廣州百吉生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"百吉生物"）宣布其全球首 創(chuàng)BRG01注射液新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理（CXSL2200487）（https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d）。BRG01注射液是一款通過基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達(dá)于T細(xì)胞表面而制備成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
百吉生物董事兼CEO/CMO韓德平博士表示："BRG01注射液申報(bào)IND獲得受理是一個(gè)重要里程碑。我們致力提供更好的療效，提高癌癥患者及其家庭的生活質(zhì)量"。
EBV感染全球近95％人口，已被世界衛(wèi)生組織定義為I類致癌物，與其相關(guān)的腫瘤主要包括鼻咽癌、EBV陽(yáng)性的胃癌、淋巴瘤和淋巴細(xì)胞增生性疾病等。鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一，其發(fā)生發(fā)展與EBV的感染密切相關(guān)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2020年全球確診的鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到13.3萬人，中國(guó)鼻咽癌新發(fā)病例約占全球的50%，特別是廣東及廣西屬于高發(fā)地區(qū)，約占全中國(guó)新發(fā)病例的60%。
百吉生物研制的BRG01注射液是一款針對(duì)鼻咽癌的基因修飾T細(xì)胞制品，屬于過繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)，其基本原理是，采集患者血液中的免疫細(xì)胞，在體外進(jìn)行基因工程化改造，增強(qiáng)了T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的特異性識(shí)別與殺傷效力，這些改造后的細(xì)胞回輸進(jìn)患者體內(nèi)可以達(dá)到直接殺傷腫瘤或激發(fā)機(jī)體免疫功能間接殺傷腫瘤的目的。
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