輝瑞公司和基石藥業(yè)共同宣布，雙方戰(zhàn)略合作產品擇捷美®（通用名：舒格利單抗注射液，英文名：Cejemly®）的第二項適應證于5月31日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進展的、不可切除的、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。繼鱗狀、非鱗狀IV期驅動基因陰性NSCLC一線治療后，擇捷美®成為全球唯一獲批的針對III期和IV期NSCLC患者的PD-L1單抗，實現了在腫瘤免疫治療領域的升級再突破。
輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總裁彭振科表示："秉持‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的原則，輝瑞在腫瘤免疫領域相繼取得重大突破。數月前，擇捷美®Ⅳ期適應證一經獲批，便加速實現廣泛地商業(yè)覆蓋，為眾多中國NSCLC患者帶來了診療新希望。我們堅信，此次新適應證的獲批，將進一步幫助更多患者從藥物治療中獲益，尤其是滿足III期不可切患者序貫放化療后免疫鞏固治療的需求，填補此領域治療的空白。擇捷美®是輝瑞腫瘤免疫領域重要戰(zhàn)略產品，也是輝瑞在‘科學致勝 共克癌癥'理念指引下，和國內創(chuàng)新藥企戰(zhàn)略合作的典范。輝瑞將以此為起點，在腫瘤免疫領域繼續(xù)開拓，助推免疫診療升級再突破，為中國腫瘤患者帶來更多量身定制的全球創(chuàng)新產品，助力‘健康中國2030'目標的實現。"
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示："感謝國家藥品監(jiān)督管理局和相關部門對廣大肺癌患者未被滿足的治療需求的高度關注，以及對創(chuàng)新療法的重視。此次擇捷美®該項適應證獲批意義重大，不僅進一步鞏固了我們在肺癌領域的領 先地位，也再次凸顯了基石藥業(yè)將創(chuàng)新藥物推向市場的實力。此次適應證的獲批是擇捷美®取得的又一重要里程碑，為III期非小細胞肺癌患者帶來了更多希望。癌癥治療存在巨大的未被滿足的臨床需求，需要多方攜手共進，我們將與輝瑞繼續(xù)緊密合作，力爭將更多的創(chuàng)新腫瘤療法帶給廣大中國患者。"
肺癌是中國發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤，其中，NSCLC約占所有肺癌病例的85%[1]，由于起病隱匿，進展迅速，30%的患者就診時已處于Ⅲ期[2]。相關數據顯示，中國NSCLC患者中，Ⅲ期5年生存率僅為20%[3]。針對不能手術切除的 NSCLC 患者，單一的放療、化療效果不佳，同步或序貫放化療是一線首選方案。但由于同步放化療的**較大，很多患者都無法耐受。因此，國內醫(yī)院不少采用序貫放化療的方式，但目前，臨床上針對經過序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段，擇捷美®新適應證的獲批填補了這一空白診療需求。
擇捷美®注冊臨床研究GEMSTONE-301的主要研究者、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授表示： "擇捷美®III期NSCLC適應證的臨床研究，更聚焦于滿足中國患者序貫放化療后免疫鞏固治療的臨床需求，為臨床醫(yī)生診療實踐提供了更多優(yōu)質選擇，在此適應證獲批之前，擇捷美®就獲得《CSCO原發(fā)性非小細胞肺癌診療指南》（2022年）同步或序貫放化療后鞏固治療Ⅲ級推薦，充分認可其不可替代的臨床價值。研究結果顯示，在獨特的雙重作用機制下，擇捷美®可將患者疾病進展或死亡風險降低36%，同步/序貫放化療患者在無進展生存期（PFS）方面均顯示出臨床獲益，總生存期（OS）獲益趨勢良好。希望擇捷美®Ⅲ期適應證的獲批及快速落地，可以惠及更多中國NSCLC患者，助力更多肺癌患者實現長生存。"
[1] Rosell R, Karachaliou N. Large-scalescreening for somatic mutations in lung cancer. Lancet, 2016, 387(10026):1354-1356. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01125-3.
[2] 《III期非小細胞肺癌多學科診療專家共識》（2019版）
[3] 國家衛(wèi)健委《原發(fā)性肺癌診療指南》（2022年版）
關于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，其開發(fā)基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平臺。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4（IgG4）單抗藥物，免疫原性及相關**的風險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。更進一步，抗體依賴性細胞介導的細胞吞噬作用（ADCP）的保留， 讓擇捷美®同時作用于固有免疫和適應性免疫，具有獨特的雙重機制優(yōu)勢。擇捷美®在Ia期和Ib期研究中，于多個癌種中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。基于早期臨床的數據，擇捷美®在國內外積極開展臨床研究。
2021年12月，國家藥品監(jiān)督管理局已批準擇捷美®聯(lián)合化療用于轉移性IV期無驅動基因非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。2022年5月，擇捷美®用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進展的、不可切除的、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療的新適應證獲批準。2022年，擇捷美®III期和IV 期適應證雙雙被納入《CSCO原發(fā)性非小細胞肺癌診療指南》（2022年）。
關于GEMSTONE-301
GEMSTONE-301是一項隨機雙盲、安慰劑對照的III期研究，旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。
GEMSTONE-301研究不僅納入了同步放化療患者，還納入了序貫放化療患者，更加貼合真實臨床情況。面對東亞人群，更加貼合我國臨床實際。
在中位隨訪14個月時進行的預先計劃的中期分析顯示，舒格利單抗組和安慰劑組由盲態(tài)獨立中心審查委員會（BICR）評估的中位PFS分別為9.0個月和5.8個月，舒格利單抗顯著降低疾病進展或死亡風險36%（HR 0.64，95%CI 0.48-0.85，P=0.0026）；舒格利單抗組和安慰劑組的12個月PFS率為45% vs 26%，18個月PFS率為39% vs 23%。而且，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。試驗前接受同步放化療的患者，舒格利單抗組和安慰劑組的中位PFS為10.5個月vs 6.4個月（HR=0.66）；試驗前接受序貫放化療的患者，兩組中位PFS為8.1個月vs 4.1個月（HR=0.59）。
北京時間2022年1月15日， GEMSTONE-301研究結果在《柳葉刀-腫瘤學》(The Lance: Oncology)雜志正式發(fā)表，證實Ⅲ期非小細胞肺癌患者在放化療后，以舒格利單抗作為鞏固治療，具有優(yōu)越的療效和良好的安全性。
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