Yescarta®(美國產品通用名：axicabtagene ciloleucel，簡稱Axi-Cel)于2017年10月18日獲得美國FDA批準上市，是全球首 款用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者的CAR-T細胞產品[1]。今年是Yescarta®全球上市的第五年，伴隨適應癥的不斷增加和惠及國家人群的不斷擴大，淋巴瘤治愈新時代正在到來。
一、Yescarta®重燃R/R LBCL患者治愈的新希望
LBCL是來源于成熟B細胞的一種惡性淋巴瘤，其中的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是最常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，約占所有NHL的25%～50% [2]。經過一線治療，有約30%~40% 患者復發(fā)或難治[3]，而既往接受二線或以上系統性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者，中位生存期僅有6.3個月[4]，臨床上亟需突破性治療策略。Yescarta® CAR-T細胞治療的橫空出世，顯著提高了緩解率和長期生存，為R/R LBCL患者帶來治愈新希望。
二、Yescarta®多項適應癥在全球范圍內加速獲批
不同于傳統化療，Yescarta®是一種靶向 CD19 的基因修飾的自體T細胞免疫療法[5]，由美國Kite （吉利德科學旗下公司）研發(fā)生產。2017年Yescarta®首次獲得美國FDA批準，用于治療既往接受二線或以上系統性治療后R/R LBCL成人患者。隨著越來越多的臨床獲益不斷被證實，Yescarta®適應癥不斷擴展，包括治療線數前移和病種增加（表1）。
表1 美國獲批適應癥[6]
![美國獲批適應癥[6]](https://cimg.cphi.cn/img_Cphi_cn/news/2022_10/Mimg_2210191047890148.jpg)
其他國家也逐漸認可了Yescarta®的臨床獲益（表2），目前Yescarta®已經成功登陸38國市場，全球惠及近9000名淋巴瘤患者。
表2 其他代表性國家獲批適應癥
三、Yescarta®推動淋巴瘤治療模式變革
基于顯著的生存獲益，Axi-Cel（中國通用名：阿基侖賽注射液）獲得了NCCN（2022.V5）和CSCO（2022年）指南關于R/R DLBCL治療的雙重推薦（表3），成功推動了R/R LBCL傳統治療模式變革。
表3 NCCN和CSCO指南推薦
Yescarta®的成功上市標志著全球淋巴瘤臨床治愈時代的來臨。奕凱達®（阿基侖賽注射液）是復星凱特從美國Kite引進Yescarta®技術，并獲授權在中國進行本地化生產，自體靶向CD19的CAR-T細胞治療藥品。2021年6月23日，奕凱達®正式獲得中國NMPA上市注冊申請批準。在全國醫(yī)療團隊的悉心治療和全社會的關愛助力下，截至2022年6月已經惠及200余名中國淋巴瘤患者[13]。CDE最新消息顯示，奕凱達®新適應癥上市申請擬被納入優(yōu)先審評，用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）[14]。衷心期待奕凱達®為中國更多淋巴瘤患者和家庭帶來新生的希望。
免責聲明：本資料為專業(yè)醫(yī)學資料，旨在促進醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考；任何處方請參考產品最新詳細處方資料。
審批編號：NP-NHL-Axi-Cel-2022.10-18 valid until 2024.10
參考文獻
[1] https://www.fda.gov/media/108458/download
[2] 彌漫性大B細胞淋巴瘤診療指南(2022年版).
[3] Zahid U, et al. Curr Hematol Malig Rep. 2017 Jun;12(3):217-226.
[4] Crump M, et al. Blood. 2017;130(16):1800-1808.
[5]阿基侖賽注射液說明書
[6] Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) FDA說明書
[7] Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) EMA說明書
[8] https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-yescarta-ii-46_en.pdf
[9] https://www.gilead.ca/-/media/gilead-canada/pdfs/news-and-press/press-releases/2019/english/yescarta-noc-february-2019.pdf
[10] https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202101/20210122_E2.pdf
[11]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: B-cell Lymphomas (Version 5.2022).
[12] 中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南(2022年版).
[13] https://www.fosun.com/content/details74_6927.html
[14] https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
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