近年來，我國在一系列藥政改革及國家科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的推動下，創(chuàng)新藥研發(fā)如火如荼，研發(fā)投入逐年攀升。
上篇文章（A股藥企研發(fā)投入T O P 100出爐！14家超10億，九成藥企研發(fā)投入加大，百濟、恒瑞、復星……）我們盤點了A股上市藥企研發(fā)投入最多的100家藥企，本文將繼續(xù)分析研發(fā)投入最多的產(chǎn)品。
雖然很多企業(yè)并未在年報中披露具體項目的研發(fā)投入金額，但根據(jù)已披露的項目研發(fā)投入仍可管中窺豹，對新藥研發(fā)趨勢略知一二。據(jù)藥智上市企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)明細數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，70余個新藥研發(fā)項目累計研發(fā)投入超過一億元。（詳見文末附表：A股上市藥企產(chǎn)品研發(fā)投入T O P 100）
這十款新藥研發(fā)投入最多
據(jù)藥智上市企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)明細數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，這10個項目累計研發(fā)投入最多：
數(shù)據(jù)來源：藥智上市企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)明細數(shù)據(jù)庫、各企業(yè)公告
排 名 第 一的是君實生物的JS001（特瑞普利單抗），截至2021年，已累計投入36.8億元。
特瑞普利單抗是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，是我國首 個成功上市的國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物。目前，特瑞普利單抗已在中國獲批5項適應癥，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌等多個癌種。
特瑞普利單抗作為首 款獲批的國產(chǎn)PD-1單抗，一直是君實生物的主要收入和利潤來源。但在適應癥拓展方面已落后于百濟、恒瑞、信達。2021年僅賣出4.12億元，2022一季度也只有1.1億元。
近日，君實又發(fā)布了“2022年度特定對象發(fā)行A股股票募集說明書（審報稿）”，文件顯示，涉及JS001以及JS001與其他相關新藥聯(lián)合用藥研發(fā)項目合計27億元，可謂重金押注。文件還顯示，君實計劃使用8.6億元支持JS001的三個國際多中心試驗，君實預計于2022年仲夏之前，重新提交特瑞普利單抗的生物制品許可申請，希望JS001也能成為首 個成功出海的國產(chǎn)PD-1。
卡瑞利珠單抗與特瑞普利單抗同屬PD-1單抗，截至2019年末恒瑞年報披露累計研發(fā)投入7.4億元，根據(jù)恒瑞醫(yī)藥最新公告，目前卡瑞利珠單抗相關項目累計已投入超過20億元，足見各大藥企對PD-1產(chǎn)品的重視。
在抗腫瘤領域，恒瑞另一款創(chuàng)新藥吡咯替尼同樣耗資巨大。截至2019年末吡咯替尼相關項目累計研發(fā)投入約7.4億元，根據(jù)恒瑞今年6月披露的數(shù)據(jù)，目前累計投入已超過10億元。
除了腫瘤領域，新冠肺炎**也是近兩年藥企重點投入的領域。其中康希諾的Ad5-nCoV 新冠**，截至2021年已累計投入8.55億元。
實際上，自2020年初新冠疫情爆發(fā)以來，康希諾的重點就放在了新冠肺炎**上。其腺病毒載體新冠肺炎**Ad5-nCoV（商品名“克威莎”）于2021年2月在中國大陸獲批附條件上市，隨后拓展至海外市場。2021年，康希諾生物實現(xiàn)營收43億元，歸母凈利潤達19.14億元，首次扭虧為盈。同時，康希諾也實現(xiàn)了從biotech到biopharma的飛躍。
生物藥占比65%，中藥研發(fā)也未“躺平”
按照藥品類型統(tǒng)計，這100個產(chǎn)品（項目）中，生物制品占比超過一半，為65%，化藥和中藥占比分別為23%和12%。
20世紀以來，隨著人們對遺傳、生命進化及生物學的了解逐漸深入，生物技術不斷突破，生物制藥行業(yè)也進入了快速發(fā)展階段。2012年，艾伯維的阿達木單抗“修美樂”以94.8億美元登頂全球銷售冠軍，而正在崛起的新一代藥王Keytruda也是一款單抗，無不展現(xiàn)著生物藥的巨大潛力。
在我國，2015年之前，針對生物藥的研發(fā)較少，大部分以重組蛋白和**為主。
但2015年之后，隨著一系列新藥政策的推出、海外資本的涌入以及醫(yī)療人才的大批回歸，國內(nèi)生物藥研發(fā)迎來了蓬勃發(fā)展時期。不管是新崛起的生物藥企還是傳統(tǒng)大藥企都紛紛加入生物藥研發(fā)，單抗、雙抗、ADC、CAR-T等領域火熱。
另一方面， 值得注意的是，中藥研發(fā)、出海從未停止過，但一直進展緩慢，直到近兩年才稍有起色。
早在1998年，天士力就曾計劃將復方丹參滴丸在美國上市。1998年，復方丹參滴丸以藥品身份正式通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的第一次臨床研究(IND)申請，并于2006年再次獲得FDA的IND批準，確定了預防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的臨床適應癥，不過至今尚未獲得批準。
據(jù)天士力2018年年報，復方丹參滴丸 FDA 項目累計研發(fā)投入已高達4.8億元。復方丹參滴丸治療心絞痛、急性高原反應適應癥的3期臨床試驗都還在進行中，能否成功出海，還需要時間來回答。
中藥創(chuàng)新藥在國內(nèi)同樣進展緩慢，每年獲批的新藥寥寥無幾。
慶幸的是，這兩年中藥創(chuàng)新藥終于有了起色。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年獲批上市的中藥新藥一共有10個，9個為中藥復方（8個均為中醫(yī)臨床經(jīng)驗方，1個醫(yī)院制劑基礎方），1個中藥有效部位。在2020年獲批的中藥新藥僅為3個，而在這之前更少。
這些適應新時代的新品牌、新品類的崛起說明中藥新藥研發(fā)之路已打通，中藥研發(fā)也迎來了新的熱潮。
附表：A股上市藥企產(chǎn)品研發(fā)投入T O P 100
注：藥(產(chǎn))品/在研項目累計研發(fā)投入僅統(tǒng)計了年報中披露的數(shù)據(jù)，如有錯漏，請指正。
數(shù)據(jù)來源：藥智上市企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)明細數(shù)據(jù)庫、各企業(yè)公告
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