本周，審評審批方面，靜脈注射鐵療法Ferinject在中國獲批上市，治療缺鐵癥。研發(fā)方面，衛(wèi)材和渤健聯(lián)合開發(fā)的lecanemab治療阿爾茨海默病的Ⅲ期臨床數據發(fā)表，明顯改善早期患者病程。交易及投融資方面，禮來宣布，正式放棄信迪利單抗在中國以外的權益。上市方面，博安生物向港交所遞交IPO申請。
本期盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資、上市4個板塊，統(tǒng)計時間為11.28-12.2，包含21條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準
1、11月28日，NMPA官網顯示，CSL公司的子公司CSL Vifor和費森尤斯卡比聯(lián)合開發(fā)的Ferinject在中國獲批上市，用于口服鐵制劑無效、不能使用口服鐵制劑或臨床需要快速輸鐵的成人缺鐵患者的治療。Ferinject是一種靜脈注射鐵療法，已經在全球多個國家獲批上市。
臨床
批準
2、11月28日，CDE官網顯示，輝瑞的Ponsegromab注射液獲批臨床，用于治療癌癥相關惡液質和成人患者心力衰竭。這是國內首 款獲批臨床的GDF15單抗。GDF15（生長分化因子15）是一種內分泌激素，與大腦中的GFRAL受體結合，可導致機體食物攝入減少、體重減輕等。
3、11月28日，CDE官網顯示，默沙東的新型凝血因子XI抑制劑MK-2060獲批臨床,用于預防終末期腎病（ESRD）患者的主要血栓性心血管事件。MK-2060是一種單克隆抗體，具有抑制凝血因子XI和XIa的新型雙重活性。
4、11月29日，CDE官網顯示，福貝生物的1類新藥FB-1071獲批臨床，擬開發(fā)用于治療肌萎縮側索硬化（ALS）。這是福貝生物引進的一款CSF1R抑制劑，此次也是該公司在中國獲批的首 個新藥臨床試驗申請。
5、11月29日，CDE官網顯示，和其瑞醫(yī)藥的1類新藥HMI-115獲批臨床，擬開發(fā)用于治療子宮內膜異位癥相關的中重度疼痛。HMI-115是和其瑞醫(yī)藥從拜耳引進的一款靶向催乳素受體（PRL）的潛在"first-in-class"單抗，正在海外開展Ⅱ期臨床試驗。
FDA
上市
申請
6、11月29日，Aldeyra宣布，已向FDA遞交reproxalap滴眼液用于治療干眼癥的新藥申請（NDA）。Reproxalap是一款在研的first-in-class小分子反應性醛類物質（RASP）抑制劑，通過降低促炎性醛類物質的水平達到治療目的。
臨床
批準
7、11月29日，石藥集團宣布，其開發(fā)的ADC藥物CPO204的臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，將在美國開展I期、劑量遞增及劑量擴展研究，以評估該產品針對局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者的安全性、耐受性、藥代動力學特性及初步療效。
申請
8、11月28日，Kala Pharmaceuticals宣布，已向FDA遞交KPI-012的臨床試驗申請，用于治療持續(xù)性角膜上皮缺損（PCED）。KPI-012是一款新型的間充質干細胞外泌體療法（MSC-S），Kala于2021年11月收購Combangio時獲得。
快速通道資格認定
9、12月1日，Oncolytics Biotech宣布，Pelareorep聯(lián)合羅氏抗PD-L1檢查點抑制劑阿替利珠單抗與化療藥物吉西他濱和白蛋白紫杉醇治療晚期/轉移性胰 腺導管腺癌（PDAC）獲FDA快速通道認定。Pelareorep是一款靜脈注射的免疫治療劑，通過激活先天性和適應性免疫系統(tǒng)來誘導抗腫瘤免疫反應。
10、11月29日，Aravive宣布，其Axl-Fc融合蛋白batiraxcept獲FDA授予快速通道資格，用于治療既往接受Ⅰ/Ⅱ線系統(tǒng)治療后進展的晚期或轉移性透明細胞腎細胞癌（ccRCC）患者。batiraxcept是目前唯一一款靶向Axl的Fc融合蛋白藥物，中國權益歸思路迪醫(yī)藥所有。
研發(fā)
臨床狀態(tài)
11、11月30日，clinicaltrials網站顯示，GSK公司登記兩項bepirovirsen在接受過NA治療后的慢性乙肝患者Ⅲ期注冊性臨床B (B-Well 1)和B (B-Well 2)。Bepirovirsen是一種反義寡核苷酸（ASO），靶向所有乙型肝炎病毒（HBV）信使RNA，可降低病毒蛋白水平。
