根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2022年11月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有963個(gè)（復(fù)審除外，下同）其中化藥受理686個(gè)，中藥受理158個(gè)，生物制品受理116個(gè)；2022年6-11月各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖1。

       圖1 2022年6-11月CDE藥品受理情況

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       2022年11月份<注：狀態(tài)開始時(shí)間（藥智）從2022年11月1日至2022年11月30日>完成審評(píng)的受理號(hào)共785個(gè)，其中化藥受理542個(gè)，中藥受理69個(gè)，生物制品受理174個(gè)；2022年6-11月各類藥品完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖2。

       圖2 2022年6-11月CDE藥品完成審評(píng)情況

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       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。

       一、化藥申報(bào)與審評(píng)情況

       （一）化藥受理情況

       11月份CDE承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)686個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)71個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)62個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)184個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)342個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)27個(gè)；

       以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)87個(gè)，ANDA申請(qǐng)174個(gè)，NDA申請(qǐng)14個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)22個(gè)；2022年6-11月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖3。

       圖3 2022年6-11月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況

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       1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

       11月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)54個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），均是IND申請(qǐng)，涉及26個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），目前大多數(shù)受理號(hào)都已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為11月新承辦的1類國(guó)產(chǎn)新藥。

       表1 2022年11月新承辦的化藥1類國(guó)產(chǎn)新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年12月07日

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       2.化藥1類進(jìn)口藥品申報(bào)情況

       11月共16個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦，其中IND申請(qǐng)13個(gè)，NDA申請(qǐng)3個(gè)，共8個(gè)品種，目前有7個(gè)已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為11月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

       表2 2022年11月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年12月07日

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       ● ECC4703膠囊

       ECC4703是誠(chéng)益生物研發(fā)的具有β-選擇性、肝靶向性的THR完全激動(dòng)劑。在臨床前研究中，ECC4703已證明相較部分激動(dòng)劑MGL-3196的優(yōu)效性，并且在NASH和血脂異常的動(dòng)物模型中顯示出優(yōu)異的療效。

       ● BPI-452080片

       BPI-452080是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種創(chuàng)新、口服的小分子HIF-2α(低氧誘導(dǎo)因子2α，Hypoxia induciblefactor-2α)抑制劑，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。

       ● 莫非賽定利托那韋片

       莫非賽定利托那韋是東陽(yáng)光藥新申報(bào)的1類新藥，擬用于治療乙肝。

       ● BEBT-503膠囊

       BEBT-503是廣州必貝特的1類新藥，是一種高活性泛PPAR激動(dòng)劑，擬用于治療糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

       ● SAL0119片

       SAL0119是信立泰自主創(chuàng)新研發(fā)的口服小分子免疫抑制劑，目前擬開發(fā)臨床適應(yīng)癥包括活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎及中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

       3.化藥改良型新藥申報(bào)情況

       11月新增化藥2類改良型新藥24個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)21個(gè)，NDA申請(qǐng)3個(gè)，共涉及18個(gè)品種；2022年1-11月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖4。

       圖4 2022年1-11月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況

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       （二）化藥完成審評(píng)情況

       11月份CDE完成審評(píng)的化藥注冊(cè)申請(qǐng)542個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)63個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)44個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)147個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)230個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)77個(gè)，ANDA申請(qǐng)146個(gè)，NDA申請(qǐng)13個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)58個(gè)，一致性評(píng)價(jià)42個(gè)；2022年11月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖5；

       圖5 2022年11月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況

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       以受理號(hào)審評(píng)結(jié)論來(lái)看，其中批準(zhǔn)臨床121個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)125個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口11個(gè)，未被批準(zhǔn)35個(gè)；2022年11月CDE化藥化藥完成審評(píng)結(jié)論情況詳見(jiàn)圖6；

       圖6 2022年11月CDE化藥化藥完成審評(píng)結(jié)論情況

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       1.化藥新藥獲批情況

       11月共6個(gè)新藥批準(zhǔn)上市，包括3個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥和3個(gè)進(jìn)口原研；下表為11月化藥批準(zhǔn)上市新藥信息。

       表3 2022年11月化藥獲批新藥信息

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       ● 鹽酸安舒法辛緩釋片

       鹽酸安舒法辛緩釋片是山東綠葉制藥自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，用于抑郁癥的治療。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了更多的治療選擇。

