6月23日，科興制藥（688136.SH）發(fā)布公告，其與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司（簡稱"安泰維"）合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗(yàn)注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理?？婆d制藥新冠口服藥研發(fā)進(jìn)度加速。
根據(jù)公告，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果。臨床前研究顯示，SHEN26在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著，對原始株和已知重要變異株均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時藥物機(jī)制明確，口服生物利用度好，在動物重復(fù)給藥上安全性好，無致突變風(fēng)險(xiǎn)，無脫靶效應(yīng)。該項(xiàng)目合作方深圳安泰維核心成員是張緒穆教授和郭德銀教授，張緒穆教授現(xiàn)任南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院院長，主要研發(fā)方向?yàn)樗幬锘瘜W(xué)、抗腫瘤及抗病毒小分子藥物研發(fā)、手性藥物綠色合成等；郭德銀是中山大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授，現(xiàn)任中國微生物學(xué)會病毒學(xué)專業(yè)委員會主委，主要研發(fā)方向?yàn)楣跔畈《靖腥局虏C(jī)制與免疫調(diào)控機(jī)理，病毒基因治療與抗病毒 藥物篩選等。
目前該項(xiàng)目是國家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項(xiàng)重點(diǎn)推動項(xiàng)目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項(xiàng)、廣東省藥品監(jiān)管局"三重"（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）創(chuàng)新項(xiàng)目。
與市場關(guān)注度相同，科興制藥在SHEN26項(xiàng)目上的重視程度和投入決心也非常大。早在今年2月20日公司公告稱將與安泰維公司合作開發(fā)"SHEN26"抗新冠口服藥物后，便不斷更新相關(guān)進(jìn)度，并在互動平臺上對投資者表示，公司將充分運(yùn)用各種資源推進(jìn)SHEN26項(xiàng)目。本月初，科興制藥發(fā)布公告稱，為加快推進(jìn)SHEN26項(xiàng)目，公司與信立泰簽署了CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，再次提速SHEN26項(xiàng)目進(jìn)度。
科興制藥SHEN26項(xiàng)目組積極推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度。在遵從人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）的指導(dǎo)原則，以及藥品審評中心（CDE）的指導(dǎo)意見，順利完成藥理學(xué)、藥代動力學(xué)和毒理學(xué)等臨床前研究工作后，在IND申報(bào)過程中，和各相關(guān)單位保持高效合作，與CDE等監(jiān)管部門密切溝通、及時交流反饋，促進(jìn)項(xiàng)目的快速推進(jìn)，預(yù)計(jì)將在7月啟動臨床I期入組。
科興制藥在公告中也表示，SHEN26膠囊的臨床試驗(yàn)注冊申請獲得受理，是公司加快創(chuàng)新藥布局的關(guān)鍵舉措。公司將依據(jù)國家相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，高質(zhì)量、快速度推進(jìn)SHEN26膠囊臨床研究。
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