近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資孫公司北京雙鶴潤(rùn)創(chuàng)科技有限公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的CX2101A《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2022LP01965、 2022LP01966)，批準(zhǔn)該藥品開(kāi)展用于治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)。
公司于2022年5月通過(guò)創(chuàng)新事業(yè)部從美國(guó)Ligand Pharmaceuticals Incoporated.(簡(jiǎn)稱“Ligand”)引進(jìn)了口服新冠RdRp抑制劑候選藥物的獨(dú)占開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益(具體詳見(jiàn)公司于2022年5月26日在上海證券交易所網(wǎng)站www.sse.com.cn及《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》披露的《第九屆董事會(huì)第十四次會(huì)議決議公告》)，并命名為CX2101A用于后續(xù)的研發(fā)注冊(cè)工作。
公司于2021年10月起開(kāi)始與Ligand公司共同進(jìn)行CX2101A的臨床前研發(fā)，目前已完成臨床前研究并獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，正在積極開(kāi)展臨床試驗(yàn)啟動(dòng)的準(zhǔn)備工作。
CX2101A是作用于新冠病毒RdRp(RNA依賴性RNA聚合酶)的小分子化合物，使用了最新一代前藥技術(shù)BEPro。前期研究發(fā)現(xiàn)該技術(shù)能夠有效改善藥物口服利用度和藥代動(dòng)力學(xué)特性，未來(lái)可以此為核心技術(shù)進(jìn)一步開(kāi)發(fā)新的抗病毒和抗腫瘤產(chǎn)品。
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