輝瑞擬斥資約116億美元收購Biohaven 擴(kuò)展偏頭痛產(chǎn)品管線；北?？党扇蚊钇紴榕R床開發(fā)和運(yùn)營高級(jí)副總裁；羅氏PD-L1+TIGIT一線治療NSCLC又一項(xiàng)關(guān)鍵臨床失敗……

       政策簡報(bào)

       NMPA印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》

       11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》。規(guī)劃提及，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)是國家政務(wù)信息化建設(shè)的重要組成部分，是提升藥品安全治理水平和監(jiān)管效能的重要手段。黨的十八大以來，我國藥品監(jiān)管信息化體系逐步健全，信息化推動(dòng)監(jiān)管能力提升的作用不斷發(fā)揮，為監(jiān)管工作的高效開展做出了積極貢獻(xiàn)。為進(jìn)一步推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，加快以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程，依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”推進(jìn)國家政務(wù)信息化規(guī)劃》等文件，制定本規(guī)劃。（國家藥監(jiān)局）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       輝瑞擬斥資約116億美元收購Biohaven 擴(kuò)展偏頭痛產(chǎn)品管線

       10日，輝瑞和Biohaven Pharmaceutical宣布，兩家公司已經(jīng)達(dá)成協(xié)議，輝瑞將以總計(jì)約116億美元收購Biohaven。該公司靶向CGRP的偏頭痛療法Nurtec ODT已經(jīng)在美國獲批用于成人偏頭痛的急性治療和預(yù)防性治療。（即刻藥聞）

       騰訊入股環(huán)狀RNA**研發(fā)商圓因生物

       天眼查App顯示，近期，圓因（北京）生物科技有限公司發(fā)生工商變更，股東新增廣西騰訊創(chuàng)業(yè)投資有限公司，同時(shí)，公司注冊資本由約155.89萬人民幣增至約215.64萬人民幣。圓因（北京）生物科技有限公司由北京大學(xué)魏文勝教授于2021年4月創(chuàng)立，主要研究環(huán)狀RNA技術(shù)在創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新療法領(lǐng)域的研究和應(yīng)用。不久前，魏文勝課題組發(fā)表研究論文顯示，團(tuán)隊(duì)制備的針對(duì)新冠病毒德爾塔變異株的環(huán)狀RNA**對(duì)多種新冠病毒變異株具有廣譜保護(hù)力。(天眼查App)

       北海康成任命李萍為臨床開發(fā)和運(yùn)營高級(jí)副總裁

       11日，北?？党尚?，任命李萍擔(dān)任臨床開發(fā)和運(yùn)營高級(jí)副總裁一職，自2022年5月8日起生效。此前，李萍在康乃德生物擔(dān)任臨床開發(fā)副總裁一職，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施臨床開發(fā)戰(zhàn)略。此外，她曾擔(dān)任上海海和藥業(yè)股份有限公司臨床運(yùn)營部執(zhí)行總監(jiān)和施維雅中國醫(yī)學(xué)與科學(xué)事務(wù)部總監(jiān)。李萍還先后在領(lǐng) 先的跨國制藥公司擔(dān)任多個(gè)臨床開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)職務(wù)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       佛慈制藥職工代表監(jiān)事張軍強(qiáng)辭職

       11日，佛慈制藥發(fā)布公告稱，張軍強(qiáng)因工作調(diào)整原因，申請辭去公司第七屆監(jiān)事會(huì)職工代表監(jiān)事職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。此外，補(bǔ)選王云潔為公司第七屆監(jiān)事會(huì)職工代表監(jiān)事，任期至公司第七屆監(jiān)事會(huì)任期屆滿為止。（企業(yè)公告）

       藥聞醫(yī)訊

       綠谷制藥九期一?國際3期臨床試驗(yàn)被傳已停止

       近日，國外醫(yī)藥網(wǎng)站Endpts News報(bào)道稱，綠谷制藥原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥九期一?（甘露特鈉膠囊；代號(hào)：GV-971）的國際3期臨床試驗(yàn)已經(jīng)停止，有5家臨床試驗(yàn)中心已向Endpts News證實(shí)了這一消息。（Endpts News）

       復(fù)必泰在中國完成二期臨床

       美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫顯示，5月10日，復(fù)必泰在中國的臨床試驗(yàn)更新了研究進(jìn)展，II期臨床試驗(yàn)的狀態(tài)從“進(jìn)行中”變更為“已完成”，這項(xiàng)臨床研究在2022年1月9日完成。(美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫)

       羅氏PD-L1+TIGIT一線治療NSCLC又一項(xiàng)關(guān)鍵臨床失敗

       11日，羅氏公布PD-L1+TIGIT聯(lián)合一線治療非小細(xì)胞肺癌三期臨床SKYSCRAPER-01的中期數(shù)據(jù)研究結(jié)果。該研究評(píng)估了研究性抗TIGIT免疫療法tiragolumab加 Tecentriq?（atezolizumab）與單獨(dú)的Tecentriq作為初始（一線）治療PD-L1高的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。該研究沒有達(dá)到其無進(jìn)展生存期的共同主要終點(diǎn)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       ACT-539313治療暴食癥II期試驗(yàn)失敗

