根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。2022年4月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品年度報告管理規(guī)定》及《藥品年度報告模板(2022年版)》,藥品年度報告采集模塊同時啟用。該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺、實現(xiàn)了關鍵基礎信息自動帶出,便于持有人填報,2021年度報告信息填報時間截止到2022年8月31日。眼看8月將至,各位所在藥企的年報資料是否已準備齊全?
為了幫助廣大藥企做好年報管理,解決年報準備的諸多疑問,7月29日19:30-21:00,智藥研習社邀請到資深GMP專家丁恩峰老師對國家局及各省局的年報政策進行盤點解讀,實操性極強。歡迎相關制藥人踴躍報名,共同學習交流!
【直播安排】
【主題】國家局和各省局年報政策盤點解析
【時間】2022年7月29日(星期五) 19:30-21:00
【形式】視頻直播
【聽課人群】質量受權人、質量負責人、QA經(jīng)理、生產(chǎn)經(jīng)理、QC經(jīng)理、注冊專員、藥物警戒專員等。
【直播大綱】
第01章:各類年報法規(guī)梳理
第02章:MAH年報2022年發(fā)文解析
第03章:藥品年度報告管理規(guī)定
第04章:年報模板2022版解析
第05章:企業(yè)端操作手冊解析
第06章:內蒙政策解析
第07章:遼寧政策解析
第08章:新疆政策解析
【智藥研習社·特約講師】
丁恩峰
國內GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師
丁老師,資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術專家,同時也是ISPE、PDA、ECA會員,國家藥監(jiān)局高級研修院特聘講師,高級工程師。中國 第一家集團類型MAH的QP,對于MAH法規(guī)和實踐,具有豐富工作經(jīng)驗。
【報名方式】
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