       ● 林普利司片

       林普利司片（林普利塞片）是上海瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，適用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。林普利塞為磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亞型（PI3Kδ）選擇性抑制劑。林普利塞片可抑制PI3Kδ蛋白的表達(dá)，降低AKT蛋白磷酸化水平，從而誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡以及抑制惡性B細(xì)胞和原發(fā)腫瘤細(xì)胞的增殖。

       ● 對(duì)甲苯磺酰胺注射液

       對(duì)甲苯磺酰胺注射液是天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司的1類創(chuàng)新藥，該藥物由中國(guó)工程院院士、著名醫(yī)學(xué)專家鐘南山掛帥研發(fā)，用于嚴(yán)重氣道阻塞的中央型非小細(xì)胞肺癌的治療，緩解氣道阻塞相關(guān)臨床癥狀，是國(guó)內(nèi)外第一個(gè)通過(guò)腫瘤體內(nèi)注射給藥的高效、廣譜、低毒、特異識(shí)別染色的抗癌藥物。

       2.化藥仿制藥獲批情況

       11月共99個(gè)化藥仿制藥批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），其中注冊(cè)分類為3類的33個(gè)，注冊(cè)分類4類的61個(gè)和注冊(cè)分類5.2類的3個(gè)；ATC分類主要包括：血液和造血器官、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和系統(tǒng)用抗感染藥等；2022年11月獲批化藥仿制藥ATC分類詳見(jiàn)圖7；11月獲批化藥仿制藥信息情況見(jiàn)表4；

       圖7 2022年11月獲批化藥仿制藥ATC分類（來(lái)源于藥智數(shù)據(jù)）

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       表4 2022年11月獲批化藥仿制藥信息

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       二、中藥申報(bào)與審評(píng)情況

       （一）中藥受理情況

       11月份CDE承辦的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)158個(gè)，其中新藥6個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)150個(gè)，仿制申請(qǐng)1個(gè)，一次性進(jìn)口1個(gè)；2022年6-11月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況詳見(jiàn)圖8。

       圖8 2022年6-11月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況

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       1.中藥新藥申報(bào)情況

       11月共承辦6個(gè)中藥1類創(chuàng)新藥，共涉及6個(gè)品種，其中是IND申請(qǐng)4個(gè)，NDA申請(qǐng)2個(gè)；下表為11月新承辦的中藥新藥。

       表5 2022年11月新承辦的中藥新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年12月07日

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       （二）中藥完成審評(píng)情況

       11月份CDE完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)69個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥受理號(hào)1個(gè)為NDA申請(qǐng)，補(bǔ)充申請(qǐng)67個(gè)，一次性進(jìn)口1個(gè)；

       在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面，11月中藥無(wú)新藥獲批，結(jié)論包括：批準(zhǔn)補(bǔ)充67個(gè)，批準(zhǔn)一次性進(jìn)口1個(gè)，未被批準(zhǔn)1個(gè)。

       三、生物制品審評(píng)情況

       （一）生物制品受理情況

       11月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)116個(gè)，新藥42個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)46個(gè)，進(jìn)口20個(gè)（其中包括一次性進(jìn)口2個(gè)），進(jìn)口再注冊(cè)8個(gè)；2022年6-11月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況詳見(jiàn)圖9。

       圖9 2022年6-11月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況

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       1.生物制品1類新藥申報(bào)情況

       11月共49個(gè)生物制品1類新藥受理號(hào)獲得承辦，均為臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，目前都已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為11月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

       表6 2022年11月新承辦的生物制品1類新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年12月07日

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       （二）生物制品完成審評(píng)情況

       11月份CDE完成審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)174個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)65個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)40個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)62個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），臨床試驗(yàn)申請(qǐng)80個(gè)，上市申請(qǐng)9個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)62個(gè)；2022年11月CDE生物制品各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖10；

       在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面，11月生物制品無(wú)新藥獲批，結(jié)論包括：批準(zhǔn)臨床101個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)5個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口1個(gè)，未被批準(zhǔn)14個(gè)。

       圖10 2022年11月CDE生物制品各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況

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       四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

       11月新增72個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和213個(gè)視同受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）；2022年1-11月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量詳見(jiàn)圖11；表7為11月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。

       圖11 2022年1-11月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量

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       表7 2022年11月新增一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)據(jù)

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