近日，一則“關(guān)于加強藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管的函”在網(wǎng)上流傳，該函提及近期，國家局核查中心聯(lián)合相關(guān)省局在組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查中，發(fā)現(xiàn)上海市東方醫(yī)院等13家臨床試驗機構(gòu)在臨床試驗數(shù)據(jù)完整可靠方面存在問題。核查中心已將核查發(fā)現(xiàn)的問題告知被檢查單位，并建議整改。該函還要求當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局監(jiān)督相關(guān)機構(gòu)在6個月內(nèi)完成整改，整改到位并經(jīng)確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗；可視情況運用告誡、約談、警告等措施依法依規(guī)處理。
不過，該函的附件并沒有一并流出。有自媒體文章對這13家醫(yī)療機構(gòu)做了推測，但實際上除了東方醫(yī)院，其他機構(gòu)均未得到官方證實。
圖片來源：GCP研究大匯微信公眾號
筆者查詢藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺 (https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp)，發(fā)現(xiàn)該平臺收錄的全國1230家臨床試驗機構(gòu)中，多家機構(gòu)有監(jiān)督檢查整改記錄。
目前顯示仍在整改中的機構(gòu)有數(shù)十家（表1截取了部分監(jiān)督檢查信息，供大家參考）。不過，從查詢的結(jié)果來看，無法判斷本次發(fā)函的機構(gòu)是哪13家。另外，有被要求整改的記錄，不代表該機構(gòu)目前仍然還處于被整改中，具體情況可咨詢當(dāng)事機構(gòu)。
表1. 部分監(jiān)督檢查信息匯總
數(shù)據(jù)來源：藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺
而近兩年，國家藥監(jiān)局已多次發(fā)布“關(guān)于加強藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管的函”，要求當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)對現(xiàn)場核查中的問題進行整改，該機構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的臨床試驗、生物等效性項目。
此次流傳的函并無特別，是一份正常的函。
但全國各藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查情況確實需要大家時時關(guān)注。臨床試驗水平對制藥行業(yè)的發(fā)展有至關(guān)重要的影響。與創(chuàng)新藥的發(fā)展一樣，我國臨床試驗發(fā)展也還處在不斷規(guī)范中。
1997年，專家組起草了第一個中國特色的GCP草案。經(jīng)過業(yè)界的征詢補充，1998年3月2日，中國衛(wèi)生部頒布了第一版《藥品臨床試驗管理規(guī)范GCP》（試行）。此后，1999年、2003年又分別頒布了第二版和第三版GCP。
2015年7月22日發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，核心內(nèi)容就是臨床試驗的真實性和科學(xué)性，要求申辦方自查1622個審評中的申請藥物，如果申辦方自己認(rèn)為缺乏規(guī)范性或認(rèn)為自己有不足，主動撤回申請，這樣不追究任何問題，不受任何懲罰，并且可以重新補充再申報。這個措施讓其中的1210個試驗主動撤回，是業(yè)內(nèi)的一個里程碑事件，為中國臨床試驗質(zhì)量的提高奠定了常態(tài)持久的發(fā)展基礎(chǔ)。
此后，中國GCP參照ICH-GCP的內(nèi)容，于2020年7月1日國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、國家衛(wèi)生健康委員會（NHC）聯(lián)合頒布第四版GCP，法規(guī)上實現(xiàn)了與國際接軌。
在一系列政策和資本的助推下，我國藥物臨床試驗迅速發(fā)展，根據(jù)CDE藥物臨床試驗登記平臺公示的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2021年底，我國藥物臨床試驗登記合計高達15604項，其中2021年就有3290項。
2017-2021年藥物臨床試驗登記趨勢_按登記號計
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
爆發(fā)式增長的藥物臨床試驗需求也對臨床試驗機構(gòu)也提出了挑戰(zhàn)。
例如，符合要求藥物臨床試驗機構(gòu)較少，不過近幾年這一問題已得到解決。2019年12月1日，《國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定的公告》（2019年第101號）實行臨床試驗機構(gòu)備案管理。截至目前，在藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺備案的全國臨床試驗機構(gòu)共1230家。
但新的問題又開始出現(xiàn)。例如今年2月，美國食品藥品管理局（FDA）在針對信達醫(yī)藥的信迪利單抗開展專家審評會上，對中國患者臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性提出質(zhì)疑。
這種對中國臨床試驗不信任的刻板印象還需要全醫(yī)藥行業(yè)共同努力，持續(xù)提升臨床試驗質(zhì)量才能得到認(rèn)可。相信在監(jiān)管機構(gòu)一系列“注冊核查”、“有因檢查”和“日常監(jiān)督檢查”中，中國臨床試驗機構(gòu)管理水平將得到不斷提升，臨床試驗質(zhì)量也將大幅提升。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
