生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，宜諾凱®（奧布替尼）已獲得新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）的批準，用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："奧布替尼在新加坡的上市獲批標志著諾誠健華商業(yè)化走向國際。奧布替尼作為高選擇性BTK抑制劑，在治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤中顯示了良好的有效性和安全性。此次在新加坡獲批，奧布替尼將為當?shù)靥准毎馨土龌颊邘韯?chuàng)新療法的選擇。"
奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL） 兩項適應癥，并于2021年底納入國家醫(yī)保。2021年6月，奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發(fā)/難治性MCL。
MCL是B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種獨特亞型，具有侵襲性和不可治愈性的特點，且發(fā)病率逐年上升 。套細胞淋巴瘤在診斷時通常已經(jīng)處于疾病晚期，面臨治療手段有限、預后不良等方面的挑戰(zhàn) 。
關于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。
奧布替尼治療復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM) 和復發(fā)/難治性治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)兩項新適應癥上市申請在中國已獲受理。
除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗，如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應癥。
奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）。
奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨床試驗正在進行。
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