2022年4月12日國家藥監(jiān)局（NMPA）正式發(fā)布了《藥品年度報告管理規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號）（以下簡稱：《年報規(guī)定》）的相關(guān)通知。此次國家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報告采集模塊（分為企業(yè)端和監(jiān)管端2種），包括《藥品年度報告管理規(guī)定》18條（附件1）、《藥品年度報告模板》（附件2）、企業(yè)端（附件3）和監(jiān)管端（附件4）藥品年度報告采集模塊操作手冊，系統(tǒng)操作闡述詳實、可實操性強(qiáng)。鑒于今年為首次年度報告，2021年年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。年度報告信息將與省局對藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）風(fēng)險評估、信用監(jiān)管、處罰等工作相關(guān)聯(lián)。后期，年度報告也將與藥品品種檔案、藥品安全信用檔案等聯(lián)動，實現(xiàn)藥監(jiān)全面、系統(tǒng)、科學(xué)的智慧監(jiān)管。

       圖1：《藥品年度報告管理規(guī)定》發(fā)布?xì)v程

       企業(yè)端電子系統(tǒng)年報，主要分為公共部分和產(chǎn)品部分。其中，公共部分6方面內(nèi)容：持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況等；產(chǎn)品部分4個方面：產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險管理情況等。本文針對近一個多月MAH需要年度報告的系統(tǒng)填寫要點、填寫計劃和系統(tǒng)填報及注意事項闡述如下：

       圖2：國家局《藥品年度報告管理規(guī)定》年報內(nèi)容

       一、我國年度報告填寫要點

       1、《年報規(guī)定》制定原則及特點

       年報制訂原則：《年報規(guī)定》合理清晰，以便更好地落實我國新藥品管理法等法律法規(guī)相關(guān)要求；明確了國家局、省局及MAH等各方職責(zé)；同時借鑒美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家的國際先進(jìn)經(jīng)驗；年報填寫落地、實操性強(qiáng)。

       年報制定特點：一是強(qiáng)調(diào)MAH全過程、全生命周期的主體責(zé)任。二是年度報告內(nèi)容力爭清晰簡潔，《年報規(guī)定》落地，采集模板方便填寫，穩(wěn)步有序?qū)嵤┠甓葓蟾嬷贫龋ㄈ缰兴庯嬈?年內(nèi)完成100%填報）。三是《年報規(guī)定》篇章結(jié)構(gòu)上圍繞“為什么報？怎么報？報什么？誰報？誰管？”，逐一細(xì)化，提出明確要求。四是提高省局監(jiān)管效率，年報內(nèi)容包括生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，全面完整，電子化信息及數(shù)據(jù)方便調(diào)用。

       2、年報職責(zé)清晰，分工明確

       國家局及相關(guān)部門：制訂年度報告管理規(guī)定；國家信息中心負(fù)責(zé)建年報系統(tǒng)，匯總統(tǒng)計歸入藥品品種檔案和安全信用檔案；國家局專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（查驗中心、中檢院等），依職責(zé)查詢，使用藥品年度報告信息；整體對全國各省的年報工作進(jìn)行指導(dǎo)。

       各省局：對MAH的年報填報進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，監(jiān)督省內(nèi)持有人（含境內(nèi)代理人）建立實施年報；企業(yè)年報為省局屬地管理責(zé)任；依年報對MAH進(jìn)行日常監(jiān)管。

       MAH持有人：MAH持有人承擔(dān)年報的主體責(zé)任；按國家時限要求完成年報系統(tǒng)填報；保證填報信息（包括數(shù)據(jù)）真實、準(zhǔn)確，無虛假、欺騙行為。

       3、年報的“三個1”

       首先是1個年度報告模板：對年度報告模板實行版本號管理，后續(xù)根據(jù)需要更新，所有持有人（含境內(nèi)代理人）均使用統(tǒng)一現(xiàn)行模板進(jìn)行填報。

       其次是1份年度報告：原則上每個持有人每年填寫1份年度報告，不管你有多少個品種、規(guī)格。當(dāng)一家企業(yè)既是持有人，又是境內(nèi)代理人，則需要各填1份年報。

       最后是1個境內(nèi)代理人：1家境外持有人只能委托1個境內(nèi)代理人，但1個境內(nèi)代理人可接受多家境外持有人的委托，此時這家境內(nèi)代理人需要為每家境外持有人填寫各1份年報。

       4、年報涵蓋上市后生產(chǎn)、研究和銷售

       公共信息包括：持有人（信息+產(chǎn)品），質(zhì)量管理，藥物警戒，境外委托，境外檢查。

       產(chǎn)品信息包括：產(chǎn)品基礎(chǔ)信息，生產(chǎn)地址，生產(chǎn)銷售情況，產(chǎn)品上市后研究及變更，風(fēng)險管理。

       圖3：年度報告公共信息和產(chǎn)品信息涵蓋內(nèi)容

       5、年報是省局監(jiān)管的重要依據(jù)

