12月6日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"科興制藥"）與通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"通化東寶"）簽署《利拉魯肽海外市場(chǎng)獨(dú)家許可合作協(xié)議》，科興制藥將獲得利拉魯肽在新興市場(chǎng)共17個(gè)國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)化許可權(quán)益。
本次科興制藥與通化東寶的合作，是兩家企業(yè)聚焦高品質(zhì)生物藥，發(fā)揮各自經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，將國(guó)產(chǎn)糖尿病產(chǎn)品利拉魯肽實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)化的重要一步。同時(shí)，科興制藥也借此機(jī)會(huì)進(jìn)一步豐富產(chǎn)品線，拓展內(nèi)分泌疾病熱門賽道。
在全球糖尿病市場(chǎng)上，GLP-1受體激動(dòng)劑（以下簡(jiǎn)稱"GLP-1RA"）類藥品市場(chǎng)規(guī)模僅次于胰島素，根據(jù)各公司年報(bào)，2021年GLP-1RA類藥品的市場(chǎng)銷售額約在160億美元以上，并呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。根據(jù)諾和諾德2021年年報(bào)，利拉魯肽（糖尿病適應(yīng)癥）全球銷售額在150.54億丹麥克朗（約合22.86億美元）。
利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，首 款原研產(chǎn)品由諾和諾德公司（NOVO NORDISK）研制，最早于2009年歐盟上市，2010年美國(guó)上市，2011年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2014年12月,FDA批準(zhǔn)其減肥適應(yīng)癥。利拉魯肽因其良好的安全性，優(yōu)質(zhì)的降糖效果，其市場(chǎng)份額不斷擴(kuò)大。
雙方本次合作產(chǎn)品的上市許可注冊(cè)申請(qǐng)已于2022年6月8日獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，規(guī)格為3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）皮下注射，是國(guó)產(chǎn)第二家申報(bào)上市的利拉魯肽注射液。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)高、品控嚴(yán)格，是可與海外同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的高品質(zhì)生物藥。
瞄準(zhǔn)千億市場(chǎng) 加速拓寬賽道
該合作產(chǎn)品的商業(yè)化權(quán)益覆蓋拉丁美洲、中東與北非區(qū)域、東南亞和南非等，共包括17個(gè)國(guó)家。根據(jù)2021年國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF，International Diabetes Federation）的數(shù)據(jù)顯示，這些國(guó)家的平均患病率為13.8%。其中12個(gè)國(guó)家糖尿病患病率高于全球患病率水平，總患病人數(shù)約1.29億，占全球總患病人數(shù)24%，9個(gè)國(guó)家糖尿病相關(guān)支出占總健康支出超過(guò)1000美元/人。
在IDF發(fā)布的第10版全球糖尿病地圖（IDF Diabetes Atlas）數(shù)據(jù)顯示，全球20-79歲的成年人中有5.37億糖尿病患者，患病率達(dá)到10.5%。新興市場(chǎng)糖尿病發(fā)病率較高，但由于資源有限、難以獲得保健服務(wù)和優(yōu)先考慮其他疾病等原因，新興市場(chǎng)的糖尿病知曉率、診斷率，控制率和歐美市場(chǎng)有很大差異。
科興制藥堅(jiān)持"人本創(chuàng)新"，聚焦未被滿足的臨床需求，通過(guò)攜手國(guó)內(nèi)糖尿病藥物領(lǐng)軍企業(yè)通化東寶共同出海，形成強(qiáng)者恒強(qiáng)的合力，不僅有助于公司進(jìn)軍海外市場(chǎng)內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，同時(shí)也為雙方未來(lái)的國(guó)際化長(zhǎng)期合作奠定基礎(chǔ)。
對(duì)于海外新興市場(chǎng)，以具有價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的高品質(zhì)生物藥，提前占領(lǐng)市場(chǎng)空間，填補(bǔ)新興市場(chǎng)高品質(zhì)生物藥的空白，提高藥物可及性，提高病患生活質(zhì)量，為經(jīng)濟(jì)困難的患者帶來(lái)新希望，最終為人類健康貢獻(xiàn)力量。
勢(shì)如破竹 海外商業(yè)化實(shí)力凸顯
近年，隨著海外高品質(zhì)生物藥市場(chǎng)需求加強(qiáng)，科興制藥依托20多年積累的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)、全球性的立體營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和渠道資源，以及快速的海外注冊(cè)能力，積極與國(guó)內(nèi)外生物科技公司建立戰(zhàn)略合作。上市近兩年來(lái)，科興制藥不斷通過(guò)產(chǎn)品引進(jìn)發(fā)力海外商業(yè)化，公司目前已通過(guò)海外近40個(gè)國(guó)家的準(zhǔn)入與實(shí)現(xiàn)銷售，共持有60多份海外國(guó)家和地區(qū)的藥品準(zhǔn)入證書(shū)。今年前三季度，科興制藥引進(jìn)的多個(gè)高品質(zhì)藥物在渠道拓展和海外注冊(cè)進(jìn)度上，頻傳捷報(bào)。公司海外市場(chǎng)銷售收入同比增長(zhǎng)65.84%。
此外，在頭部藥企普遍忽視的南美、東南亞、非洲等地區(qū)，科興制藥已對(duì)全國(guó)人口超一億或GDP排名前三十的新興市場(chǎng)國(guó)家實(shí)現(xiàn)全覆蓋，科興旗下促紅素產(chǎn)品也已連續(xù)十余年居國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品出口銷量前列。
科興制藥始終以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持以"高臨床價(jià)值、高技術(shù)水準(zhǔn)、高國(guó)際質(zhì)量管理及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、快速商業(yè)化"的"三高一快"標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展商業(yè)化項(xiàng)目的引進(jìn)工作。積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)，不僅是科興制藥對(duì)二十多年海外商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)這一相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的充分發(fā)揮，也是實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定可持續(xù)發(fā)展的必由之路。
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