2022年12月12日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)提交的鹽酸烏拉地爾注射液新4類上市申請獲CDE正式受理。
來源：CDE官網(wǎng)
鹽酸烏拉地爾注射液
烏拉地爾為苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物，具有外周和中樞雙重降壓作用。外周主要阻斷突觸后α1受體，使血管擴張顯著降低外周阻力。同時也有較弱的突觸前α2阻滯作用，阻斷兒茶酚胺的收縮血管作用；中樞作用主要通過激動5-羥色胺-1A（5-HT1a）受體，防止延髓心血管中的交感反射引起的血壓升高及心率加快。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，鹽酸烏拉地爾的原研公司為武田制藥，用于重癥高血壓，高血壓危象，圍手術(shù)期高血壓，充血性心力衰竭（主要用于治療心臟病、擴張性心肌病、腎性高血壓或腎透析引起的急性左心衰竭或慢性心衰病情加重的患者）。最早于1980年1月1日在德國首次獲批上市；1988年9月20日在日本獲批上市；2000年1月1日，鹽酸烏拉地爾獲NMPA批準上市，由西安利君制藥有限責任公司銷售。
國內(nèi)申報情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥調(diào)研，目前國內(nèi)市場涉及鹽酸烏拉地爾的共有3種劑型，分別是：注射劑、緩釋膠囊和緩釋片劑。其中，鹽酸烏拉地爾注射液占據(jù)市場絕 對優(yōu)勢地位。
目前，國內(nèi)擁有鹽酸烏拉地爾注射液生產(chǎn)批文的共有4家企業(yè)，涉及企業(yè)為原研企業(yè)武田制藥、羅欣藥業(yè)、河北一品制藥和西安利君制藥。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進展情況，更多信息，請查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊調(diào)研，目前有多家企業(yè)進行鹽酸烏拉地爾注射液一致性評價申報和新4類仿制申報，暫無企業(yè)通過評審。
截至目前，共有2家企業(yè)（涉及4個受理號）提交了鹽酸烏拉地爾注射液的一致性評價申報，正在審評審批過程中。
鹽酸烏拉地爾注射液一致性評價申報受理情況
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫
包括此次新提交仿制申請的科倫藥業(yè)，根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫統(tǒng)計，共有24家企業(yè)提交了鹽酸烏拉地爾注射液新4類仿制申報，目前尚未有企業(yè)過審。
鹽酸烏拉地爾注射液新注冊分類申報受理情況
篇幅原因，僅展示部分企業(yè)申報受理情況，更多信息，請查看藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫
參比制劑
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前國內(nèi)市場主流劑型為鹽酸烏拉地爾注射液，相關(guān)參比制劑信息如下：
來源：藥渡數(shù)據(jù)-參比制劑
銷售情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計，烏拉地爾是抗高血壓藥的龍頭品種，2019年烏拉地爾所有劑型銷售總額首次突破10億，為10.75億元，且最近兩年的增速均超過17%，即使在2020年疫情影響銷售的情況下，增速保持不減，依舊保持在17%以上，市場潛力不容小覷。
回歸到鹽酸烏拉地爾注射液單品種來說，從2017-2021連續(xù)5年銷售保持增長態(tài)勢，年增速均為20%以上，其中2019年銷售增速近52%，創(chuàng)下歷史新高。
然而，國內(nèi)市場鹽酸烏拉地爾注射液市場被原研廠家武田制藥占據(jù)，市場占比近六成。其他企業(yè)如羅欣藥業(yè)、河北一品制藥和西安利君分得剩下的40%市場。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫
鹽酸烏拉地爾注射液市場潛力巨大，然而，競爭也相對激烈。24家企業(yè)企業(yè)最終誰能勝出，是“首仿”的西安利君，還是公司營收主要依賴鹽酸烏拉地爾注射液的河北一品，或是這其中的某一家，藥渡將持續(xù)關(guān)注。
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