益方生物科技（上海）股份有限公司（益方生物）近日在上海宣布，其腫瘤管線產(chǎn)品KRAS G12C抑制劑D-1553近日獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）突破性治療藥物的認定。根據(jù)6月10日CDE的公示，益方生物的抗腫瘤藥D-1553已被納入突破性治療藥物。這是中國針對 KRAS G12C 突變的自主創(chuàng)新藥首 次被納入突破性治療藥物。
D-1553是益方生物自主研發(fā)的針對 KRAS G12C突變的口服抑制劑，于2020年10月啟動了國際多中心的臨床研究，也是國內(nèi)首 款自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的KRAS抑制劑，目前已經(jīng)開展了包括非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌等適應(yīng)癥的多項臨床試驗。 D-1553在臨床前研究中顯示出優(yōu)異的選擇性及腫瘤抑制效果。
在2022年4月美國腫瘤研究協(xié)會（AACR）年會上，益方生物首 次公布了D-1553在腫瘤患者中的臨床數(shù)據(jù)。在一項由上海胸科醫(yī)院陸舜教授為主要研究者、針對攜帶KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的研究《一項旨在評估D-1553在晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的1/2期、開放研究》中， 52例可評估患者中的客觀緩解率達到40.4％，疾病控制率達到90.4％。非小細胞肺癌初期試驗一般以客觀緩解率作為試驗終點，CDE對于抗腫瘤藥物成為突破性治療的要求除了顯著提高的客觀緩解率以外，還需要有抗腫瘤效果持久有效的客觀證據(jù)。D-1553成為中國首 個自主研發(fā)的治療攜帶KRAS G12C突變腫瘤的突破性治療藥物，顯示該藥物與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明其明顯的臨床優(yōu)勢。
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