       年報和省局關(guān)系：《年報規(guī)定》明確省局對持有人年度報告的建立及實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

       年報和省局日常監(jiān)管聯(lián)動：各省級藥品監(jiān)管部門要將年度報告信息作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。

       年報和處罰聯(lián)動：各省局結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排，對持有人年度報告內(nèi)容進(jìn)行審核，對不按規(guī)定進(jìn)行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。

       6、年報涉及企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密

       企業(yè)技術(shù)秘密包括：原料、輔料、內(nèi)外包材信息（此項2022年7月7日上午11點多，國家系統(tǒng)做了更新，不再填報產(chǎn)品處方、原輔包及供應(yīng)商、適應(yīng)癥三項，可能還是考慮企業(yè)技術(shù)信息的泄密問題，故不需要填報）；質(zhì)量管理情況；委托生產(chǎn)；藥物警戒；風(fēng)險管理。

       企業(yè)商業(yè)秘密包括：境外檢查；MAH接受境外委托生產(chǎn)；委托銷售情況；境內(nèi)銷售情況；出口銷售情況（以前國家不管出口銷售，可能出于國際影響，還是要進(jìn)行全面監(jiān)管）。

       7、境外持人、境內(nèi)代理擔(dān)責(zé)

       藥品上市許可持有人（MAH）需要對藥品的全生命周期負(fù)責(zé)，也包括藥品的研制（GLP、GCP）、生產(chǎn)（GMP）、經(jīng)營（GSP）、使用（GVP）等各環(huán)節(jié)，境外持有人需要找一個境內(nèi)代理人（為藥品代理注冊或藥品銷售代理機(jī)構(gòu)）代為履行境外MAH義務(wù)，并承擔(dān)連帶責(zé)任。2020年8月3日國家局發(fā)出《境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理暫行規(guī)定（試行）》

       （征求意見稿）第6條代理人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：負(fù)責(zé)建立并實施藥品年度報告制度，代表境外持有人每年將境外持有人確認(rèn)后的相關(guān)藥品在中國境內(nèi)的生產(chǎn)銷售、上市后研究評價、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向代理人注冊地所在的省級藥品監(jiān)督管理部門報告。所以，境內(nèi)代理人也需要履行MAH的質(zhì)量管理、風(fēng)險管理和責(zé)任賠償“三大能力”的相應(yīng)責(zé)任。

       8、電子系統(tǒng)（網(wǎng)上辦理大廳或直報系統(tǒng)）填報和MAH承諾，一把手簽字負(fù)責(zé)

       企業(yè)端電子系統(tǒng)填報，只有MAH法人注冊成功（主帳戶），才會有經(jīng)辦人（子帳戶），法人授權(quán)經(jīng)辦人，子帳戶需要綁定主帳戶，經(jīng)辦人才能操作填報年報系統(tǒng)。

       《年報規(guī)定》規(guī)定年度報告需要經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人（或者其書面授權(quán)人）批準(zhǔn)簽字后才能上報。承諾內(nèi)容：報告人承諾，對提交的年度報告真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，無任何虛假、欺騙行為，本報告的信息之中，依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定需要辦理的行政許可、注冊管理或者藥品監(jiān)管部門要求備案或者報告的事項，均已按照要求完成有關(guān)程序。

       二、MAH年度報告填寫計劃

       1、一般年報工作流程

       準(zhǔn)備：可先制訂企業(yè)年報管理程序，并進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)（包括程序、年報法規(guī)、系統(tǒng)填報等）。

       撰寫：書面報告填寫，包括啟動項目工作，收集填報信息，起草書面報告，審核、成稿（或幾輪），最后企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。

       填報：電子系統(tǒng)填寫，先進(jìn)行注冊帳號，授權(quán)等試填，最后正式系統(tǒng)填報，補(bǔ)充維護(hù)持有人信息和產(chǎn)品信息，錄入，創(chuàng)建，保存，提交。

       整改：經(jīng)省局檢查不符合的，MAH持有人可在20工作日內(nèi)提交整改，切實無法按期完成，需制定切實可行的整改計劃。

       2、年報工作按項目管理，有組織、有計劃、有實施

       誰（做）？：年報畢竟是一個有時間限定的階段性工作，可按項目進(jìn)行管理。需要填報“六大員”：包括企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人。年報一般由質(zhì)量部主導(dǎo)組織，參與部門有注冊部門、藥物警戒部門、供應(yīng)鏈部門（或產(chǎn)銷）、市場銷售部門、法務(wù)部門、出口部門等，分工協(xié)作，各司其職。

       做什么？：設(shè)定填報目標(biāo)，何時完成？如細(xì)化工作任務(wù)，信息收集和確認(rèn)，變更綜述填寫，填寫紙質(zhì)版，填寫電子版，信息審核、批準(zhǔn)，系統(tǒng)提交等。

       怎么做？：指派各部門參與填寫人員，成立項目工作組，制訂項目計劃，建立內(nèi)部年報管理程序，定期跟進(jìn)，有問題組織會議討論及決策，最后復(fù)核簽批。