臨床數據
12、11月28日，Axsome Therapeutics宣布，其在研口服療法AXS-05（右美沙芬+安非他酮）在治療阿爾茨海默病激越的Ⅲ期ACCORD試驗中達到主要終點及關鍵次要終點。研究結果顯示，與安慰劑相比，AXS-05顯著延遲并預防了阿爾茨海默病激越的復發(fā)。
13、11月29日，衛(wèi)材和渤健聯(lián)合開發(fā)的lecanemab在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表了治療早期阿爾茨海默病（AD）的Ⅲ期臨床試驗詳細結果。在一項將近2000名志愿者的臨床試驗中，lecanemab使早期阿爾茨海默病患者的認知和功能下降速度減緩27%，并且治療組所有關鍵次要終點也顯示出統(tǒng)計學差異。目前，該療法已向美國FDA遞交BLA申請，并獲得優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2023年1月6日。
14、12月1日，開拓藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)、潛在同類首 創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療成年女性雄激素性脫發(fā)（AGA）的中國Ⅱ期臨床試驗主要結果。研究表明，福瑞他恩的療效具有臨床意義，在促進毛發(fā)生長上（通過目標區(qū)域內非毳毛數(TAHC)衡量）顯示出顯著的統(tǒng)計學差異，且安全性良好。
15、12月1日，羅氏宣布，PD-L1抗體阿替利珠單抗（Tecentriq）皮下制劑的Ⅲ期IMscin001研究的新數據：在既往接受過治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，皮下注射阿替利珠單抗較標準的靜脈輸注相比具有相當的暴露量（血液中的分子水平）以及相似的有效性與安全性。
16、12月1日，先聲藥業(yè)宣布，與寧丹新藥合作開發(fā)的先必新舌下片治療急性缺血性腦卒中（AIS）的Ⅲ期臨床研究初步分析顯示：相對于安慰劑，先必新舌下片顯著改善AIS患者治療后神經功能恢復及獨立生活能力，達到預期療效終點，安全性良好。
交易及投融資
17、11月29日，阿斯利康宣布，與Neogene達成收購協(xié)議。Neogene將作為阿斯利康的全資子公司繼續(xù)運營。Neogene是一家成立于2018年的細胞療法公司，核心技術平臺為新抗原T細胞受體（TCR）發(fā)現和T細胞工程化平臺，其可用于確定對新抗原具有特異性的TCR基因。目前，Neogene正在推進一款TCR療法NT-125的I期臨床試驗。
18、11月29日，輻聯(lián)醫(yī)藥宣布，將以2.45億美元收購Focus-X Therapeutics公司。Focus-X是一家基于自身專有的多肽工程技術開發(fā)靶向放 射 性藥物來治療癌癥的公司。此次收購進一步豐富了輻聯(lián)醫(yī)藥的產品管線，包括兩個準備進入正式臨床試驗的創(chuàng)新藥項目以及一個創(chuàng)新型靶向多肽的開發(fā)平臺。
19、11月30日，BioNTech SE和Ryvu Therapeutics S.A.聯(lián)合宣布，兩家將針對多個小分子免疫治療項目開展研究合作，并就Ryvu的STING激動劑產品組合簽訂了獨家許可協(xié)議。Ryvu 將從BioNTech獲得4000萬歐元，包括2000萬歐元的預付款和2000萬歐元的股權投資，以及研究資金。此外，Ryvu 除了低個位數的特許權使用費外，還有資格獲得研發(fā)和商業(yè)里程碑付款。
20、12月1日，禮來宣布，正式放棄信達PD-1抑制劑Tyvyt（sintilimab，信迪利單抗）在中國以外的權益。禮來在第三季度的證券備案文件中表示，其終止了Tyvyt在中國以外地區(qū)的協(xié)議，并將該藥重新交給信達。
上市
香港聯(lián)交所
21、11月30日，香港證券交易所公示顯示，博安生物已向港交所遞交IPO申請，并獲得受理。博安生物成立于2013年，主要針對腫瘤、代謝、自身免疫及眼科等疾病領域開發(fā)和商業(yè)化優(yōu)質生物制品。目前，該公司已建立一條包括10余款藥物的產品管線。其中，有2款產品已經在中國獲批上市，另有9款產品正在臨床開發(fā)階段。
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