本周，CDE發(fā)布了《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》，值得一看。本周盤(pán)點(diǎn)包括審批、研發(fā)、其他三個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為6.6-6.10，包含20條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、6月10日，NMPA官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（商品名：百澤安）的一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，這也是替雷利珠單抗在中國(guó)獲批的第9項(xiàng)適應(yīng)癥，具體為：用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療。

       2、6月10日，NMPA官網(wǎng)公示，云頂新耀引進(jìn)的注射用戈沙妥珠單抗的上市申請(qǐng)已獲批，適應(yīng)癥為：治療接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，該藥是全球首 款獲批上市的靶向TROP-2的ADC藥物。

       3、6月10日，NMPA官網(wǎng)公示，勃林格殷格翰和禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的恩格列凈片（商品名：歐唐靜）在中國(guó)獲批一項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者。恩格列凈是一種SGLT2抑制劑，已在中國(guó)獲批用于2型糖尿病患者。

       申請(qǐng)

       4、6月3日，CDE官網(wǎng)顯示，BMS已遞交5.1類(lèi)新藥泊馬度胺膠囊的上市申請(qǐng)并獲受理。泊馬度胺是BMS公司旗下新基開(kāi)發(fā)的一種一種沙利度胺類(lèi)似物，屬于免疫調(diào)節(jié)劑類(lèi)藥物。此前已在海外獲批用于多發(fā)性骨髓瘤和卡波西肉瘤。

       5、6月8日，CDE官網(wǎng)顯示，通化東寶提交利拉魯肽注射液的上市申請(qǐng)并獲受理，這是國(guó)產(chǎn)第2家報(bào)產(chǎn)的利拉魯肽注射劑，第1家為華東醫(yī)藥，當(dāng)前正在審評(píng)審批中。利拉魯肽是GLP-1的類(lèi)似物，原研產(chǎn)品由丹麥諾和諾德研發(fā)。

       6、6月9日，CDE官網(wǎng)顯示，兆科眼科宣布，其用于治療干眼癥的環(huán)孢素A眼凝膠的新藥申請(qǐng)已獲得受理。環(huán)孢素A眼凝膠是兆科眼科核心產(chǎn)品之一，這是一種創(chuàng)新的水凝膠劑型，能夠更快在眼表擴(kuò)散并停留更長(zhǎng)時(shí)間，且允許每天一次給藥。

       臨床

       申請(qǐng)

       7、6月8日，CDE官網(wǎng)公示，優(yōu)銳醫(yī)藥引進(jìn)的1類(lèi)新藥吸入用ensifentrine混懸液已遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。ensifentrine（RPL554）是Verona Pharma在研的一款吸入式磷酸二酯酶-3和-4（PDE3和PDE4）雙抑制劑新藥，已在海外進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)階段。

       批準(zhǔn)

       8、6月6日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其在研泛FGFR抑制劑ABSK091與百濟(jì)神州的抗PD-1抗體替雷利珠單抗的聯(lián)合用藥方案獲得臨床研究許可，即將開(kāi)展針對(duì)尿路上皮癌的2期臨床試驗(yàn)。這是中國(guó)境內(nèi)首 個(gè)泛FGFR抑制劑與腫瘤免疫藥物的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)。

       9、6月7日，嘉和生物宣布，GB263T已獲得批準(zhǔn)開(kāi)展1/2期臨床試驗(yàn)，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和其它實(shí)體瘤。GB263T是一款EGFR/cMET/cMET三特異性抗體，靶向EGFR和兩個(gè)不同cMET表位，這一設(shè)計(jì)是為了增強(qiáng)其安全性和有效性。

       10、6月7日，CDE官網(wǎng)公示，君實(shí)生物有兩款1類(lèi)新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別為：KRAS G12C抑制劑JS116膠囊，擬開(kāi)發(fā)用于KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤；抗TIGIT單抗JS006注射液，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為聯(lián)合PD-1抑制劑特瑞普利單抗注射液用于晚期腫瘤。

       11、6月7日，CDE官網(wǎng)公示，和鉑醫(yī)藥申報(bào)的注射用HBM7008獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。HBM7008是和鉑醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一款同時(shí)靶向腫瘤抗原B7H4和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體。