       日前，由于Idorsia Pharmaceuticals旗下ACT-539313療法在最新試驗(yàn)中未能達(dá)到主要終點(diǎn)，該公司隨后表示將不再繼續(xù)研究使用ACT-539313治療暴食癥。II期試驗(yàn)中，該公司針對(duì)136名中度至重度暴食癥患者，隨機(jī)給予每天兩次100毫克ACT-539313或安慰劑，治療期為12周。然而，試驗(yàn)結(jié)果顯示ACT-539313療法未能擊敗安慰劑，臨床試驗(yàn)錯(cuò)過了主要終點(diǎn)，目前Idorsia尚未分享該研究的數(shù)據(jù)，Idorsia表示在充分分析數(shù)據(jù)后，將“在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候”公布研究結(jié)果。（新浪醫(yī)藥新聞）

       GSK單片雙藥HIV治療藥物多偉托?新適應(yīng)癥獲批

       11日，GSK宣布創(chuàng)新單片雙藥HIV治療方案多偉托?（通用名：拉米夫定多替拉韋片）擴(kuò)大適應(yīng)癥已正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，作為一種完整方案，用于治療已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人及12歲以上青少年感染者。多偉托?于2021年3月獲批用于初治HIV成人感染者，此次適應(yīng)癥擴(kuò)大到穩(wěn)定轉(zhuǎn)換的成人和青少年感染者。（新浪醫(yī)藥新聞）

       眾生藥業(yè)：口服抗新冠病毒創(chuàng)新藥RAY1216片臨床試驗(yàn)注冊申請獲得受理

       今日，眾生藥業(yè)公告，公司控股子公司眾生睿創(chuàng)口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物RAY1216片的臨床試驗(yàn)注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知書》。（企業(yè)公告）

       北大醫(yī)藥鹽酸氨溴索注射液獲藥品注冊證書

       今日，北大醫(yī)藥公告，鹽酸氨溴索注射液獲藥品注冊證書。鹽酸氨溴索是一種黏痰溶解性祛痰藥，適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。（企業(yè)公告）

       ROS1/NTRK抑制劑獲第三項(xiàng)FDA突破性療法認(rèn)定

       今日，Turning Point Therapeutics公司宣布，美國FDA已授予其主打候選藥物repotrectinib突破性療法認(rèn)定，用于治療ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，他們曾接受過一種ROS1抑制劑的治療，并且沒有接受過含鉑化療的治療。新聞稿指出，這是repotrectinib獲得的第三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。（藥明康德）

       宜昌人福罕見病藥**片擬納入優(yōu)先審評(píng)

       11日，CDE官網(wǎng)顯示，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司旗下宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司藥物**片獲得優(yōu)先審評(píng)公示，受理號(hào)：CYHS2200435國、CYHS2200436國。據(jù)悉，**片可用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，屬于罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療，國內(nèi)暫無該活性成分批準(zhǔn)上市銷售。（CDE）

       石四藥司替戊醇干混懸劑擬納入優(yōu)先審評(píng)

       今日，CDE官網(wǎng)顯示，石家莊四藥有限公司的司替戊醇干混懸劑已納入優(yōu)先審評(píng)名單，受理號(hào)：CYHS2200617國。據(jù)悉，司替戊醇干混懸劑是符合兒童生理特征的罕見病藥物，主要用于治療嚴(yán)重肌肉震顫性小兒癲癇。（CDE）

       綠葉制藥BA7208對(duì)Omicron等多種新冠病毒變異株有效

       近日，綠葉制藥子公司博安生物自主研發(fā)的治療新冠病毒肺炎（COVID-19）的第二代廣譜中和抗體——BA7208取得重要進(jìn)展：通過基于假病毒的中和活性評(píng)估，BA7208對(duì)于11種病毒變異均保持較高中和活性，其中對(duì)Omicron亞型變異株BA.1和BA.2的IC50值達(dá)到2-5 ng/mL。此外，BA7208對(duì)新出現(xiàn)的BA.3、BA.4、BA.5和BA.2.12.1亦能保持高中和活性。（新浪醫(yī)藥新聞）

       輝瑞GDF15單抗Ponsegromab注射液申報(bào)臨床

       10日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的Ponsegromab注射液臨床試驗(yàn)申請獲受理。這是國內(nèi)首 款申報(bào)臨床的GDF15單抗，可用于治療癌性惡病質(zhì)、實(shí)體瘤、厭食癥、心力衰竭等。（新浪醫(yī)藥新聞）

       體內(nèi)堿基編輯療法即將首次步入臨床

       今日，Verve Therapeutics公司宣布，其主打在研堿基編輯療法VERVE-101已經(jīng)獲得新西蘭監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可，在雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者中進(jìn)行首 個(gè)人體臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)臨床試驗(yàn)將在2022年中展開，Verve預(yù)計(jì)在2023年報(bào)告這一臨床試驗(yàn)的初步臨床數(shù)據(jù)。VERVE-101是一款通過在體內(nèi)對(duì)PCSK9基因進(jìn)行單堿基編輯，降低PCSK9表達(dá)和低密度脂蛋白膽固醇水平的基因編輯療法。它有望通過一次性治療，永 久降低患者心血管疾病的發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)。（藥明康德）