國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南（試行）》；Peptone公司完成4000萬(wàn)美元的A輪融資；治療惡性晚期實(shí)體瘤！奧賽康注射用ASKG315申報(bào)臨床......

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)藥外資企業(yè)座談會(huì)：高度重視服務(wù)外資企業(yè)

       6月15日，為進(jìn)一步深化服務(wù)外資企業(yè)相關(guān)工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織召開(kāi)醫(yī)藥外資企業(yè)線上座談會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)趙軍寧表示，近年來(lái)，中國(guó)藥品監(jiān)管改革取得重要進(jìn)展，藥品監(jiān)管體系建設(shè)不斷完善，審評(píng)審批流程持續(xù)細(xì)化優(yōu)化，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展不斷探索新途徑，國(guó)際交流合作邁上新臺(tái)階。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視服務(wù)外資企業(yè)，希望通過(guò)座談會(huì)深入了解外資企業(yè)的意見(jiàn)建議，充分發(fā)揮改革成效，更好促進(jìn)外資企業(yè)在華發(fā)展。（國(guó)家藥監(jiān)局）

       國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南（試行）》

       6月16日，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)《不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南（試行）》，內(nèi)容介紹了兒童嚴(yán)重急性肝炎的病因和發(fā)病機(jī)制、臨床表現(xiàn)和治療措施等九個(gè)版塊。（國(guó)家衛(wèi)健委）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       力品藥業(yè)擬科創(chuàng)板IPO

       6月15日，力品藥業(yè)披露招股說(shuō)明書(shū)，本次發(fā)行的股票數(shù)量不超過(guò)約1.37億股，公開(kāi)發(fā)行股份數(shù)量不超過(guò)本次發(fā)行后總股本的25%，不低于本次發(fā)行后總股本的10%。本次募集資金用于項(xiàng)目及擬投入的募資金額為：產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目，擬投入募集資金3億元；改良型新藥制劑的研發(fā)項(xiàng)目，擬投入募集資金6億元；補(bǔ)充流動(dòng)資金項(xiàng)目，擬投入募集資金3億元。(企業(yè)公告）

       Peptone公司完成4000萬(wàn)美元的A輪融資

       日前，Peptone宣布完成4000萬(wàn)美元的A輪融資。這項(xiàng)融資將用于支持Peptone以人工智能方式大規(guī)模解析那些懸而未解、復(fù)雜、極具挑戰(zhàn)的內(nèi)在無(wú)序蛋白結(jié)構(gòu)。在人體內(nèi)大約有一半的蛋白質(zhì)，其序列中的一部分無(wú)法折疊成固定的結(jié)構(gòu)，因此這部分結(jié)構(gòu)無(wú)法通過(guò)已知的基因序列準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)出來(lái)。（藥明康德）

       波士頓科學(xué)以約2.3億美元收購(gòu)M.I.Tech公司約64%股權(quán)

       6月16日，波士頓科學(xué)宣布已與Synergy Innovation達(dá)成一項(xiàng)交易，以約2.3億美元收購(gòu)后者持有的醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)和制造公司M.I.Tech約64%的股權(quán)。(藥明康德)

       Third Rock Ventures公司完成11億美元基金VI資金募集

       今日，Third Rock Ventures宣布，完成11億美元Third Rock Ventures基金VI的資金募集。募集基金將用作后續(xù)資本支持公司的持續(xù)成長(zhǎng)以及對(duì)廣泛生物技術(shù)生態(tài)系統(tǒng)中與該公司宗旨和策略相符的突破性公司進(jìn)行投資。（藥明康德）

       4.4億元！上海醫(yī)藥從四環(huán)醫(yī)藥引進(jìn)2款抗感染新藥

       6月16日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告，稱(chēng)其子公司軒竹生物與上海醫(yī)藥子公司上藥新亞達(dá)成合作，將兩款抗感染新藥產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益授予給后者。軒竹生物將獲得2100萬(wàn)元人民幣的預(yù)付款，并有權(quán)收取最高不超過(guò)4.19億元人民幣的里程碑付款，以及最高可達(dá)兩位數(shù)的分級(jí)特許銷(xiāo)售分成。（企業(yè)公告）

       藥聞醫(yī)訊

       治療惡性晚期實(shí)體瘤！奧賽康注射用ASKG315申報(bào)臨床

       6月16日，奧賽康生物注射用ASKG315申報(bào)臨床，用于惡性晚期實(shí)體瘤的治療。SKG315是奧賽康子公司自主研發(fā)的重組人白介素-15前藥-Fc融合蛋白，是國(guó)際先進(jìn)性的細(xì)胞因子前藥技術(shù)平臺(tái)SmartKine®孵化的首 個(gè)細(xì)胞因子類(lèi)藥物。（新浪醫(yī)藥新聞）

       針對(duì)阿爾茲海默癥 羅氏Aβ單抗crenezumab臨床再次失敗

       6月16日，羅氏和班納老年癡呆癥研究所聯(lián)合宣布，crenezumab在阿爾茨海默癥預(yù)防倡議項(xiàng)目中的II期臨床未達(dá)到主要研究終點(diǎn)。結(jié)果顯示，在認(rèn)知能力或情景記憶功能變化兩個(gè)共同主要終點(diǎn)方面，該試驗(yàn)未顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床獲益。（醫(yī)藥魔方）

       神州細(xì)胞2價(jià)新冠**國(guó)內(nèi)I期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果

       神州細(xì)胞6月16日公告，近日，公司控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司自主研發(fā)的重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白**(項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01C)已進(jìn)行國(guó)內(nèi)I期臨床試驗(yàn)的期中分析并取得積極結(jié)果，詳細(xì)數(shù)據(jù)擬于近期提交相關(guān)科學(xué)期刊發(fā)表。（企業(yè)公告）

