近年來，隨著新《藥品管理法》的實(shí)施不斷推動中國創(chuàng)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，以百濟(jì)神州澤布替尼為代表，越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海成功，很多藥企將同時申報(bào)多個國際市場作為重要的創(chuàng)新藥開發(fā)策略。對制劑企業(yè)而言，尤其在后疫情時代，同時開展多個國家IND申報(bào)，可以提高臨床效率，降低成本，是加速藥品上市的利器；對原料藥企業(yè)而言，藥品中美歐澳申報(bào)將進(jìn)一步為我國原料藥產(chǎn)品打開國際市場。

       在此背景下，智藥研習(xí)社將于2022年6月10日-11日，在線舉辦《小分子創(chuàng)新藥非臨床評價(jià)策略及IND中美歐澳申報(bào)培訓(xùn)會》。本次培訓(xùn)專注于介紹小分子創(chuàng)新藥藥效、藥代動力學(xué)研究、從PCC到IND的非臨床評價(jià)方法、法規(guī)和策略、以及申請IND階段國內(nèi)外法規(guī)、技術(shù)要求和申報(bào)資料撰寫。幫助小分子創(chuàng)新藥研發(fā)人員了解非臨床評價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)要求、解決非臨床評價(jià)過程中的IND申報(bào)決策問題，同時，通過學(xué)習(xí)國內(nèi)外注冊法規(guī)和技術(shù)要求，掌握小分子創(chuàng)新藥IND中美歐澳申報(bào)的關(guān)鍵點(diǎn)。希望有心學(xué)習(xí)該領(lǐng)域知識的小伙伴能從中獲益，踴躍報(bào)名！

       培訓(xùn)會安排：

       培訓(xùn)主題：小分子創(chuàng)新藥非臨床評價(jià)策略及IND中美歐澳申報(bào)

       培訓(xùn)時間：2022年6月10-11日 （周五、周六）

       培訓(xùn)形式：騰訊會議線上直播

       聽課人群：藥企研發(fā)人員，對新藥研發(fā)藥效實(shí)驗(yàn)、轉(zhuǎn)化、申報(bào)等有需求人群。

       培訓(xùn)內(nèi)容與主講嘉賓：

       6月10日第一天

       主講嘉賓：益諾思專家團(tuán)隊(duì)

       小分子創(chuàng)新藥非臨床評價(jià)策略

       PART I 小分子創(chuàng)新藥研發(fā)從PCC到IND的關(guān)鍵點(diǎn)突破（15-30 min）

       課程簡介： 小分子創(chuàng)新藥的整個研發(fā)過程，可以分為如下階段：靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證，Assay建立與潛在分子篩選及設(shè)計(jì)，先導(dǎo)分子的優(yōu)化及成藥性評價(jià)及PCC分子的確立， IND Enabling 及非臨床毒理研究，早期臨床，后期臨床，藥物上市后的評價(jià)。本報(bào)告將對整個藥物研發(fā)過程中從靶標(biāo)到PCC階段的研究目的，研究方法及結(jié)果評估進(jìn)行概述性介紹。

       主講嘉賓：周紹聯(lián) 博士，SVP

       周紹聯(lián)，現(xiàn)任高級副總裁。南京大學(xué)化學(xué)學(xué)士，田納西大學(xué)-諾克斯威爾分校分析化學(xué)博士、猶他大學(xué)博士后&研究助理。21+年生物分析、藥物發(fā)現(xiàn)、ADME/體內(nèi)PK、生物標(biāo)志物研究經(jīng)驗(yàn)，15+年跨國藥企和CRO企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。Worldwide Clinical Trials 高級副總裁（2018.11 – 2020.5）；羅氏（巴塞爾）小分子生物分析研發(fā)全球負(fù)責(zé)人（2015.4 – 2018.10）；諾華生物醫(yī)學(xué)研究所分析科學(xué)部負(fù)責(zé)人（上海），代謝與藥代動力學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（劍橋）（2007.4-2015.4）；Covance 生物分析方法開發(fā)與驗(yàn)證部門負(fù)責(zé)人(2000.12 – 2005.1) 。發(fā)表論文35篇，多次主持國際會議并做主題演講，包括AAPS、ASMS和WRIB。

