近些年，隨著政策利好頻出、人才優(yōu)勢與CXO行業(yè)崛起，及資本市場的大力支持，我國創(chuàng)新藥迅速發(fā)展、加速超車，取得了驚人的成績，并在國際市場暫露頭角，也讓患者切實感受到了創(chuàng)新發(fā)展帶來的紅利。然而，2021 年初以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)受到內(nèi)憂外患雙重沖擊，迎來資本寒冬，重復(fù)投入、同質(zhì)化內(nèi)卷、基礎(chǔ)研究薄弱等問題也隨之暴露，投資者開始重新對創(chuàng)新藥企進(jìn)行思考。

       大浪淘沙，洗盡鉛華。在這樣一個新的發(fā)展時期，創(chuàng)新藥企們?nèi)绾瘟⒆阕陨韮?yōu)勢，實現(xiàn)基業(yè)長青？在2022CPhI“思享會”——新藥開發(fā)與合作高峰論壇即將召開之際，我們采訪了數(shù)位參會企業(yè)家，分享他們對當(dāng)前形勢的理解和下一步的行動計劃。

       本期嘉賓

       訪談紀(jì)要

       Q1: 勤浩醫(yī)藥近年來發(fā)展迅速，核心產(chǎn)品KRAS G12C抑制劑GH35與SHP2抑制劑GH21相繼進(jìn)入臨床，目前勤浩采取怎樣的研發(fā)策略以達(dá)到高效臨床轉(zhuǎn)化？

       勤浩醫(yī)藥擁有完善的內(nèi)部研發(fā)平臺以及高效的內(nèi)部研發(fā)能力，一直以來堅持Biology driven smart design的研發(fā)策略，構(gòu)建了以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和結(jié)構(gòu)生物學(xué)為核心的臨床前研發(fā)體系。

       盡管勤浩從事新藥研發(fā)的時間并不長，但從公司創(chuàng)立初期的技術(shù)服務(wù)工作開始，就積累了大量的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗。如今這些臨床樣本及真實世界的基因組學(xué)及蛋白質(zhì)組學(xué)數(shù)據(jù)，為勤浩發(fā)現(xiàn)全新的靶點及作用機制提供了扎實的基礎(chǔ)。繼而利用高通量篩選與虛擬篩選結(jié)合，運用行業(yè)最前沿的AIDD及SBDD/LBDD等技術(shù)，快速發(fā)現(xiàn)hits。

       此外，完善的結(jié)構(gòu)生物學(xué)平臺是勤浩醫(yī)藥具有代表性的優(yōu)勢之一。勤浩醫(yī)藥具有內(nèi)部解析Apo Structure，Holo Structure和共晶結(jié)構(gòu)的能力，極大提升了從hits 到leads優(yōu)化的效率。

       最后，勤浩醫(yī)藥已在內(nèi)部搭建了完善的成藥性評價平臺，在蘇州總部研發(fā)中心建有SPF級動物房，內(nèi)部擁有超過100種細(xì)胞模型，50種動物模型，可高效完成PCC評價。

       Q2: 2022年上半年，十余家中國公司研發(fā)的創(chuàng)新藥達(dá)成了海外授權(quán)。立足全球新的勤浩醫(yī)藥有怎樣的出海策略？做了哪些準(zhǔn)備？

       國際化一直是勤浩醫(yī)藥堅持的核心戰(zhàn)略之一。勤浩醫(yī)藥的出海策略是與我們梯度布局的管線相匹配的，針對我們以fast-follow為主的1.0管線，國際上已有臨床開發(fā)思路，我們可能更傾向于在獲得初步臨床數(shù)據(jù)后再進(jìn)行合作，在臨床上證明產(chǎn)品的差異化才能體現(xiàn)它的國際化價值，獲得合作伙伴的青睞。而對于我們聚焦原始創(chuàng)新的2.0管線，由于我們選擇的都是臨床需求巨大且比較有挑戰(zhàn)的靶點，這些產(chǎn)品可能在PCC甚至更早的階段就能獲得MNC的認(rèn)可。同時這些尚未POC的靶點臨床開發(fā)難度也比較大，我們也更需要在早期引入強大的合作伙伴來助力我們挖掘產(chǎn)品的潛力。

       生物醫(yī)藥企業(yè)想要成功出海，首先還是要打好基本功，國際合作的根本還是產(chǎn)品。勤浩醫(yī)藥近年來在研發(fā)戰(zhàn)略、產(chǎn)品立項和項目管理等方面不斷優(yōu)化升級，極大的提升了研發(fā)效率。同時，作為一家早期biotech，也需要主動提升自己在國際上的曝光度，在近期的AACR大會上，就由我們的戰(zhàn)略合作伙伴滬亞生物以壁報的形式發(fā)表了我們SHP2抑制劑GH21的部分臨床前數(shù)據(jù)。在生物醫(yī)藥合作中，亮眼的數(shù)據(jù)就是最好的廣告。

