致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）昨日公布其基于一項正在中國開展的由研究者發(fā)起的1期臨床試驗的最新隨訪數(shù)據(jù)，初步評估旗下FasTCAR-T候選產(chǎn)品GC012F作為潛在的一線療法，用于治療符合移植條件的高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者（NDMM）的安全性及療效。該數(shù)據(jù)以口頭報告形式在2022年12月第64屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上正式發(fā)表。最新臨床數(shù)據(jù)顯示，所有劑量組的受試患者均達到了100%總體應(yīng)答率（ORR）以及100%微小殘留病灶（MRD）陰性的療效。
GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產(chǎn)品，能同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點。該候選產(chǎn)品基于公司專有的FasTCAR平臺，具有"次日完成生產(chǎn)"的獨特優(yōu)勢。
截至2022年10月14日數(shù)據(jù)截止日，16位符合移植條件的多發(fā)性骨髓瘤新確診患者已接受GC012F給藥。所有患者均具有多重高危特征。在進行了環(huán)磷酰胺和氟達拉濱的清淋預(yù)處理后，入組患者分別接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注：1x105細胞/千克體重、2x105細胞/千克體重、3x105細胞/千克體重。
截至2022年10月14日， 16名可評估患者的中位隨訪時間為8個月（范圍：1.3-15.4個月）：
● ORR高達100%
● 87.5%（14/16）的患者取得了嚴格意義上的完全緩解（sCR）。目前，該研究仍在對患者進行持續(xù)隨訪，以評估不斷加深的反應(yīng)
● 所有劑量組中的可評估患者，100%均達到MRD陰性
● 在第1、第6和第12個月的檢測節(jié)點，100%的可評估患者均達到MRD陰性
● 所有劑量組中，100%的患者體內(nèi)觀察到CAR-T細胞的強勁擴增，且持久性優(yōu)異
最新的臨床數(shù)據(jù)還進一步明確了GC012F具有卓越的安全性：
● 僅有25%（4/16）的患者出現(xiàn)1-2級細胞因子釋放綜合征（CRS）；未出現(xiàn)3-5級CRS
● 未觀察到患者出現(xiàn)任何級別的免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒 性綜合征（ICANS）或其他任何神經(jīng)毒 性
"此次公布的最新臨床數(shù)據(jù)非常振奮人心！在多發(fā)性骨髓瘤新確診患者中，GC012F顯示出驚艷的100%ORR，100%MRD陰性及87.5% sCR的療效，并兼具卓越的安全性，遠優(yōu)于現(xiàn)有常規(guī)療法。"亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官李文玲博士表示："非常高興能在2022年ASH年會上向全球頂 尖的血液學(xué)與腫瘤學(xué)專家分享這一喜人的數(shù)據(jù)。我們相信，以上結(jié)果顯示了GC012F作為一款針對多發(fā)性骨髓瘤新確診患者的一線細胞療法候選產(chǎn)品，已展現(xiàn)出高度安全、療效顯著的巨大臨床潛力；并且，進一步疊加亙喜專有FasTCAR平臺所具備的"次日完成生產(chǎn)"優(yōu)勢，有助于以更快速度讓亟需的患者受益。"
關(guān)于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法候選產(chǎn)品，目前，該候選產(chǎn)品正在中國開展的由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療多發(fā)性骨髓瘤以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發(fā)性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應(yīng)率、降低復(fù)發(fā)率。
關(guān)于FasTCAR
臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺FasTCAR生產(chǎn)的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢，F(xiàn)asTCAR平臺技術(shù)能大幅提高細胞生產(chǎn)效率，有望顯著降低生產(chǎn)成本，縮短上市時間，使細胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。
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