       PART II 臨床前藥效模型和可轉(zhuǎn)化性（1.25h）

       課程簡介： 藥效是藥理學(xué)的重要分支。臨床前的體外和體內(nèi)藥效學(xué)研究是藥物開發(fā)必不可少的手段。藥物的有效性和安全性，質(zhì)量一樣，是監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA & CDE）都在相關(guān)的指導(dǎo)原則里要求提供體內(nèi)外藥效學(xué)數(shù)據(jù)。

       體內(nèi)腫瘤藥效模型包括體外2D細(xì)胞培養(yǎng)，3D的球狀體及內(nèi)器官模型；體內(nèi)的細(xì)胞系皮下及原位腫瘤模型，PDX，PDOX，人源化小鼠腫瘤模型等。這些模型各有優(yōu)缺點(diǎn)，適用于不同藥物的研發(fā)。

       與腫瘤藥效模型相比，非腫瘤藥效模型適應(yīng)癥廣，動物種屬繁多，那么在新藥研發(fā)過程中，選擇合適的動物適應(yīng)癥模型尤為重要。

       目前而言，臨床前藥效學(xué)模型往往并不能很有效的預(yù)測新藥與臨床疾病的相關(guān)性，與到臨床的實(shí)際轉(zhuǎn)化有很大的鴻溝；所以通過選擇合適的動物模型，并且利用系統(tǒng)生物學(xué)和機(jī)器學(xué)習(xí)，提高臨床前藥效模型到臨床的轉(zhuǎn)化。

       課程提綱：

       臨床前藥效模型和可轉(zhuǎn)化性

       一、背景介紹

       1、藥理學(xué)

       2、新藥研發(fā)

       二、腫瘤模型

       1、法規(guī)及設(shè)計(jì)要求

       2、腫瘤模型介紹

       三、非腫瘤模型

       1、非腫瘤模型概述

       2、非腫瘤模型

       四、轉(zhuǎn)化

       1、模型在轉(zhuǎn)化中意義

       2、模型選擇

       主講嘉賓：陳建軍 博士，SD

       陳建軍（JJ Chen），現(xiàn)任實(shí)驗(yàn)室測試事業(yè)部高級總監(jiān)。碩士生導(dǎo)師，中國科學(xué)院微生物學(xué)博士，美國芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)博士后。曾先后于芝加哥大學(xué)、Teva全球研發(fā)中心（美國）、阿斯利康（美國）從事免疫學(xué)，大分子生物分析及生物標(biāo)記物及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)（腫瘤免疫，細(xì)胞治療）等方面的研究工作；13年的學(xué)術(shù)和工業(yè)界免疫學(xué)研究，發(fā)表18篇高質(zhì)量的SCI文章；擁有豐富的GLP，GCP方法開發(fā)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)（PK，免疫原性，生物標(biāo)記物）；負(fù)責(zé)阿斯利康（美國）細(xì)胞治療部門的生物分析、生物標(biāo)記物、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，推進(jìn)了阿斯利康第一個細(xì)胞治療產(chǎn)品IND申請和一期臨床的開展；建立了阿斯利康（美國）第一個高維度流式平臺，獲得了早期腫瘤研究獎項(xiàng)（AstraZeneca early oncology award）。

       PART III 小分子化合物成藥性評價(jià)及申報(bào)性DMPK研究策略（1.5h）

       課程簡介：藥代動力學(xué)在藥物研發(fā)的各個階段都起到了重要作用，在早期成藥性階段，通過DMPK的試驗(yàn)手段篩選出適合進(jìn)行后續(xù)開發(fā)的候選化合物；在臨床前開發(fā)階段，DMPK數(shù)據(jù)能夠解釋藥理實(shí)驗(yàn)中問題，也能為毒理實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)提供一定依據(jù)。

       課程提綱：

       一、早期成藥性評價(jià)；

       二、IND申報(bào)DMPK試驗(yàn)設(shè)計(jì)

       主講嘉賓：祁佳琦

       祁佳琦，現(xiàn)任體外藥代部副部長，天然藥物化學(xué)碩士，畢業(yè)于沈陽藥科大學(xué)。具有7年+藥代工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥代ADME整個流程、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容及操作細(xì)節(jié)，以及項(xiàng)目申報(bào)中問題發(fā)現(xiàn)與解決。

       PART IV 從PCC到IND：小分子創(chuàng)新藥非臨床安全性評價(jià)策略（1.5h）

       課程提綱：

       一、中美雙報(bào)的GLP法規(guī)要求

       二、安全性評價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則

       三、早期**篩選

       四、IND package基本組成及研究策略

       五、總結(jié)