       3、年報的一般工作計劃的細(xì)化

       首先，進(jìn)行《藥品年度報告管理規(guī)定》學(xué)習(xí)、差距分析；確定項目總負(fù)責(zé)人，討論公司年報各部門分工；對參加涉及相關(guān)人員進(jìn)行年報培訓(xùn)，完成年報內(nèi)部管理程序的制訂。

       其次，完成藥品年度報告采集模塊中系統(tǒng)信息收集（包括1、第一部分（公共部分）整理：持有產(chǎn)品總體情況（持有人信息、藥品批文、通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、車間、生產(chǎn)線、年度生產(chǎn)情況、管理屬性等）；質(zhì)量管理概述；藥物警戒體系建設(shè)及運行情況；境外委托加工、境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況。2、第二部分（產(chǎn)品部分）整理：生產(chǎn)銷售情況（生產(chǎn)數(shù)量、境內(nèi)/出口銷售數(shù)量）；上市后研究及變更管理情況（上市后研究情況、審批類變更、備案類變更、報告類變更及需要報告的其他情況）信息收集和整理，完成報告類變更綜述撰寫；藥品上市后風(fēng)險管理計劃制定及實施情況）。平時，可建立數(shù)據(jù)收集EXCEL表格，共享人員（權(quán)限控制）填報；平時，在關(guān)變更前完成年報變更綜述，一起提交審核并批準(zhǔn)。最后，完成年報資料書面撰寫、至少三輪各部門審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽批，并書面稿存檔，以備藥監(jiān)檢查。

       第三，年報電子系統(tǒng)的維護(hù)、提交。先進(jìn)行藥品年度報告企業(yè)基本信息、采集模塊中產(chǎn)品基礎(chǔ)信息的維護(hù)；年報模塊中公共部分信息的維護(hù)；年報模塊中產(chǎn)品部分信息的維護(hù)；最后是年報報告的保存、企業(yè)承諾、報告提交。

       第四，省局藥監(jiān)部門審核、退回補(bǔ)正。藥品年度報告需要在每年4月30日（含當(dāng)日）前提交；已提交的報告自4月30日起20個工作日內(nèi)持有人可自行更正。省局監(jiān)管人員在查看提交的年報時，若發(fā)現(xiàn)上報內(nèi)容有問題，會退回讓企業(yè)補(bǔ)正，企業(yè)修改好需要重新提交。

       三、年度報告系統(tǒng)填報及注意事項

       1、系統(tǒng)基本要求：真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

       2、年報系統(tǒng)信息填報流程

       企業(yè)基本信息：境內(nèi)MAH；境外MAH（境內(nèi)代理人填報）。

       產(chǎn)品基本信息：產(chǎn)品信息由系統(tǒng)自動帶出；聯(lián)系國家平臺處理；擴(kuò)充字段；原料、輔料、包材（包括供應(yīng)商）（該項已取消不用填報）。

       年報公共部分：基本信息補(bǔ)充；持有人信息補(bǔ)充；質(zhì)量管理概述；藥物警戒；境外委托；境外檢查。

       年報產(chǎn)品部分：品種報告信息；品種基本信息；生產(chǎn)地址信息；品種銷售情況；研究及變更情況；風(fēng)險管理情況。

       3、年報系統(tǒng)具體填報（按系統(tǒng)申報順序）

       （一）進(jìn)入年報系統(tǒng)

       （1）進(jìn)入國家局網(wǎng)上辦事大廳主界面，登錄法人賬號，點擊賬號設(shè)置，進(jìn)入法人空間。

       （2）點擊賬號綁定。

       （3）選擇藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)。

       （4）進(jìn)入藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，點擊信息采集，選擇“產(chǎn)品信息”可進(jìn)行產(chǎn)品信息維護(hù)。一般企業(yè)基礎(chǔ)信息、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息等可由系統(tǒng)自動帶出。藥品年度報告采集模塊可直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動帶出，有助于提高填報信息的準(zhǔn)確性。

       （二）企業(yè)信息補(bǔ)充

       ?境內(nèi)企業(yè)信息補(bǔ)充：

       1、點擊“企業(yè)信息”進(jìn)入企業(yè)信息維護(hù)頁面。

       2、三類：選擇國內(nèi)上市許可持有人（指A、B證）（包括國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)、純接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)）。

       3、補(bǔ)充本單位的基本信息。

       ?境外上市許可持有人依法指定在國內(nèi)的企業(yè)法人補(bǔ)充：

       1、點擊“企業(yè)信息”進(jìn)入企業(yè)信息維護(hù)頁面，可查看/修改。

       2、補(bǔ)充本單位企業(yè)信息、營業(yè)執(zhí)照副本、代理情況。

       3、點擊【新增代理情況】，上傳授權(quán)委托書，新增成功。

       ?如果既是境內(nèi)持有人，又是境外持有人的境內(nèi)代理人，則生成2份年報報告。

       （三）產(chǎn)品信息維護(hù)

