中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）后，藥物研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)進(jìn)一步與國(guó)際接軌，推動(dòng)了中美雙報(bào)的發(fā)展。中美雙報(bào)已成為本土企業(yè)創(chuàng)新藥申報(bào)的新趨勢(shì)。要制定相對(duì)完善的申報(bào)策略，企業(yè)需要在申報(bào)過(guò)程中結(jié)合具體的產(chǎn)品特點(diǎn)、種族差異、以及中美法規(guī)監(jiān)督部門對(duì)申報(bào)資料的要求等情況具體分析。實(shí)際操作過(guò)程中必然會(huì)遇到不少難點(diǎn)。
為了幫助藥企解決中美雙報(bào)實(shí)操中的難點(diǎn)問題，提升應(yīng)對(duì)策略，智藥研習(xí)社將于2022年8月26-27日在杭州與線上同步開展《中美雙報(bào)難點(diǎn)分析以及應(yīng)對(duì)策略培訓(xùn)會(huì)》，歡迎廣大制藥同仁踴躍報(bào)名參加！
培訓(xùn)會(huì)安排
培訓(xùn)主題：中美雙報(bào)難點(diǎn)分析以及應(yīng)對(duì)策略培訓(xùn)會(huì)
培訓(xùn)時(shí)間：2022年8月26日-27日（周五、周六）
培訓(xùn)形式：線下杭州+線上直播
培訓(xùn)會(huì)課程大綱
·Day 1·
中美藥品申報(bào)要求以及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)
法律法規(guī)體系異同及其背景原因分析
法規(guī)體系的差異對(duì)藥品審批的影響及其應(yīng)對(duì)策略
中美監(jiān)管對(duì)于新藥以及改良型新藥法規(guī)的要求以及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)
仿制藥審批以及橙皮書制定和使用的差異分析
原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)以及DMF登記制度對(duì)行業(yè)的影響和應(yīng)對(duì)
中美溝通交流會(huì)議對(duì)比以及會(huì)議策略分析
不同特殊審批途徑及其關(guān)注點(diǎn)
CTD資料以及美國(guó)QbR解讀
·Day 2·
中美雙報(bào)難點(diǎn)分析及其解決方案
不同申報(bào)策略的分析以及挑戰(zhàn)
申報(bào)受理的挑戰(zhàn)及其差異以及常見的拒絕受理的原因
CMC要求的關(guān)注點(diǎn)，原因以及常見解決方案
使用已有臨床數(shù)據(jù)減免臨床試驗(yàn)的可行性分析
中美溝通交流會(huì)申請(qǐng)的先后順序及其會(huì)議結(jié)論的影響
特殊審評(píng)途徑的選擇策略
上市后維護(hù)及其評(píng)估尺度的差異以及對(duì)應(yīng)策略
具體實(shí)際案例分析
國(guó)際多中心臨床申報(bào)以及中國(guó)參與的策略
同一原料藥支持中美不同劑型申報(bào)策略
改良型新藥中美雙報(bào)尺度要求
參加對(duì)象
藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理、研發(fā)技術(shù)總監(jiān)或高管；藥品注冊(cè)經(jīng)理、法規(guī)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量總監(jiān)或經(jīng)理；研發(fā)QA；注冊(cè)申報(bào)人員、CRO公司等。
培訓(xùn)講師
Chris老師
資深藥政專家
藥企大中華區(qū)法規(guī)事務(wù)負(fù)責(zé)人
從事法規(guī)事務(wù)工作十多年，分別在多個(gè)外資企業(yè)工作，主要負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等法規(guī)注冊(cè)工作，并且支持歐美注冊(cè)事務(wù)，熟悉FDA以及EMA注冊(cè)法規(guī)。多次參與藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則起草和討論。目前，講者主要負(fù)責(zé)公司在中國(guó)以及亞太地區(qū)業(yè)務(wù)的發(fā)展，進(jìn)口制劑和原料藥在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)，地產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)維護(hù)。
報(bào)名方式
1、會(huì)務(wù)費(fèi)：
線下：早鳥價(jià)2500元/人（截止到8月22日 原價(jià)：3000元/人）
線上：3500元/賬號(hào)
2、團(tuán)購(gòu)價(jià)：
線下：3人同行享8折優(yōu)惠
線上：2個(gè)及以上賬號(hào)享8折優(yōu)惠
3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排 開 票并郵寄。
4、參會(huì)權(quán)益：紙質(zhì)培訓(xùn)資料1份、研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。
長(zhǎng)按識(shí)別下方二維碼
報(bào)名培訓(xùn)會(huì)
報(bào)名咨詢 / 商務(wù)合作：
15623428819（陳女士）
belle.chen@imsinoexpo.com
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
