政策簡報

       國家藥監(jiān)局發(fā)布18項醫(yī)療器械行業(yè)標準 涵蓋人工智能等領域

       7月6日，據(jù)國家藥監(jiān)局消息，YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第1部分：術語》等18項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經審定通過，并于近日公布。其中，在人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價方面，規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質量要求和評價方法，該文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產、測試、質控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開發(fā)和評價。（國家藥監(jiān)局）

       產經觀察

       退市海醫(yī)：7月7日起，密春雷正常履行公司董事、董事長職責

       7月6日，退市海醫(yī)公告，公司董事、董事長密春雷因個人原因授權公司董事倪小偉代為履行董事長職責，授權期限于2022年7月6日到期。自2022年7月7日起，密春雷正常履行公司董事、董事長職責，不再授權倪小偉代為履行董事長職責。（企業(yè)公告）

       智云健康港股上市首日破發(fā)

       7月6日，智云健康在香港聯(lián)交所主板正式掛牌上市，股票代碼為9955.HK。智云健康發(fā)行價為30.5港元/股，上市首日開盤價為30.50港元/股。截至今日收盤，智云健康收盤價為28.2港元/股，下跌為7.54%，總市值為165.54億。（新浪醫(yī)藥新聞）

       普瑞眼科深交所上市

       7月5日，交易所發(fā)布公告，普瑞眼科在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市，公司證券代碼為301239，發(fā)行價格33.65元/股，發(fā)行市盈率為58.77倍。（上證報中國證券網(wǎng)）

       漢森制藥：證監(jiān)會對公司董事長立案

       7月5日，漢森制藥發(fā)布公告稱，因涉嫌短線交易公司股票，證監(jiān)會對公司董事長、總裁劉正清立案。（新浪醫(yī)藥新聞）

       阿斯利康擬收購生物技術公司TeneoTwo 并將獲得雙特異性分子療法

       7月6日，阿斯利康宣布擬收購生物技術公司TeneoTwo，并將獲得其位于1期臨床試驗的一款雙特異性分子療法。阿斯利康將支付1億美元的前期金額，如考慮里程碑付款等，總金額最高可達約12.7億美元。而斬獲這款創(chuàng)新療法后，該公司期待進一步加速這款創(chuàng)新療法在B細胞惡性血液癌癥中的開發(fā)，包括大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。（藥明康德）

       EditForce與田邊三菱制藥達成許可協(xié)議 創(chuàng)新基因靶向平臺達成1.46億美元合作

       近日，EditForce宣布與田邊三菱制藥達成許可協(xié)議，使用EditForce的專利三角狀五肽重復蛋白平臺科技，共同針對中樞神經系統(tǒng)（CNS）領域內的特定靶標疾病進行潛在基因療法的研究、開發(fā)與商業(yè)化。根據(jù)此協(xié)議，EditForce會根據(jù)藥物開發(fā)和商業(yè)化階段，以及藥物全球銷售的專利權使用費，自田邊三菱制藥獲得預付款與階段性付款總額達200億日元（約1.46億美元）的資金。（藥明康德）

       眾生藥業(yè)：擬定增募資不超過6.79億元

       7月5日，眾生藥業(yè)公告，擬定增募資不超過6.79億元，用于中藥提取車間建設項目、抗腫瘤藥研發(fā)項目、數(shù)字化平臺升級建設項目和補充流動資金。（企業(yè)公告）

       親合力公司完成A+輪融資

       近日，親合力公司宣布已完成A+輪融資。A+輪融資由鴻富資產、興業(yè)國信資管參與投資，華興資本擔任本次交易的獨家財務顧問。本輪資金將用于推動公司多項具有腫瘤微環(huán)境特異性激活功能的全球創(chuàng)新藥物的臨床研究進程，并加速公司技術平臺和早期管線的研究開發(fā)，滿足腫瘤治療領域大量未被滿足的臨床需求。（動脈網(wǎng)）

       Elucid獲得2700萬美元的B輪融資

       近日，醫(yī)療技術公司Elucid宣布獲得2700萬美元的B輪融資。Elucid是一家開發(fā)新型非侵入性軟件，全面獲取描述心血管疾病特征的公司，該軟件使用獨特的AI來為醫(yī)生提供經濟高效的方法以優(yōu)化心血管疾病患者的治療決策，這種AI具有可解釋性（interpretable ），且已得到驗證。（藥明康德）

       藥聞醫(yī)訊

       全球唯一一款可用于新冠病毒感染預防藥物首次獲批準入中國大陸

       7月6日，?？诤ｊP發(fā)布消息稱，?？诤ｊP所屬博鰲機場海關日前為中國大陸首次進口的中和抗體Evusheld(恩適得)完成入境特殊物品審批，貨值共計2198.02萬元人民幣，該藥品主要用于成人和青少年(≥12歲，體重≥40 kg)的新型冠狀病毒肺炎暴露前預防。Evusheld在海南獲批，標志著目前全球唯一一款可以用于新型冠狀病毒感染預防的藥物，在中國大陸首次先行先試準入。 (中新社)