       ?進(jìn)入年度報告信息采集平臺：

       1、選擇藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)。

       2、進(jìn)入藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，選擇“產(chǎn)品信息”可進(jìn)行產(chǎn)品信息維護(hù)。

       （下面是信息維護(hù)后，再選擇8.年度報告采集。才能進(jìn)入年報信息采集系統(tǒng)進(jìn)行填報）

       ?進(jìn)口產(chǎn)品綁定、解綁：

       1、境外上市許可持有人指定國內(nèi)企業(yè)法人進(jìn)行信息填報。

       2、手動綁定其代理進(jìn)口藥品。

       3、只有法人賬號才有權(quán)限進(jìn)行進(jìn)口藥品綁定、解綁操作。

       4、一個藥品只能被一家境內(nèi)代理人綁定。

       5、點擊“產(chǎn)品信息”進(jìn)入產(chǎn)品信息維護(hù)頁面，點擊【綁定產(chǎn)品】按鈕。

       6、彈出綁定產(chǎn)品窗口，根據(jù)查詢條件篩選待綁定藥品，勾選藥品，點擊【確定】按鈕。

       ?產(chǎn)品信息維護(hù)：

       1、在列表點擊一個藥品信息后的【維護(hù)】按鈕進(jìn)入維護(hù)頁面。

       2、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)來源于系統(tǒng)對接，由系統(tǒng)自動帶出，不允許企業(yè)自行修改。有問題聯(lián)系局信息中心數(shù)據(jù)整理組處理。

       3、有紅色星號的字段為必填項，如在產(chǎn)、不在產(chǎn)，是否通過一致性，基藥、類別等。

       4、填報擴(kuò)充字段：

       1）生物制品類別：子類選血液制品，疫 苗，其它中一項。

       2）中藥/中成藥類別：子類選中藥飲片，中藥制劑中一項。

       3）化學(xué)藥品類別：子類選原料藥（不，藥學(xué)制劑中一項。

       ?產(chǎn)品信息維護(hù)生成書面報告的注意事項：

       1、若一個文號內(nèi)有多個規(guī)格，應(yīng)當(dāng)按規(guī)格分別羅列。

       2、如果有商品名，則需填寫商品名，沒有則填“無”，下同。

       3、管理屬性包括：國家基本藥物、國家集采中選藥品、通過一致性評價、短缺藥品（國家短缺藥品清單和國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單所列藥品）、兒童用藥、OTC（非處方藥）、特殊藥品（麻 醉藥品、精 神藥品、醫(yī)療用毒 性藥品、放射 性 藥品、藥品類易制毒化學(xué)品）。

       4、一個品種有多個生產(chǎn)地址或多個受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)分別填寫；分包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫分包裝企業(yè)。

       5、生產(chǎn)地址填寫具體到生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線。國內(nèi)生產(chǎn)場地應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證有關(guān)信息一致，國外生產(chǎn)場地應(yīng)當(dāng)與注冊資料保持一致。

       6、對于進(jìn)口產(chǎn)品，僅填寫進(jìn)口批次數(shù)量。

       （四）藥品年度報告采集

       ?總體目錄及說明

       1、基本信息（公共部分）

       2、持有人信息（公共部分）

       3、質(zhì)量管理概述（公共部分）

       4、品種報告信息（品種部分）：包括品種、地址、生產(chǎn)銷售、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險管理（包括風(fēng)險管理計劃、不合格品管理、退貨、召回，動態(tài)批風(fēng)險評估及其它風(fēng)險）

       5、藥物警戒體系建設(shè)及運行情況（公共部分）

       6、接受境外委托加工情況（公共部分）

       7、接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況（公共部分）

       注意事項說明：基礎(chǔ)信息（上面企業(yè)信息補(bǔ)充和產(chǎn)品信息維護(hù)）維護(hù)后要提交了才生效，即“基礎(chǔ)信息狀態(tài)”要顯示“已維護(hù)”，填報藥品年度報告采集模塊時才能使用已維護(hù)的數(shù)據(jù)，避免在填寫采集模塊時多次重復(fù)填報。

       總體填報說明：

       1）為方便企業(yè)填寫，藥品年度報告中的企業(yè)基礎(chǔ)信息、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息等，可由系統(tǒng)自動帶出。

       2）以下各部分內(nèi)容，均為必填項；如果該內(nèi)容沒有信息，請?zhí)?ldquo;無”。

       3）一個品種有多個規(guī)格時，產(chǎn)品部分應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)文號、規(guī)格，分別填報、分節(jié)羅列。如果該品種未實施藥品批準(zhǔn)文號管理（如中藥飲片），需要按藥品名稱進(jìn)行填報。