       Q3: 自疫情發(fā)生以來，國際環(huán)境日漸復(fù)雜，尤其以中美關(guān)系為代表，國際政治經(jīng)濟環(huán)境的變化對中國藥企意味著什么？勤浩做出了怎樣的調(diào)整來應(yīng)對？

       國際政治經(jīng)濟環(huán)境的變化，對于中國藥企來說最大的影響就是自2021年底開始的資本寒冬。面對寒冬，勤浩醫(yī)藥的越冬策略可以概括為九個字——“高筑墻，廣積糧，不擴張”。深挖自己的核心競爭力，并進(jìn)一步筑高競爭壁壘，把自己擅長的事情做到極 致，用實力用數(shù)據(jù)說話。同時開源節(jié)流，利用多渠道多方式獲取資金，把每一分錢都用在刀刃上。

       除此之外，國際環(huán)境的變化還提醒我們要警惕一些關(guān)鍵進(jìn)口耗材和設(shè)備的供應(yīng)情況。在儲備穩(wěn)定海外貨源的情況下，勤浩內(nèi)部也在積極地嘗試一些關(guān)鍵設(shè)備和耗材的“國產(chǎn)替代”，以保障未來的任何時候，勤浩的研發(fā)都不會因為對進(jìn)口設(shè)備和耗材的依賴而被“卡住脖子”。

       Q4: 面對資本寒冬，勤浩醫(yī)藥如何考量項目的推進(jìn)與暫緩？

       面對資本寒冬，biotech企業(yè)要考慮地問題就變得非常得現(xiàn)實：怎么樣才能活下去，換言之，怎么樣才能盡快完成下一輪融資。所以項目層面的決策取決于兩個維度，第一是公司長遠(yuǎn)的產(chǎn)品線戰(zhàn)略，第二就是短期內(nèi)哪些項目成功率更高，更可能出數(shù)據(jù)。

       從長遠(yuǎn)的產(chǎn)品線戰(zhàn)略來看，勤浩醫(yī)藥在立項上首要考慮的核心因素是臨床需求。如果說針對一種疾病臨床上已經(jīng)不存在可及性問題，已經(jīng)有非常好地療法，那這一類項目我們會首先pass。發(fā)現(xiàn)臨床痛點，然后針對痛點理性化設(shè)計藥物并最終把產(chǎn)品送到病人手中，是我們勤浩做藥的底層邏輯。但從短期來看，有一些臨床價值和國際化創(chuàng)新價值都非常高的項目，同時開發(fā)難度也十分巨大，可能還處于非常早期的MoA探索階段，尚未找到比較好的開發(fā)設(shè)計思路，那么這樣的項目可能也不適宜在寒冬期投入太多。

       Q5: 請分享一下勤浩醫(yī)藥在項目合作中的成功經(jīng)驗，如何通過項目合作創(chuàng)造更高的國際化價值？

       項目合作始于誠，立于信，誠信是成功合作的基礎(chǔ)。在項目合作達(dá)成之前的交流階段，勤浩就堅持坦誠相待。人無完人，這個世界上不存在一個完 美的項目，每個項目都有它各自的優(yōu)勢和劣勢。在與潛在合作方交流的過程中，在展現(xiàn)項目優(yōu)勢的同時我們也從不會隱瞞項目的弱點。只有坦誠地告知對方，讓潛在合作方充分評估風(fēng)險和收益，最后才有可能達(dá)成一個互利共贏的交易。不僅如此，在后續(xù)的開發(fā)過程中，合作方還能助力我們彌補產(chǎn)品的弱點。

       對于中國的biotech公司來說，開拓國際市場是一件風(fēng)險與投入都極高的事情，這需要成熟的海外臨床團隊和海外商業(yè)化團隊，絕不是勤浩現(xiàn)階段的體量能夠負(fù)擔(dān)得起的。所以在現(xiàn)階段，要實現(xiàn)項目的國際化價值，項目合作是我們唯一的路徑。不僅如此，由于中美兩地的監(jiān)管機構(gòu)在藥品審評方面有各自的特點，我們可以利用兩地差異化的臨床開發(fā)策略來實現(xiàn)產(chǎn)品更早更快地上市。比如美國FDA通常對于IND申請比較靈活，且聯(lián)合用藥不需單獨的IND申請，那么我們的美國合作伙伴在比較早期就可以開始聯(lián)合用藥的臨床探索，為我們在中國臨床開發(fā)探路的同時積累數(shù)據(jù)，加快我們在中國拿到聯(lián)合用藥IND的速度。

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       會議預(yù)告

       時間

       2022年8月18-19日

       地點

       蘇州澹臺湖大酒店

       主辦單位

       中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會

       承辦單位

       蘇州市吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)商會

       協(xié)辦單位

       上海博華國際展覽有限公司

       戰(zhàn)略支持單位

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