北京時間2022年9月20日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）聯(lián)合培美曲塞和鉑類適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第六項適應(yīng)癥，將為中國晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來更多治療選擇。
君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："很高興特瑞普利單抗在肺癌治療領(lǐng)域的首 個適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，這意味著我們將能夠幫助更多患者共同對抗我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。同時，特別感謝參與臨床試驗的患者、研究者、研發(fā)團(tuán)隊的貢獻(xiàn)和努力，使得研究在新冠疫情期間順利開展。我們將繼續(xù)推動特瑞普利單抗在肺癌乃至其他瘤種適應(yīng)癥的研究，以期盡快為更廣泛的癌癥患者帶來更好的生存獲益！"
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授表示："我國肺癌患者群體龐大，存在著巨大的治療需求。CHOICE-01研究為我們提供了扎實的確證性數(shù)據(jù)，證實在一線標(biāo)準(zhǔn)化療基礎(chǔ)上加入特瑞普利單抗可為晚期NSCLC患者帶來更長的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）獲益，且治療效果不受PD-L1表達(dá)的影響，安全性可控。其中對于晚期非鱗NSCLC患者，目前國內(nèi)外已發(fā)表的PD-(L)1抑制劑數(shù)據(jù)顯示，2年OS率普遍在50%左右，而根據(jù)CHOICE-01研究結(jié)果，特瑞普利單抗聯(lián)合化療是目前該領(lǐng)域唯一2年OS率超過60%、死亡風(fēng)險降低超過50%的PD-(L)1抑制劑聯(lián)合療法，提示了患者超長生存獲益的可能。期待特瑞普利單抗為不斷改善我國肺癌患者治療做出貢獻(xiàn)！"
此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于CHOICE-01研究（NCT03856411）的數(shù)據(jù)結(jié)果。CHOICE-01是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心III期臨床試驗，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授擔(dān)任主要研究者。自2019年4月2日至2020年8月5日，CHOICE-01研究在全國63家中心共入組了465例NSCLC患者，其中245例非鱗癌患者按照2:1隨機入組，接受特瑞普利單抗/安慰劑聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑治療。疾病進(jìn)展后，符合條件的對照組受試者可接受特瑞普利單抗單藥的交叉治療。
此前，CHOICE-01在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）全體大會系列3月會議以及ASCO年會上公布了最新研究成果。研究數(shù)據(jù)顯示，與單純化療方案相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療無EGFR/ALK突變的晚期NSCLC患者可顯著延長其無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），患者療效不受PD-L1表達(dá)的影響，且安全性可管理。
截至2021年10月31日，在245例非鱗癌患者中，特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位PFS達(dá)到9.7個月，比安慰劑聯(lián)合化療組延長4.2個月（HR=0.48[95％CI：0.35-0.66]，p＜0.0001）；特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位OS仍未達(dá)到，已觀察到其總生存獲益，可降低52%的死亡風(fēng)險（HR=0.48[95％CI：0.32-0.71]）。
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤[1]，在中國的發(fā)病率和死亡率也位列第一[2]。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年中國的肺癌病例數(shù)占新發(fā)癌癥病例數(shù)的17.9%（81.6萬），癌癥死亡病例數(shù)的23.8%（71.5萬）[2]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%[3]。在NSCLC中非鱗非小細(xì)胞肺癌患者占比約70%[4]。現(xiàn)有國內(nèi)外研究表明，抗PD-(L)1單抗單藥或聯(lián)合化療已成為一線晚期驅(qū)動基因陰性NSCLC的新標(biāo)準(zhǔn)治療。
[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf
[2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
[3] Rosell R, Karachaliou N. Large-scale screening for somatic mutations in lung cancer. Lancet, 2016, 387(10026): 1354-1356. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01125-3
[4] Gridelli C, et al. Nat Rev Dis Primers. 2015;1:15009
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準(zhǔn)上市的首 個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項"中國專利金獎"。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項突破性療法認(rèn)定、1項快速通道認(rèn)定、1項優(yōu)先審評認(rèn)定和5項孤兒藥資格認(rèn)定，并在鼻咽癌領(lǐng)域獲得歐盟委員會授予的孤兒藥資格認(rèn)定。2022年7月，F(xiàn)DA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA），處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標(biāo)審評日期定為2022年12月23日。
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