       4）品種在年度報告周期內(nèi)未生產(chǎn)，但存在銷售、上市后研究及變更管理、風(fēng)險管理等情況的，需如實填寫；如上述情況不存在，則填“無”。

       5）簡述內(nèi)容原則上不超過3000字，附件上傳為word格式，單個文件大小不要超過10M。

       6）年度報告模板及其系統(tǒng)實行版本號管理，后續(xù)根據(jù)監(jiān)管工作需要，予以完善更新。

       ?基本信息（公共部分）

       1、點擊【創(chuàng)建年報】生成持有人年報，每個MAH每年一份。

       2、如果當(dāng)前登錄企業(yè)既是國內(nèi)持有人，也是一家境外持有人的境內(nèi)代理人，則生成2份藥品年度報告。

       3、若代理多家境外持有人，則分別為各家創(chuàng)建多份年報。

       4、報告周期：系統(tǒng)自動帶出，為2021-01-01至2021-12-31。

       5、填報人：為法定代表人授權(quán)填寫。

       6、批準(zhǔn)人：法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人。

       ?持有人信息（公共部分）

       ?為國內(nèi)藥品持有人年報：

       1、6位關(guān)鍵人員：企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人。

       2、許可事項：指生產(chǎn)許可證上的變更事項。（企業(yè)外委受托）

       3、登記事項：名稱、場所、人的變更事項。（集團(tuán)內(nèi)相互委受托，未現(xiàn)場檢查）直接填框內(nèi)。

       ?為境外藥品持有人年報：

       1、如果填寫的是進(jìn)口藥品持有人年報，則只顯示進(jìn)口藥品持有人信息，且由其在境內(nèi)的代理人代為撰寫藥品年度報告。

       2、進(jìn)口藥品持有人信息包括持有人和代理人信息，代理人默認(rèn)顯示的是當(dāng)前登錄企業(yè)信息，可以修改。

       ?質(zhì)量管理概述（公共部分）

       1、概述內(nèi)容：包括質(zhì)量管理體系運行、供應(yīng)商審核、產(chǎn)品放行審核、委托生產(chǎn)管理、委托銷售管理、委托儲存運輸管理、總體結(jié)論等有關(guān)情況。

       2、填寫版有下載參考的模板，僅限WORD，只上傳1個附件，大小不超過10M。

       3、附件上傳（附件上傳為word格式，原則上不超過3000字），內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系運行、供應(yīng)商審核、產(chǎn)品放行審核、委托生產(chǎn)管理、委托銷售管理、委托儲存運輸管理、總體結(jié)論等有關(guān)情況。變更藥品上市許可持有人的，變更后的持有人還應(yīng)當(dāng)重點說明生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、承擔(dān)藥品全生命周期管理義務(wù)等情況。

       ?品種報告信息（品種部分）

       1、品種報告的填報表單分三種，第一種是中成藥、化學(xué)藥、生物制品填報的表單，第二種是有批準(zhǔn)文號的中藥飲片的表單，第三種是無批準(zhǔn)文號的中藥飲片的表單。藥品年度報告填報范圍不包括疫 苗和中藥配方顆粒，疫 苗質(zhì)量年度報告應(yīng)通過“疫 苗質(zhì)量年度報告采集模塊”進(jìn)行填報，中藥配方顆粒另有規(guī)定，從其規(guī)定。

       2、如果一個品種有多個規(guī)格，需要按規(guī)格分別進(jìn)行填報。品種報告信息中，規(guī)格字段的內(nèi)容由系統(tǒng)自動帶出，但是允許用戶手工進(jìn)行修改，如一個品種有多個規(guī)格時，可以修改成第一個規(guī)格進(jìn)行相關(guān)信息維護(hù)，保存后；再新增，修改成第二個規(guī)格再進(jìn)行相關(guān)信息維護(hù)；以此類推，直至所有規(guī)格完成。

       3、創(chuàng)建藥品年度報告后，系統(tǒng)會自動將所有已維護(hù)提交的產(chǎn)品添加到藥品年度報告中；后續(xù)，可以手動產(chǎn)品補(bǔ)充。

       4、點擊【產(chǎn)品補(bǔ)充】按鈕，如果有新維護(hù)提交的屬于該持有人的產(chǎn)品，會在品種報告信息列表顯示出來；如果無新增產(chǎn)品，提示“無新增產(chǎn)品，無需補(bǔ)充”。

       ?補(bǔ)充品種基本信息（品種部分）

       1、點擊藥品年度報告列表的【填報】按鈕進(jìn)入填報頁面。

       2、點擊【新增】按鈕打開新增品種基本信息窗口。

       3、系統(tǒng)自動帶出“藥品批準(zhǔn)文號、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、商品名、生產(chǎn)/進(jìn)口批次、年度內(nèi)是否生產(chǎn)、管理屬性”等數(shù)據(jù)，“規(guī)格、管理屬性”可以修改。

       4、補(bǔ)充“商品名”、“管理屬性”和“年度內(nèi)是否生產(chǎn)”，然后點擊【保存】按鈕保存數(shù)據(jù)。

       ?生產(chǎn)地址信息（品種部分）

       1、點擊【新增】按鈕打開新增生產(chǎn)地址信息頁面，系統(tǒng)自動帶出“藥品批準(zhǔn)文號/注冊證號、藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)類型、生產(chǎn)企業(yè)”數(shù)據(jù)。