       藥明生基與Wugen達(dá)成新型免疫細(xì)胞療法生產(chǎn)合作

       6月16日，藥明生基宣布與Wugen就新型免疫細(xì)胞療法WU-NK-101達(dá)成生產(chǎn)合作，該療法能夠利用免疫記憶的自然殺傷細(xì)胞來(lái)治療腫瘤。WU-NK-101是Wugen 公司專(zhuān)有Moneta®平臺(tái)上開(kāi)發(fā)的第一個(gè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目旨在利用免疫記憶NK細(xì)胞的超能、長(zhǎng)效抗腫瘤能力，商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)新一代、“現(xiàn)貨型”腫瘤免疫治療性細(xì)胞。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Kymera公司創(chuàng)新蛋白降解藥物已完成首位病患給藥

       今日，Kymera Therapeutics宣布，其創(chuàng)新蛋白降解藥物KT-333與KT-413均已完成首位病患給藥，開(kāi)始了臨床1期試驗(yàn)。KT-333與KT-413是新穎的蛋白降解小分子藥物，分別可降解STAT3與IRAK4蛋白。（藥明康德）

       EarliTec公司核心產(chǎn)品EarliPoint獲得FDA 510(k)認(rèn)證

       近日，EarliTec Diagnostics宣布EarliPoint評(píng)估獲得美國(guó)FDA的510(k)認(rèn)證，用于評(píng)估16-30個(gè)月兒童的自閉癥譜系障礙。ASD是一種常見(jiàn)的神經(jīng)發(fā)育疾病。EarliPoint評(píng)估可以幫助早期識(shí)別ASD，并提供與社會(huì)殘疾水平以及語(yǔ)言和非語(yǔ)言能力相關(guān)的EarliPoint嚴(yán)重性指數(shù)。EarliPoint評(píng)估為患者提供了客觀的診斷工具。（藥明康德)

       武田創(chuàng)新藥物Obizur上市申請(qǐng)獲得CDE受理

       6月16日，武田中國(guó)宣布，旗下創(chuàng)新藥物重組抗血友病因子（豬序列）Obizur（Susoctocog alfa）上市許可申請(qǐng)正式獲得CDE受理。獲得性血友病A是一種獲得性出血性疾病。Obizur與人序列凝血因子Ⅷ結(jié)構(gòu)相似、序列同源，且不易受到抗人FⅧ自身抗體的滅活，可以替代人FⅧ發(fā)揮明顯的止血作用。（藥明康德）

       智飛生物四價(jià)流感病毒裂解**III期臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布

       6月16日，智飛生物公告，近日接到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的上報(bào)，獲悉其研發(fā)的四價(jià)流感病毒裂解**獲得了Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。試驗(yàn)結(jié)論為該**具有良好的免疫原性及安全性，全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)目標(biāo)，在安全性和有效性方面均非劣效于對(duì)照**，且符合《季節(jié)性流感病毒**臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中有效性與安全性評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)要求。（企業(yè)公告）

       Acadia重磅癡呆癥藥物Nuplazid迎關(guān)鍵審查

       近日，美國(guó)FDA發(fā)布了關(guān)于Acadia制藥公司抗**病藥物Nuplazid一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)的簡(jiǎn)報(bào)文件。Nuplazid是一種選擇性5-羥色胺反向激動(dòng)劑和拮抗劑，于2016年獲得批準(zhǔn)，成為第一種被批準(zhǔn)用于治療與帕金森病**病相關(guān)的幻覺(jué)和妄想的藥物。FDA心理藥理學(xué)藥物咨詢(xún)委員會(huì)將于周五召開(kāi)會(huì)議，分析有關(guān)Nuplazid的數(shù)據(jù)，以確定其適應(yīng)癥，并將提供其關(guān)于潛在批準(zhǔn)的建議。（新浪醫(yī)藥新聞）

       歌禮ASC22用于慢乙肝功能性治愈IIb期臨床進(jìn)展即將公布

       6月16日，歌禮制藥宣布將于2022年6月25日在倫敦舉行的歐洲肝 臟研究協(xié)會(huì)2022年國(guó)際肝 臟大會(huì)上口頭報(bào)告皮下注射PD-L1抗體ASC22治療慢性乙型肝炎患者IIb期臨床試驗(yàn)最新結(jié)果。（新浪醫(yī)藥新聞）

       康弘藥業(yè)鹽酸卡利拉嗪膠囊獲批臨床 用于治療成人**分裂癥

       6月16日，康弘藥業(yè)公告，公司近日收到NMPA簽發(fā)的關(guān)于鹽酸卡利拉嗪膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)，據(jù)介紹，本品用于治療成人**分裂癥，2015年在美國(guó)批準(zhǔn)上市，2017年7月，在歐盟獲批上市。截止目前，尚未在中國(guó)獲批上市。（企業(yè)公告）

       科倫藥業(yè)STING激動(dòng)劑KL340399注射液獲批臨床

       6月16日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司科倫博泰開(kāi)發(fā)的新一代小分子STING激動(dòng)劑KL340399注射液獲得NMPA批準(zhǔn)，開(kāi)展瘤內(nèi)注射治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。STING全稱(chēng)干擾素基因刺激蛋白，是一種跨膜蛋白，具有識(shí)別病毒和細(xì)菌感染以及啟動(dòng)機(jī)體固有防御和免疫反應(yīng)的作用。（企業(yè)公告）

       凡恩世生物雙特異性抗體PT886獲得FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)

       6月15日，凡恩世生物宣布，其在研產(chǎn)品Claudin18.2/CD47雙特異性抗體PT886已獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，將在胃癌、胃食管交界處癌和胰 腺癌患者中開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)。（藥明康德）