日前，由于Idorsia Pharmaceuticals旗下ACT-539313療法在最新試驗(yàn)中未能達(dá)到主要終點(diǎn)，該公司隨后表示將不再繼續(xù)研究使用ACT-539313治療暴食癥。
II期試驗(yàn)中，該公司針對(duì)136名中度至重度暴食癥患者，隨機(jī)給予每天兩次100毫克ACT-539313或安慰劑，治療期為12周。評(píng)估療效的主要終點(diǎn)是與基線相比，患者每周暴食天數(shù)的變化，其中的“暴食”被定義為至少當(dāng)天有一次確認(rèn)發(fā)作。
然而，試驗(yàn)結(jié)果顯示ACT-539313療法未能擊敗安慰劑，臨床試驗(yàn)錯(cuò)過了主要終點(diǎn)，目前Idorsia尚未分享該研究的數(shù)據(jù)，Idorsia表示在充分分析數(shù)據(jù)后，將“在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候”公布研究結(jié)果。盡管ACT-539313療法在試驗(yàn)中未達(dá)到主要終點(diǎn)，但該藥物在整個(gè)試驗(yàn)過程中的耐受性良好，試驗(yàn)評(píng)估的其他因素還包括ACT-539313療法在調(diào)節(jié)患者行為特征方面的作用。
ACT-539313是一種可穿透大腦的選擇性食欲素1型受體拮抗劑，在涉及動(dòng)物模型的臨床前研究中顯示出了驅(qū)動(dòng)強(qiáng)迫性進(jìn)食行為的治療潛力。此外，該療法之前進(jìn)行的I期研究還表明，健康參與者服用400mg單劑量或200mg多劑量給予ACT-539313療法也會(huì)產(chǎn)生一定程度的療效。目前，市場(chǎng)上并沒有足夠的明確可用于暴飲暴食的治療方法，除了武田Vyvanse曾被批準(zhǔn)用于治療ADHD和暴食癥，其他主要的治療方案包括抗抑郁藥和減肥藥。
Idorsia全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人Alberto Gimona在新聞稿中強(qiáng)調(diào)，此次試驗(yàn)證實(shí)了ACT-539313療法在藥理學(xué)方面具有較好的安全性，但未來Idorsia不會(huì)繼續(xù)研發(fā)該療法針對(duì)暴食癥適應(yīng)癥的療效。去年年底，Idorsia另一款資產(chǎn)法布里病的候選藥物L(fēng)ucerastat也因未能達(dá)到III期研究的主要終點(diǎn)，最終不得不放棄其研發(fā)計(jì)劃。（詳情請(qǐng)點(diǎn)擊 Idorsia法布里病試驗(yàn)失敗，口服療法lucerastat前途未卜）
Idorsia最初是瑞士制藥公司Actelion的研發(fā)部門，在強(qiáng)生斥資300億美元收購了Actelion后，于2017年分拆成獨(dú)立的實(shí)體。除此之外，該生物技術(shù)公司在今年年初還獲得了一種雙食欲素受體拮抗劑Quviviq的監(jiān)管批準(zhǔn)，用于治療失眠患者。
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