       2、可以“修改”原有信息，保存；也可“刪除”該條目。

       3、“手填企業(yè)”，需要手動輸入生產(chǎn)企業(yè)名稱，生產(chǎn)地址、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線。

       4、若生產(chǎn)類型為“委托”，則需填報受托生產(chǎn)企業(yè)信息；用戶也可手工補(bǔ)充填寫受托生產(chǎn)企業(yè)的信息；分包裝企業(yè)同上。

       5、可點擊【新增】添加一個品種多個規(guī)格或者多個生產(chǎn)地址。

       ?藥品制劑生產(chǎn)銷售情況（品種部分）

       1、點擊【新增】按鈕進(jìn)入藥品制劑生產(chǎn)銷售情況新增頁面。

       2、系統(tǒng)自動帶出“藥品批準(zhǔn)文號、規(guī)格”數(shù)據(jù)，規(guī)格可修改。

       3、填寫生產(chǎn)（進(jìn)口）數(shù)量、境內(nèi)銷售數(shù)量、出口銷售總數(shù)量，以”萬“為單位。

       4、“生產(chǎn)（進(jìn)口）數(shù)量單位、境內(nèi)銷售數(shù)量單位”可選擇，也可手動填寫?？伞颈４妗恳部伞痉祷亍?。

       5、點擊【添加出口情況】按鈕顯示可增加出口情況記錄。

       6、點擊出口情況的按鈕”X“可刪除該條出口情況記錄。

       ?上市后研究及變更管理情況（品種部分）

       1、點擊【新增】按鈕擇一個品種后進(jìn)入上市后研究及變更管理情況頁面。

       2、右側(cè)會顯示：審批類變更概述，備案類變更概述，報告類變更概述，需要報告其它情形。

       3、企業(yè)的變更嚴(yán)格遵守國家局發(fā)布的已上市化藥、中藥、生物制品變更指導(dǎo)原則等要求。

       4、點擊【新增】按鈕擇一個品種后進(jìn)入上市后研究及變更管理情況頁面。

       5、系統(tǒng)自動帶出“藥品批準(zhǔn)文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數(shù)據(jù)，規(guī)格可修改。

       6、填寫研究項目，有無需繼續(xù)完成的工作（遺留），上傳研究內(nèi)容概述的附件。

       ?上市后研究及變更管理情況（審批類變更概述）

       1、系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準(zhǔn)文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數(shù)據(jù)。

       2、選擇“審批類變更概述”項目。

       3、填寫：是否有研究內(nèi)容，事項指變更研究分類，什么時間批準(zhǔn)變更，有發(fā)補(bǔ)充批件則填”藥品補(bǔ)充批件編號“；持續(xù)穩(wěn)定性考察結(jié)論或階段性考察報告（無則填”不涉及“）；上傳概述附件。

       ?上市后研究及變更管理情況（備案類變更概述）

       1、系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準(zhǔn)文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數(shù)據(jù)。

       2、選擇“備案類變更概述”項目。

       3、填寫：是否有研究內(nèi)容，事項指變更研究分類，什么時間備案公示，有無備案號；無持續(xù)穩(wěn)定性考察結(jié)論或階段性考察報告要求；上傳概述附件，一項一填一概述一匯總上傳。

       ?上市后研究及變更管理情況（報告類變更概述）

       1、系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準(zhǔn)文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數(shù)據(jù)。

       2、選擇“報告類變更概述”項目。

       3、填寫：是否有研究內(nèi)容，事項指變更研究分類，是否按照相關(guān)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求完成研究；無研究則說明理由；無持續(xù)穩(wěn)定性考察結(jié)論或階段性考察報告要求；上傳概述附件（一變更上傳一附件）。

       ?上市后研究及變更管理情況（其它變更概述）

       1、系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準(zhǔn)文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數(shù)據(jù)。

       2、選擇“需要報告的其他情形”項目。

       3、填寫：是否有研究內(nèi)容，事項指變更研究分類，上傳概述附件，一項一填一概述一匯總上傳。

       4、其它變更包括企業(yè)GMP內(nèi)部變更，除正常審批、備案、年報外。

       ?風(fēng)險管理情況（品種部分）

       1、點擊【新增】按鈕選擇一個品種后進(jìn)入風(fēng)險管理情況頁面。

       2、右側(cè)會顯示：藥品上市后風(fēng)險管理計劃；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量問題退貨；召回；動態(tài)批上市后風(fēng)險；需要報告的其它情況。

       3、其中，其它安全隱患包括聚集性不良反應(yīng)事件、國家局發(fā)布安全風(fēng)險警示等。

       ?風(fēng)險管理情況（藥品上市后風(fēng)險管理計劃）

       1、點擊【新增】按鈕，系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準(zhǔn)文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數(shù)據(jù)。

