本周，兩個創(chuàng)新藥引發(fā)業(yè)內(nèi)關注。一個是恒瑞的1類新藥SHR8554注射液申報上市，另一個是君實的PD-1特瑞普利單抗重新向FDA提交上市申請。
本周盤點包括審批、研發(fā)、交易及投融資、其他4個板塊，統(tǒng)計時間為7.4-7.8，包含20條信息。
審批
NMPA
上市
申請
1、7月6日，CDE官網(wǎng)公示，吉利德遞交了5.1類新藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）的新適應癥上市申請。該藥是一款固定劑量復方制劑，包含200mg恩曲他濱和25mg丙酚替諾福韋，于2018年獲批上市，用于治療成年和青少年HIV-1感染。
2、7月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞1類新藥SHR8554注射液申報上市獲CDE受理。SHR8554注射液是恒瑞自主研發(fā)的1類新藥，是一種靶向μ阿 片受體（MOR）的小分子藥物，可激活MOR受體，適用于鎮(zhèn)痛治療。
臨床
批準
3、7月8日，CDE官網(wǎng)公示，甘李藥業(yè)在研產(chǎn)品GZR4獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于糖尿病。GZR4是該公司研發(fā)的1類創(chuàng)新型治療用生物制品，屬于第四代胰島素周制劑，預期在人體每周皮下注射給藥一次，實現(xiàn)平穩(wěn)控制基礎血糖一周。
申請
4、7月6日，諾誠健華宣布其自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248臨床試驗申請獲CDE受理。ICP-248是諾誠健華在自主研發(fā)的1類新藥，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細胞白血病（ALL）等惡性血液系統(tǒng)腫瘤。
5、7月7日，CDE官網(wǎng)最新公示，武田遞交了1類新藥modakafusp alfa注射液（TAK-573）的臨床試驗申請并獲得受理。TAK-573是一款潛在“first-in-class”的免疫靶向減毒細胞因子，目前正在實體瘤和多發(fā)性骨髓瘤中開展臨床試驗。
突破性療法
6、7月4日，CDE官網(wǎng)顯示，擬將諾華的Zolgensma納入突破性療法，擬用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者的治療。Zolgensma是一款針對脊髓性肌萎縮癥（SMA）的基因療法，通過單次靜脈注射即可實現(xiàn)持續(xù)的SMN蛋白表達，從而阻止疾病進展。
7、7月4日，CDE官網(wǎng)顯示，擬將恒潤達生的抗人BCMA T細胞注射液納入突破性療法，用于治療BCMA陽性的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。BCMA是腫瘤壞死因子受體（TNFR）超家族中的一員，是治療多發(fā)性骨髓瘤的理想靶點。
8、7月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，擬將紐福斯生物NR082眼用注射液納入突破性療法，用于Leber遺傳性視神經(jīng)病變（G11778A突變）。NR082眼用注射液是由紐福斯生物自主研發(fā)的，一種重組腺相關病毒血清型2載體（rAAV2）的新型眼內(nèi)注射基因治療產(chǎn)品，正在開發(fā)用于治療與ND4突變相關的Leber遺傳性視神經(jīng)病變（LHON）。
優(yōu)先審評
9、7月6日，羅氏宣布已向美國FDA遞交CD20×CD3T細胞結合雙特異性抗體Mosunetuzumab（商品名：Lunsumio）的新藥上市申請，并獲得優(yōu)先審評資格，用于治療此前接受過至少兩次全身治療的濾泡性淋巴瘤（FL）。
FDA
上市
10、7月6日，君實生物宣布已重新向FDA遞交特瑞普利單抗的BLA申請并獲得受理，PDUFA決定日期在今年12月23日。如若批準，特瑞普利單抗也將成為美國首 個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。
臨床
11、7月6日，歌禮制藥宣布，在完成新藥臨床試驗申請前溝通會議（Pre-INDconsultation）后，歌禮已向FDA遞交COVID-19（新冠）口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗（IND）申請。
研發(fā)
啟動臨床
12、7月4日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，禮來的GLP-1R/GIPR雙重激動劑Tirzepatide啟動了一項代號為SURMOUNT-OSA的隨機、雙盲、安慰劑對照國際多中心III期臨床研究，旨在評價Tirzepatide每周一次給藥治療（接受PAP治療和不愿意或不能使用PAP治療）阻塞性睡眠呼吸暫停合并肥胖的患者的有效性和安全性。
13、7月4日，信達生物宣布其創(chuàng)新自研的IBI112在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者（UC）的2期臨床研究完成首例受試者給藥。IBI112（重組抗白介素23p19亞基抗體注射液）是由信達生物自主研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。
14、7月4日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，默沙東登記了一項國際多中心（含中國）3期臨床試驗，以評估MK-7684A聯(lián)合同步放化療后給予MK-7684A治療不可切除的局部晚期、III期非小細胞肺癌患者的安全性和有效性。MK-7684A是一款抗TIGIT抗體vibostolimab與PD-1抑制劑帕博利珠單抗的復方制劑。
15、7月4日，藥明巨諾宣布，其已啟動JWATM204用于治療晚期肝細胞癌的1期臨床研究。JWATM204是一種靶向GPC-3的免疫T細胞療法。此次臨床研究也是該治療方案的首次人體臨床研究，也是藥明巨諾探索免疫T細胞療法治療實體瘤的重要進展。
16、7月7日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，樂普生物啟動了一項國際多中心（含中國）1/2期臨床研究，評估其在研產(chǎn)品MRG004A治療組織因子陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的安全性和療效。MRG004A是樂普生物開發(fā)的靶向組織因子（TF）的定點偶聯(lián)的ADC藥物。
交易及投融資
17、7月6日，百濟神州宣布與深信生物（InnoRNA）達成全球戰(zhàn)略合作。深信生物是一家以LNP遞送技術和mRNA藥物研發(fā)為專長的生物科技公司，此次合作致力于借助深信生物的創(chuàng)新技術平臺開發(fā)mRNA產(chǎn)品。
18、7月8日，GSK宣稱，已完成對Sierra Oncology的收購。Sierra Oncology專注于罕見腫瘤靶向療法開發(fā)，其主要候選產(chǎn)品momelotinib已在今年6月向美國FDA遞交治療骨髓纖維化的新藥上市申請，預計有望于2023年在美國上市。
其他
19、7月6日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》，以更好指導和促進抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的研究和開發(fā)。本指導原則分別就ADC的藥理學研究、藥代動力學研究、毒理學研究、人體首次臨床試驗起始劑量擬定以及支持臨床試驗和上市申請的分階段非臨床研究策略等內(nèi)容進行了闡述。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
20、7月7日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（征求意見稿）》，以指導申辦者科學合理地設計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術要求。本指導原則從真實世界研究設計的主要類型、真實世界研究方案的主體框架等內(nèi)容進行了闡述。征求意見時限為自發(fā)布之日起2個月。
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