間的報告和展示。屆時，百濟神州高級管理團隊將介紹報告中的數(shù)據(jù)亮點。投資者可以通過撥打電話：+86 10 8783 3177 或+86 10 5387 6330（會議密碼：03233799），參加這場會議。
以上會議將進行網(wǎng)絡(luò)直播，與會者可訪問百濟神州官網(wǎng)的投資者專區(qū)：http://ir.beigene.com；http://hkexir.beigene.com；https://sseir.beigene.com觀看直播。會議的視頻回放將在活動結(jié)束后保存90天，以供查看。
關(guān)于 ALPINE 臨床試驗
ALPINE是一項隨機、全球3期臨床試驗（NCT03734016），旨在評估百悅澤®（澤布替尼）對比億珂®（伊布替尼），用于治療既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。在該試驗中，共入組了652例患者（其中60%在歐洲入組，17%在美國入組，14%在中國入組，9%在新西蘭和澳大利亞入組），患者被隨機分為兩組，一組接受澤布替尼（160 mg，口服，每日兩次）治療，另一組接受伊布替尼（420 mg，口服，每日一次）治療，直至患者出現(xiàn)疾病進展或不可接受的毒 性。
該試驗的主要終點是總緩解率（ORR），并預(yù)先假設(shè)百悅澤®非劣于億珂®。研究者及獨立評審委員會（IRC）基于國際慢性淋巴細胞白血病工作組（iwCLL）指導(dǎo)原則（2008年修訂版）評估CLL患者的緩解（對CLL患者的治療相關(guān)淋巴細胞增多標(biāo)準(zhǔn)進行調(diào)整），以及Lugano非霍奇金淋巴瘤分類標(biāo)準(zhǔn)評估SLL患者的緩解。經(jīng)研究者和IRC評估的ORR采用預(yù)先規(guī)定的分級評估檢驗，首先評估非劣效性，隨后評估優(yōu)效性。研究的關(guān)鍵次要終點包括無進展生存期（PFS）和房顫或房撲事件發(fā)生率；其他次要終點包括持續(xù)緩解時間（DoR）、總生存期（OS）以及不良事件發(fā)生率。
ALPINE試驗的期中研究結(jié)果于2022年11月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（DOI：10.1200/JCO.22.00510）。
關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種 B 細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對 BTK 蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批 BTK 抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)特征，百悅澤®已被證明能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性 B 細胞增殖。
百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目，目前已在全球超過 30個國家和地區(qū)開展了 35 項試驗，總?cè)虢M受試者超過 4,700 人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士和其他國際市場在內(nèi)的 60 多個市場獲批。
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