       2、填寫：項目選擇“藥品上市后風(fēng)險管理計劃”，是否有相應(yīng)內(nèi)容；是否按規(guī)定制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃“。

       3、未制訂需要說明理由；上傳藥品上市后風(fēng)險管理計劃。

         ?風(fēng)險管理情況（不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品批次調(diào)查處理情況，包括企業(yè)自檢及監(jiān)督抽檢）

       1、點擊【新增】按鈕，系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準(zhǔn)文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數(shù)據(jù)。

       2、填寫：項目選擇“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品批次調(diào)查處理情況（包括企業(yè)自檢及監(jiān)督抽檢）”，是否有相應(yīng)內(nèi)容。

       3、分企業(yè)自檢和監(jiān)督抽檢兩種不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)情況，上傳附件。

       ?風(fēng)險管理情況（因質(zhì)量問題或其它安全隱患導(dǎo)致的退貨情況）

       1、點擊【新增】按鈕，系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準(zhǔn)文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數(shù)據(jù)。

       2、填寫：項目選擇“因質(zhì)量問題或其它安全隱患導(dǎo)致的退貨情況”，是否有相應(yīng)內(nèi)容。

       3、是否發(fā)生退貨；如果是，上傳退貨附件，包括退貨批號、數(shù)量、原因及采取風(fēng)險控制措施等。

       ?風(fēng)險管理情況（因質(zhì)量問題或者其它安全隱患導(dǎo)致的召回情況）

       1、點擊【新增】按鈕，系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準(zhǔn)文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數(shù)據(jù)。

       2、填寫：項目選擇“因質(zhì)量問題或者其它安全隱患導(dǎo)致的召回情況”，是否有相應(yīng)內(nèi)容。

       3、是否發(fā)生召回；如果是，上傳附件，包括批號、數(shù)量、原因及該批產(chǎn)品后續(xù)處置，如銷毀等。

       ?風(fēng)險管理情況（通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，上市后開展的風(fēng)險控制情況）

       1、點擊【新增】按鈕，系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準(zhǔn)文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數(shù)據(jù)。

       2、填寫：項目選擇“通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，上市后開展的風(fēng)險控制情況”。

       3、如果有上市前動態(tài)批要上市；上傳批號、數(shù)量、放行審核和風(fēng)險控制等情況。

       ?風(fēng)險管理情況（需要報告的其他情況）

       1、點擊【新增】按鈕，系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準(zhǔn)文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數(shù)據(jù)。

       2、填寫：項目選擇“需要報告的其他情況”，是否有相應(yīng)內(nèi)容。

       3、上傳附件。

       ?藥物警戒體系建設(shè)及運行情況（公共部分）

       1、點擊【新增】按鈕進(jìn)入藥物警戒體系建設(shè)及運行情況新增頁面。

       2、選擇“項目”，輸入數(shù)據(jù)，上傳”藥物警戒體系建設(shè)情況“和”藥物警戒體系運行情況“2個附件后，點擊【保存】按鈕，新增成功。

       3、新增成功后，在藥物警戒體系建設(shè)及運行情況列表顯示出該條記錄，可以修改、刪除。

       ?接受境外委托加工情況（公共部分）

       1、如有接受境外委托加工的情況，則需要填報該模塊。

       2、此表僅為境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)填寫。

       3、點擊【新增】按鈕進(jìn)入填報頁面。

       4、需要填寫接受境外委托加工“通用名、劑型、規(guī)格，委托方所在國家地區(qū)，委托方（持有人）名稱”。

       5、填寫“受托生產(chǎn)地址、車間、生產(chǎn)線、生產(chǎn) 數(shù)量、交貨數(shù)量”。

       6、點擊【保存】按鈕，新增成功，可以修改、刪除，也可以點擊【新增】按鈕繼續(xù)添加數(shù)據(jù)。

       ?接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況（公共部分）

       1、僅由境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)（持有人）填寫。

       2、填寫“監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱（如英國、WHO等）、檢查時間、檢查范圍（品種名稱、劑型等）、檢查類型（首次檢查、跟蹤檢查）、缺陷及整改情況（嚴(yán)重、主要、整改）、檢查結(jié)果處置情況（通過、整改、警告、暫停、撤銷）。

       3、輸入數(shù)據(jù)，上傳附件后，點擊【保存】按鈕，新增成功。

       4、新增成功后在列表顯示出該條記錄，可以修改、刪除，也可以點擊新增按鈕繼續(xù)新增數(shù)據(jù)。

       （五）藥品年度報告保存或提交

       1、點擊【確定】按鈕，默認(rèn)為藥品上市許可持有人同意承諾。

       2、點擊【保存】按鈕后，狀態(tài)為“未提交”，此時監(jiān)管部門人員無法查看。

       3、點擊【保存并提交】按鈕，會彈出確認(rèn)提示框，點擊【確定】按鈕默認(rèn)為同意藥品上市許可持有人承諾，提交成功后，狀態(tài)為“已提交”，監(jiān)管部門人員可以查看填報的內(nèi)容。