       歌禮制藥：已向美國FDA遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

       7月6日，歌禮制藥在港交所公告，在完成新藥臨床試驗申請前溝通會議后，歌禮已向FDA遞交COVID-19口服候選藥物聚合酶抑制劑ASC10的新藥臨床試驗申請。ASC10是一款針對新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物。ASC10是抗病毒核苷類似物ASC10-A的口服雙前藥，ASC10-A對新型冠狀病毒RdRp有強效抑制作用。在臨床前研究中，ASC10-A表現(xiàn)出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變異株優(yōu)異的體外抗病毒活性。（企業(yè)公告）

       FDA授予阿爾茨海默病在研療法lecanemab優(yōu)先審評資格

       今日，衛(wèi)材和渤健宣布，美國FDA已授予其阿爾茨海默病在研療法lecanemab優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2023年1月6日。這款療法靶向β淀粉樣蛋白原纖維，旨在治療阿爾茨海默病引起的輕度認知損害。其所針對的患者需要在大腦中存在淀粉樣蛋白的病理學特征。（即刻藥聞）

       諾誠健華BCL2抑制劑申報臨床

       7月6日，諾誠健華宣布其自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248臨床試驗申請獲得NMPA受理。ICP-248是一種新型的高選擇性BCL2抑制劑，擬開發(fā)作為單藥或與BTK抑制劑等其它藥物聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細胞白血病 （ALL）等惡性血液系統(tǒng)腫瘤。（醫(yī)藥觀瀾）

       吉利德科學在中國遞交艾滋病療法新適應癥上市申請

       7月6日，CDE官網(wǎng)公示，吉利德科學遞交了5.1類新藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）的新適應癥上市申請。該藥是一款固定劑量復方制劑，已經獲美國FDA批準用于艾滋病的治療和暴露前預防。在中國，該藥已經于2018年獲批上市，用于治療成年和青少年HIV-1感染。（CDE）

       紫龍藥業(yè)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液3類仿制上市獲批

       近日，揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液3類仿制上市獲批，成為公司首 個上市的吸入劑。健康元于2019年拿下了鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液的國內首仿，2021年該產品在中國公立醫(yī)療機構終端增速高達3200%。左沙丁胺醇是一種腎上腺素β受體激動劑，為沙丁胺醇左旋體，具有舒張支氣管平滑肌的作用，臨床上用于治療或預防可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。（米內網(wǎng)）

       推想醫(yī)療顱內出血CT圖像輔助分診軟件獲批NMPA醫(yī)療AI三類證

       7月5日，推想醫(yī)療宣布，該公司的顱內出血CT圖像輔助分診軟件獲批NMPA醫(yī)療AI三類證，可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量出血體積，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示。根據(jù)推想醫(yī)療新聞稿，這是該公司在兩個月內獲得的第二張NMPA醫(yī)療AI三類證。（醫(yī)藥觀瀾）

       Seagen公布HER2抑制劑Tukysa關鍵臨床2期試驗結果

       近日，Seagen公布其HER2抑制劑Tukysa在關鍵臨床2期試驗的全部結果，結果顯示其與抗HER2抗體trastuzumab組成的聯(lián)合療法能為轉移性結直腸癌（mCRC）病患帶來臨床上有意義的持久緩解。在中位追蹤期達20.7個月時，根據(jù)盲態(tài)獨立中心審評結果，在腫瘤表達HER2并接受tucatinib與trastuzumab聯(lián)合治療的病患中，有38.1%達到確定客觀緩解。（藥明康德）

       神州細胞血友病新藥3期結果公布 用于兒童患者預防治療

       近日，神州細胞發(fā)布新聞稿稱，其重組人凝血因子Ⅷ（商品名：安佳因）在兒童預防治療中的3期研究結果，將在近日召開的第30屆ISTH 2022上以海報形式公布。據(jù)神州細胞新聞稿介紹，這也是目前已知規(guī)模最大的血友病A患兒預防治療3期研究。（企業(yè)公告）

       甘李藥業(yè)：GZR101中國Ⅰ期臨床試驗完成首例受試者給藥

       7月6日，甘李藥業(yè)公告，公司自主研發(fā)的GZR101已經啟動中國Ⅰ期臨床試驗，于近日成功完成首例受試者給藥。GZR101是甘李藥業(yè)在研的長效基礎胰島素GZR33與速效門冬胰島素混合制成的雙胰島素復方制劑，擬用于治療糖尿病。（企業(yè)公告）

       海思科制藥提交格列齊特緩釋片4類仿制上市申請

       7月5日，海思科制藥提交了格列齊特緩釋片4類仿制上市申請，有望成為公司首 個獲批上市的口服降糖藥。近年來，海思科發(fā)力糖尿病用藥市場，公司早前申報的降糖1類新藥HSK7653片已進入III期臨床階段。格列齊特是第二代磺脲類降糖藥物，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端，該品種的銷售額接近16億元。（米內網(wǎng)）

       上海醫(yī)藥：醋酸奧曲肽注射液通過仿制藥一致性評價

       7月6日，上海醫(yī)藥公告，公司子公司上藥第一生化藥品醋酸奧曲肽注射液通過仿制藥一致性評價。醋酸奧曲肽注射液主要用于治療肢端肥大癥、緩解與功能性胃腸胰 腺內分泌腫瘤有關癥狀、預防胰 腺手術后并發(fā)癥以及胃-食管靜脈曲張出血。（企業(yè)公告）