       主講嘉賓：湯納平 博士，TFM

       湯納平，現(xiàn)任GLP機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及毒理事業(yè)部總監(jiān)。DCST，研究員，碩士生導(dǎo)師，藥理學(xué)博士。中國藥理學(xué)會安全藥理專業(yè)委員會常務(wù)委員，上海市毒理學(xué)會理事，上海市科技專家?guī)煅芯块_發(fā)類專家，上海市浦東科技發(fā)展基金專家。曾獲教育部自然科學(xué)獎二等獎、上海市科學(xué)技術(shù)獎二等獎；以第一作者或通訊作者發(fā)表SCI論文20篇。擁有13+年毒理學(xué)經(jīng)驗(yàn)，作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人先后負(fù)責(zé)200余項(xiàng)毒理試驗(yàn)，70余項(xiàng)一類新藥的安全性評價(jià)，參與了3項(xiàng)國家重大科技專項(xiàng)項(xiàng)目、1項(xiàng)國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目以及5項(xiàng)上海市科委項(xiàng)目，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)建立并開展了多項(xiàng)新藥研發(fā)新技術(shù)新方法。

       PART V 從IND到NDA：小分子創(chuàng)新藥非臨床評價(jià)策略（1.5h）

       課程提綱：

       一、從IND到NDA的非臨床評價(jià)指導(dǎo)原則和評價(jià)策略

       二、支持NDA的非臨床評價(jià)關(guān)注要點(diǎn)

       三、案例分析

       主講嘉賓：汪溪潔 博士，TFM

       汪溪潔，現(xiàn)任毒理事業(yè)部總監(jiān)，毒理學(xué)博士，研究員，博士生導(dǎo)師，中國毒理學(xué)會認(rèn)證學(xué)家（DCST），中國藥理學(xué)會安全藥理專業(yè)委員會委員，上海市毒理學(xué)會理事，上海市科技專家?guī)鞂＜摇．厴I(yè)于南京醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生毒理學(xué)專業(yè)，長期從事新藥非臨床前安全性評價(jià)工作，負(fù)責(zé)了200+個新藥非臨床安全性評價(jià)試驗(yàn)，包括化藥、多肽、單抗/雙抗、ADC、細(xì)胞/基因治療產(chǎn)品、中藥等。主持上海市科委科技創(chuàng)新行動項(xiàng)目3項(xiàng)，參與國家科技重大專項(xiàng)等項(xiàng)目10多項(xiàng)，發(fā)表論文40余篇，參編專著3部；作為主要完成人曾獲上海市科技進(jìn)步獎二等獎和中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎二等獎。

       6月11日第二天

       主講嘉賓：徐老師     

       創(chuàng)新藥IND中美歐澳申報(bào)

       課程提綱：

       一、中、外（美歐澳）審評機(jī)構(gòu)、制度、法規(guī)的異同對比

       二、中美歐加快通道對比分析；

       三、新藥開發(fā)策略和審評關(guān)注點(diǎn)

       四、IND申報(bào)資料的準(zhǔn)備和注意事項(xiàng)；

       五、IND注冊策略：溝通交流會議對比分析

       主講嘉賓：徐老師 資深法規(guī)事務(wù)專家

       徐老師，現(xiàn)任創(chuàng)新藥公司藥政事務(wù)部總監(jiān)，曾就職于國內(nèi)外大型藥企，擁有十幾年法規(guī)事務(wù)和醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。主要負(fù)責(zé)中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報(bào)。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)指導(dǎo)藥品開發(fā)策略，關(guān)注法規(guī)動向，預(yù)測發(fā)展趨勢，為決策者和客戶提供前瞻性建議?；陲L(fēng)險(xiǎn)評估現(xiàn)有的申報(bào)策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質(zhì)量，符合藥監(jiān)當(dāng)局的申報(bào)文件；申報(bào)過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監(jiān)當(dāng)局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。

       報(bào)名信息

       1、會務(wù)費(fèi)：3500元/賬號

       2、團(tuán)購價(jià)：2個及以上賬號享8折優(yōu)惠

       3、發(fā)票：發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。

       4、參會權(quán)益：

       紙質(zhì)培訓(xùn)資料1份、線上研討答疑、會務(wù)發(fā)票。

       識別下方二維碼報(bào)名培訓(xùn)會

       報(bào)名咨詢/商務(wù)合作：

       15623428819（陳女士）

       belle.chen@imsinoexpo.com