2022年11月14日，諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）發(fā)布2022年第三季度業(yè)績報告和近期公司進展。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說："我們成功登陸上海證券交易所科創(chuàng)板，開啟了港交所和上交所兩地上市的新征程，為公司長期發(fā)展注入新動能；奧布替尼納入醫(yī)保后銷售持續(xù)放量，商業(yè)化發(fā)展不斷提速；我們在惡性腫瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域積極推進源頭創(chuàng)新和臨床開發(fā)，13款創(chuàng)新藥處于臨床研究階段，旨在解決尚未滿足的治療需求；我們廣州基地獲批奧布替尼商業(yè)化生產(chǎn)……公司在各個領(lǐng)域取得高質(zhì)量發(fā)展，致力于發(fā)展成為以自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動力的世界領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)。"
主要財務(wù)業(yè)績摘要
o 公司營業(yè)收入2022年前三季度達到約4.42億 元，其中藥品銷售收入約4.00億元，較上年同期同比增長129%，主要由于奧布替尼納入國家醫(yī)保后銷售額持續(xù)增長；
o 隨著公司在研項目的不斷豐富及持續(xù)推進，公司2022年前三季度研發(fā)投入達到4.75億元，剔除上年支付Incyte首付款影響，增幅為30%；
o 公司現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物 2022年前三季度同比上漲37.5%，達到92.3億元，增長主要來自于科創(chuàng)板上市募資；
o 公司總資產(chǎn)2022年前三季度達到104億元，相比2021年底上漲40.7%；
o 不考慮匯兌損失，公司2022年前三季度虧損為4.44億元，主要是研發(fā)投入的增加所致。匯兌損失金額為3.99億元，對公司經(jīng)營活動沒有實際影響。
科創(chuàng)板上市
2022年9月21日，諾誠健華成功登陸上海證券交易所科創(chuàng)板，募集資金29.2億元，成為2022年全球首家紅籌回A的生物科技公司，諾誠健華也由此成為上交所科創(chuàng)板和港交所兩地上市的生物科技公司?？苿?chuàng)板上市將進一步提升諾誠健華在血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新優(yōu)勢，有助于幫助公司實現(xiàn)自主研發(fā)創(chuàng)新藥惠及全球患者的戰(zhàn)略布局。
產(chǎn)品管線進展
諾誠健華打造了豐富的產(chǎn)品管線，奧布替尼（宜諾凱?）已進入商業(yè)化階段并納入國家醫(yī)保 ，tafasitamab已在海南博鰲獲批使用，13款產(chǎn)品處于臨床階段，多款產(chǎn)品處于臨床前階段。除單藥療法外，諾誠健華也積極挖掘在研產(chǎn)品與標準療法或其他療法聯(lián)合用藥的潛力。最新進展如下：
● 血液瘤
奧布替尼
奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）預(yù)計不久將在新加坡獲批上市；
奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應(yīng)癥上市申請正在審評中。奧布替尼治療R/R WM 的II期臨床研究在《柳葉刀》子刊eClinicalMedicine發(fā)布。研究結(jié)果表明，中位隨訪16.4個月時，主要緩解率（MRR）為80.9%， 總緩解率（ORR）為89.4%，12個月時的無進展生存率（PFS）為89.4% ；
奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的新適應(yīng)癥上市申請在中國獲受理，并被納入優(yōu)先審評。國內(nèi)尚無BTK抑制劑獲批這一適應(yīng)癥，期待奧布替尼填補這一空白；
奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）III期注冊臨床研究預(yù)計將于明年年中完成患者入組；
奧布替尼一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）MCD亞型的III期注冊研究順利推進。從針對一線到二線及以上DLBCL的治療，諾誠健華深度布局，開發(fā)多種藥物組合，為這一侵襲性淋巴瘤提供更多更好的治療選擇；
在美國，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL） 的 II 期注冊臨床試驗正在進行。
ICP-B04 (Tafasitamab)
Tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性DLBCL在博鰲樂城開出首方，首例患者在治療2個周期后療效評估達到完全緩解（CR）；
II期注冊臨床試驗在中國完成約20%的患者入組；
Tafasitamab新藥上市申請在香港獲受理，一旦獲批將惠及大灣區(qū)患者；
Tafasitamab已被納入10多個省市的地方商保的海外特藥目錄，提升了這些區(qū)域DLBCL患者的可及性。
ICP-490
公司自主研發(fā)的新型靶向蛋白降解劑ICP-490已獲批臨床，正開展治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液腫瘤的臨床試驗。
ICP-248
公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248已獲批臨床，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細胞白血病 （ALL）等惡性血液系統(tǒng)腫瘤。
ICP-B02 (CM355)
諾誠健華和康諾亞合作開發(fā)CD20xCD3雙特異性抗體ICP-B02正在中國開展治療CD20+B細胞血液瘤的臨床研究。
● 實體瘤
ICP-192 (Gunagratinib)
已在中國啟動Gunagratinib治療膽管癌的注冊臨床試驗，推進治療尿路上皮癌的II期臨床試驗；
正在中國、澳大利亞和美國推進包括胃癌和頭頸癌在內(nèi)的籃子試驗。
ICP-723
公司自主研發(fā)的第二代泛TRK抑制劑ICP-723在中山大學(xué)腫瘤防治中心兒童腫瘤科完成首例青少年患者給藥，這也是ICP-723在成人患者中顯示良好安全性和有效性后，首次在青少年（12周歲到18周歲）患者中開展臨床研究。ICP-723臨床研究也將拓展至兒童患者（2周歲到12周歲）；
根據(jù)已獲得的概念驗證（Proof-of-Concept，POC）數(shù)據(jù)，諾誠健華將致力于推進ICP-723 在中國的注冊臨床研究。諾誠健華也已經(jīng)在美國進行ICP-723的臨床研究。
ICP-B05（CM369）
諾誠健華和康諾亞合作開發(fā)的靶向CCR8單克隆抗體ICP-B05獲批臨床，將開發(fā)作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療高發(fā)的晚期實體瘤，包括肺癌、消化道癌等。
ICP-189
公司自主研發(fā)的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189正在中國和美國進行臨床試驗，可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實體瘤提供新的臨床治療方法。
● 自身免疫性疾病
奧布替尼
奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）II 期臨床試驗取得積極效果 ，進一步的臨床試驗已啟動；
奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球多中心II期臨床試驗患者入組進入最后招募階段；
奧布替尼原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的II期臨床試驗正在中國進行。
ICP-488
公司自主研發(fā)的TYK2 JH2變構(gòu)抑制劑ICP-488目前已完成單劑量組劑量爬坡試驗，正在進行多劑量組劑量爬坡研究。ICP-488將進行針對銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡和炎癥性腸?。↖BD）等疾病的開發(fā)。
ICP-332
公司自主研發(fā)的新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑ICP-332治療特應(yīng)性皮炎的II期臨床試驗已啟動。
"在充滿挑戰(zhàn)的市場環(huán)境下，我們依然在各個領(lǐng)域超額完成了預(yù)設(shè)目標，"崔霽松博士說。"展望未來，我們將繼續(xù)保持初心，以'科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新 患者所需為本'的價值理念為驅(qū)動力，不斷加強產(chǎn)品管線，加快推進各項業(yè)務(wù)，使我們的創(chuàng)新成果為社會創(chuàng)造更大價值。"
想要了解諾誠健華2022年第三季度業(yè)績報告詳細財務(wù)數(shù)據(jù)，敬請登錄諾誠健華官網(wǎng)投資者關(guān)系頁面進行查詢。
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