       12、6月9日，CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康申報(bào)的ceralasertib薄膜包衣片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為：與PD-L1抑制劑度伐利尤單抗聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤患者。ceralasertib是阿斯利康在研的一款A(yù)TR抑制劑，正在全球范圍內(nèi)開(kāi)展2期臨床研究。

       突破性療法

       13、6月7日，CDE官網(wǎng)公示，輝瑞的Ritlecitinib膠囊被納入突破性療法，用于治療成人中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。Ritlecitinib是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款口服靶向JAK3抑制劑，通過(guò)與JAK3特有的殘基CYS-909共價(jià)相互作用實(shí)現(xiàn)JAK同工酶選擇性抑制。

       14、6月7日，CDE官網(wǎng)公示，康諾亞生物申報(bào)的CM310重組人源化單克隆抗體注射液擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎。CM310是康諾亞生物自主研發(fā)的抗IL-4Rα人源化單抗。此前，該藥已經(jīng)在治療中重度特應(yīng)性皮炎的2b期臨床研究中達(dá)到關(guān)鍵終點(diǎn)。

       EMA

       15、6月8日，羅氏宣布Mosunetuzumab（商品名：Lunsumio）在歐盟獲得附條件上市批準(zhǔn)，用于治療此前接受過(guò)至少兩次全身治療的濾泡性淋巴瘤（FL）。Mosunetuzumab是全球first in class）CD20×CD3T細(xì)胞結(jié)合雙特異性抗體，基于I/II期臨床試驗(yàn)GO29781研究。

       研發(fā)

       啟動(dòng)臨床

       16、6月9日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，瑯鏵醫(yī)藥已在中國(guó)啟動(dòng)了兩項(xiàng)鹽酸替洛利生薄膜衣片的臨床研究，一項(xiàng)3期和一項(xiàng)1期臨床，針對(duì)適應(yīng)癥均為阻塞性睡眠呼吸暫停患者日間過(guò)度嗜睡。替洛利生是Bioprojet研發(fā)的一款“first-in-class”的選擇性組胺3（H3）受體拮抗劑?，樼f醫(yī)藥擁有該藥在中國(guó)的獨(dú)家權(quán)益。

       臨床數(shù)據(jù)公布

       17、6月6日，加科思宣布，其自主研發(fā)的JAB-21822治療非小細(xì)胞肺癌的1期臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)在2022年ASCO首次公布，JAB-21822在每日400毫克及每日800毫克的劑量組中，使患者疾病控制率達(dá)到100%（12/12）。JAB-21822是一種強(qiáng)效的、不可逆的KRAS G12C抑制劑。

       18、6月7日，徐諾藥業(yè)再2022年ASCO年會(huì)上公布了艾貝司他單藥治療復(fù)發(fā)難治三線濾泡性淋巴瘤（XYN-605）的中國(guó)臨床2期中期數(shù)據(jù)。初步數(shù)據(jù)顯示了較好的客觀緩解率和良好的總體耐受性。艾貝司他是一款新型組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑。

       19、6月8日，信達(dá)生物宣布，胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑mazdutide在中國(guó)超重或肥胖受試者中的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2期臨床研究達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)和所有的關(guān)鍵次要臨床終點(diǎn)，與安慰劑對(duì)比，半年的治療可以帶來(lái)12.6%的體重降幅。

       其他

       20、6月7日，CDE發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》。報(bào)告從藥物類(lèi)型、品種及靶點(diǎn)特征、適應(yīng)癥、申辦者類(lèi)型、注冊(cè)分類(lèi)、試驗(yàn)分類(lèi)、試驗(yàn)分期、特殊人群試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位、啟動(dòng)耗時(shí)和完成情況等多個(gè)角度對(duì)臨床試驗(yàn)的總體趨勢(shì)變化、主要特點(diǎn)、突出問(wèn)題等進(jìn)行匯總分析。同時(shí)，報(bào)告還對(duì)比近3年臨床試驗(yàn)登記數(shù)據(jù)，對(duì)近年來(lái)的趨勢(shì)特征進(jìn)行了總結(jié)分析。