2022年5月26日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，tafasitamab聯(lián)合來那度胺已經獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展單臂、開放、多中心臨床II期研究。該研究旨在評價tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的安全性和有效性。
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，tafasitamab和來那度胺聯(lián)合療法已經獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準，用于治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。Tafasitamab尚未獲得中國藥監(jiān)局批準用于任何適應癥。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“我們將全力加快推進Tafasitamab聯(lián)合來那度胺的臨床試驗，以滿足中國DLBCL患者尚未滿足的臨床需求。”
在美國，tafasitamab 由Incyte公司和MorphoSys公司以Monjuvi® 品牌共同銷售；在歐盟，Incyte以 Minjuvi®品牌銷售。按照和MorphoSys達成的協(xié)議，Incyte獲得美國市場以外獨家商業(yè)化tafasitamab的權利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區(qū)的血液瘤和實體瘤開發(fā)和獨家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。
彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種類型，其全球發(fā)病率占NHL的3l%～34%[ 中華醫(yī)學會血液學分會（2013）]。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%1。
關于 tafasitamab
Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。
2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨家開發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的權利。
Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb® 工程化 Fc 結構域，因此顯著強化了抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），通過細胞凋亡和免疫效應機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。
在美國，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準與來那度胺聯(lián)合治療復發(fā)或難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進而來的 DLBCL ，以及不適合自體干細胞移植條件的患者?；诳偩徑饴剩∣RR），該適應癥獲得加速批準。對該適應癥的后續(xù)批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證。
在歐洲，Minjuvi® (tafasitamab) 與來那度胺聯(lián)合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準用于治療不符合自體干細胞移植條件的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。
作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展許多聯(lián)合用藥臨床研究。
除在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)批準使用外，tafasitamab尚未在中國獲批上市。
Minjuvi® 和Monjuvi® 是 MorphoSys 公司的注冊商標。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi® 品牌共同銷售；在歐盟，Incyte以 Minjuvi®品牌銷售。按照和MorphoSys達成的協(xié)議，Incyte獲得美國市場以外獨家商業(yè)化tafasitamab的權利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區(qū)的血液瘤和實體瘤開發(fā)和獨家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。
XmAb® 是Xencor公司的注冊商標。
關于諾誠健華
諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國均設有分支機構。
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