       （六）藥品年度報告修改

       1、在年報未提交前，點擊【填報】按鈕可以進(jìn)入修改頁面。

       2、年報提交后，若信息發(fā)生變化，自4月30日起20個工作日內(nèi)用戶可以點擊【填報】按鈕進(jìn)入修改頁面。

       3、根據(jù)需要修改年度報告信息，然后點擊【保存并提交】按鈕完成年報信息的修改。

       （七）藥品年度報告退回補(bǔ)正

       1、持有人看到上報的年報狀態(tài)為“退回補(bǔ)正”時應(yīng)該點擊【填報】按鈕進(jìn)入查看詳細(xì)的退回原因，并按要求修改好并重新提交。。

       2、根據(jù)退回原因修改內(nèi)容后，點擊【保存】按鈕保存數(shù)據(jù)，狀態(tài)還是為“退回補(bǔ)正”；點擊【保存并提交】按鈕保存并提交給監(jiān)管人員，狀態(tài)為“已提交”。

       （八）下一年度年報

       1、下一年度上系統(tǒng)后，系統(tǒng)會自動帶出上一年度報告，因此不用重復(fù)填寫，減少下一年度工作量。

       2、可自動生成下一年度年度報告，然后在此版修改有變化的部分。

       （九）技術(shù)支持

       國家藥監(jiān)局信息中心要做好模塊上線后的技術(shù)支持工作。企業(yè)端和監(jiān)管端的權(quán)限開通及操作流程可參考操作手冊（見附3和附4）。并提供技術(shù)支持客服熱線（4006676909轉(zhuǎn)2）和QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進(jìn)行溝通聯(lián)絡(luò)。

       圖4：國家局信息中心系統(tǒng)平臺聯(lián)系方式

       根據(jù)7月22日-23日在杭州舉辦的“第一屆國際MAH合作與創(chuàng)新高峰論壇”得到的MAH最新數(shù)據(jù)，中國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)許可證約7700家，其中內(nèi)含B證的MAH持有人1277家，純B證（純委托生產(chǎn)）598家，純B證又以廣東、江蘇、北京、浙江、上海位居前5位。本次年報主體是MAH持有人，也就是持A、B證的企業(yè)，為產(chǎn)品持有人（除疫 苗、原料、輔料、包裝材料、中藥配方顆粒外，這類產(chǎn)品均有其它年報規(guī)定）、中藥飲片（類似MAH管理）需要按此次規(guī)定進(jìn)行年度報告。我國MAH持有人已經(jīng)如此之多，平均各省局審核248家，而各省份又分布不均，如以廣東省為例至少有600多家。如果按之前2020年12月10日《藥品年度報告管理規(guī)定》（征求意見稿）是按每個產(chǎn)品批準(zhǔn)文號進(jìn)行申報，則我國現(xiàn)約有19萬個批準(zhǔn)文號，則MAH持有人和省局的工作量巨大，更將不堪重負(fù)。

       此次，新的《藥品年度報告管理規(guī)定》正式落地實施，《藥品年度報告模板》也做了相應(yīng)的修訂和完善，更加科學(xué)清晰和可實操。特別是2022年7月7日國家系統(tǒng)平臺做了更新，不再需要MAH填報產(chǎn)品處方、原輔包及供應(yīng)商、適應(yīng)癥三項內(nèi)容，此舉避免企業(yè)技術(shù)泄密值得為國家局點贊。離8月31日系統(tǒng)完成填報大限也僅有一個多月，希望廣大MAH持有人通過年度報告，真正承擔(dān)起藥品安全、有效、質(zhì)量可控的全生命周期的主體責(zé)任，對變更、上市后研究、風(fēng)險管理做好相應(yīng)規(guī)范管理，確保填報年報信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。相信藥品上市許可持有人（MAH）制度大大釋放了研發(fā)活力，委受托等CXO業(yè)務(wù)更加繁榮，會讓MAH持有人完善質(zhì)量體系，勇于擔(dān)責(zé)，誠實經(jīng)營，走上合規(guī)健康、機(jī)會更多、回報更豐厚的發(fā)展之路。

       （寫于2022年7月24日）

       作者簡介：@阿郎，副主任藥師，有25年制藥從業(yè)經(jīng)驗（研發(fā)、注冊、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量）。曾參加國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院組織的《工藝驗證解讀及案例分析》的培訓(xùn)講義編寫和課程授課。曾組織通過30多次國內(nèi)GMP檢查、B證許可檢查、WHO檢查及20多個新產(chǎn)品國內(nèi)外注冊核查等。負(fù)責(zé)和參與過7個國家一類創(chuàng)新藥（新生物制品）和20多個生物藥、化學(xué)藥、中成藥等新產(chǎn)品的研究開發(fā)工作，其中有兩個項目曾獲2014年、2015年廣東省科技進(jìn)步二等獎。平時喜歡寫作，主要是藥學(xué)專業(yè)類文章，在較多知名微信公眾號發(fā)表過30多篇文章。