綠谷制藥及其核心產(chǎn)品九期一®，再次站在風(fēng)口浪尖。此前，綠谷制藥被曝九期一®團(tuán)隊(duì)裁員且海外臨床試驗(yàn)或已暫停，而今多了些證實(shí)。
5月11日，國外醫(yī)藥網(wǎng)站Endpts News報道稱，綠谷制藥原創(chuàng)治療阿爾茨海默病（AD）新藥九期一®（甘露特鈉膠囊；代號：GV-971）的國際3期臨床試驗(yàn)已經(jīng)停止，有5家臨床試驗(yàn)中心已向Endpts News證實(shí)了該消息，有4家臨床試驗(yàn)中心稱，由于供應(yīng)鏈問題，試驗(yàn)已停止；另一家臨床試驗(yàn)中心表示，這與供應(yīng)鏈無關(guān)。
對此，綠谷制藥回應(yīng)媒體稱，公司正在和監(jiān)管進(jìn)行溝通，預(yù)計(jì)本周會發(fā)布相關(guān)公告。
受供應(yīng)鏈或疫情影響
九期一®國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)計(jì)劃面臨折戟
實(shí)際上，綠谷制藥九期一®（通用名為甘露特鈉）自上市以來，便因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、機(jī)制不清等一直飽受爭議。一方面，它的研究者稱，該藥物極為安全，且十分有效，打破了全球阿爾茨海默病新藥研發(fā)的17年空白；另一方面，部分學(xué)界人士對它的藥物機(jī)理與試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑，稱“不造假是不可能的”。
公開資料顯示，九期一®是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。其作用機(jī)制研究表明，九期一®通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。
2019年11月2日，九期一®被國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。同年12月29日，九期一®正式在國內(nèi)上市，其藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)表示，擬于2020年開展國際多中心3期臨床研究，并爭取5年內(nèi)進(jìn)行新藥全球注冊申報。
據(jù)了解，綠谷制藥以九期一®在中國國內(nèi)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，直接向FDA申請開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得批準(zhǔn)。
根據(jù)綠谷制藥官網(wǎng)信息，九期一®國際多中心3期臨床試驗(yàn)申請（IND）于2020年4月獲得美國FDA批準(zhǔn)，并于2020年10月啟動。此公告顯示，該試驗(yàn)將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區(qū)分別設(shè)立約200家臨床中心，開展為期52周的多中心隨機(jī)、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗(yàn)，涉及2046名輕度至中度AD患者，其中40%的臨床試驗(yàn)患者將來自中國，北美和歐洲參加臨床試驗(yàn)的患者數(shù)量各占30%。在雙盲期之后，還將開展為期26周的開放試驗(yàn)。
彼時，綠谷制藥聲稱，全部國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)計(jì)劃在2024年完成，爭取2025年完成新藥注冊申請。此外，2022年1月，該公司又進(jìn)一步表示，該試驗(yàn)計(jì)劃在2025年全部完成，目前全球啟動了154家臨床中心，已完成949例患者篩選，隨機(jī)入組292例受試者。
而今，九期一®國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)計(jì)劃或面臨折戟，是否會影響“2025年前面完成”的計(jì)劃呢®新浪醫(yī)藥將持續(xù)關(guān)注。
與此同時，在外媒報道中，綠谷制藥前科學(xué)顧問Eric Reiman表示，由于“與中國COVID-19大流行相關(guān)的意外財(cái)務(wù)挑戰(zhàn)”，該試驗(yàn)已停止，“根據(jù)與我們分享的信息，顧問們沒有被告知任何與治療相關(guān)的安全問題”。同時，Eric Reiman是班納阿爾茨海默病研究所（Banner Alzheimer’s Institute）的執(zhí)行主任，根據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該研究所被列為九期一®國際多中心3期試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)點(diǎn)之一。
值得注意的是，今年4月初，該試驗(yàn)在一家臨床試驗(yàn)中心暫停；其他幾家臨床試驗(yàn)中心也在大約幾周前暫停。其中一個臨床試驗(yàn)中心還提及了目前上海因COVID-19疫情封城。
海外臨床試驗(yàn)計(jì)劃受挫
綠谷制藥被爆裁員？
與此同時，綠谷制藥還傳出裁員消息，或與該臨床試驗(yàn)進(jìn)展暫停相關(guān)。“疫情影響或是公司資金緊缺無法繼續(xù)。”
值得關(guān)注的是，這并非綠谷制藥第一次傳出裁員消息。在去年，綠谷制藥的九期一®進(jìn)醫(yī)保目錄尚不滿一個月之際，業(yè)內(nèi)就傳出其醫(yī)保談判團(tuán)隊(duì)被公司裁掉的消息，隨后，綠谷制藥對外界回應(yīng)稱，此次裁撤僅3人離職，為正常人事調(diào)整，與九期一®醫(yī)保談判事件無關(guān)。
此外，去年年底（2021年12月3日），新版醫(yī)保目錄正式公布，共計(jì)74種藥品新增進(jìn)入目錄，價格平均降幅達(dá)61.71%。其中，阿爾茨海默病新藥九期一®首次被納入目錄，價格由原每盒895元降至296元，降幅超60%。
值得注意的是，綠谷制藥不僅在開展“九期一”治療阿爾茨海默病的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，還在開展針對帕金森病的臨床前研究等。另外，血管性癡呆、視神經(jīng)脊髓炎、肌萎縮側(cè)索硬化癥等3個適應(yīng)癥的臨床前研究也在進(jìn)行中。
2022年1月13日，綠谷制藥收到美國FDA書面通知，已批準(zhǔn)公司甘露特鈉膠囊開展治療帕金森病的國際多中心二期臨床試驗(yàn)（IND 159315），該批準(zhǔn)自2021年12月16日起正式生效。此次國際多中心二期臨床試驗(yàn)將是一項(xiàng)為期36周的多中心隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照試驗(yàn)及36周的開放延展期治療，計(jì)劃納入300例早期帕金森病患者為臨床試驗(yàn)對象，在北美和亞太地區(qū)的30家臨床中心開展，以評估該藥物治療早期帕金森病的療效和安全性。
可以看到，綠谷制藥一直以來較為重視九期一®的研發(fā)，這樣一項(xiàng)大工程自然也相當(dāng)燒錢，而受全球疫情影響，藥企生產(chǎn)、研發(fā)、臨床試驗(yàn)等暫停也很常見，當(dāng)前九期一®全球多中心臨床研究進(jìn)展如何，不妨看看綠谷制藥本周內(nèi)如何回復(fù)。
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