康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，在2022年第45屆圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）上以焦點(diǎn)壁報(bào)討論形式公布了PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療晚期三陰乳腺癌患者的Ⅰb/Ⅱ期最終臨床研究數(shù)據(jù)（研究編號(hào)：KN046-203）。
圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)是世界上最大、最 具影響力的乳腺癌會(huì)議，旨在向國(guó)際學(xué)術(shù)界和私人醫(yī)師和研究人員提供有關(guān)乳腺癌的實(shí)驗(yàn)生物學(xué)、病因?qū)W、預(yù)防、診斷和治療的最新信息。KN046-203的初步研究結(jié)果已于2021年在AACR大會(huì)線上公開(kāi)，本次公開(kāi)的數(shù)據(jù)是該研究的最終研究結(jié)果。
展示形式：焦點(diǎn)壁報(bào)討論
壁報(bào)主題：PD-L1/CTLA-4 雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的療效、安全性和耐受性：Ⅱ期研究的最終結(jié)果
壁報(bào)編號(hào)：PD11-10
通訊作者：徐兵河教授，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院
發(fā)布時(shí)間：2022年12月8日上午7：00（美國(guó)中部時(shí)間）
KN046-203（NCT03872791）是一項(xiàng)Ⅰb/Ⅱ期、開(kāi)放、多中心的臨床研究，旨在評(píng)估KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇在晚期三陰乳腺癌受試者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入組27例初治局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌女性患者。
截至2022年8月21日，經(jīng)過(guò)獨(dú)立影像委員會(huì)（IRC）的評(píng)估，25例可評(píng)估的三陰乳腺癌患者的客觀緩解率（ORR）為44.0%（95% CI：21.1~61.3%），疾病控制率（DCR）為96.0%（95% CI：79.6~99.9%），臨床獲益率（CBR）為52.0%（95% CI：31.3~72.2%），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）可達(dá)11.9個(gè)月（95% CI：5.59~NE）。意向治療人群（ITT）的中位隨訪時(shí)間27.93個(gè)月（IQR：20.73~30.46），中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為7.33個(gè)月（95%CI： 3.68~11.07），PD-L1陽(yáng)性受試者的中位PFS可達(dá)8.61個(gè)月（95% CI：1.61~NE）。意向治療人群的中位總生存期（OS）尚未成熟，初步結(jié)果顯示其可達(dá)27.73個(gè)月（95% CI：14.75~NE），24個(gè)月OS率為60.1%（95% CI：37.2~76.9%）。
截至2022年8月21日，無(wú)KN046治療相關(guān)的死亡案例發(fā)生；18例患者（66.7%）發(fā)生≥3級(jí)的治療相關(guān)的不良事件（TRAE）； 13例患者（48.1%）發(fā)生免疫相關(guān)不良事件（irAEs），大部分為1~2級(jí)，僅有3例患者發(fā)生3級(jí)irAEs分別為2例免疫介導(dǎo)性肝病和1例皮疹。
研究結(jié)果表明，KN046耐受性良好；KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇對(duì)晚期三陰乳腺癌患者有效，無(wú)論患者的PD-L1是否陽(yáng)性，都顯示出無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）獲益。
關(guān)于 KN046
KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。KN046創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國(guó)和中國(guó)已開(kāi)展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胰 腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的20多項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，其中KN046聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達(dá)到預(yù)設(shè)PFS終點(diǎn)。
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