2022年5月10日，科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，公告宣布，公司CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品CT041研究者發(fā)起試驗(yàn)的I期期中分析結(jié)果在《Nature Medicine》上發(fā)表，該雜志為《Nature》旗下國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊（近2年影響因子：53.44）。作為首 個(gè)發(fā)表于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊的迄今為止最大樣本量的CAR-T細(xì)胞治療實(shí)體瘤臨床研究，文章公布了該研究更為詳細(xì)的中期數(shù)據(jù)，更為全面地解讀了CT041治療患者的療效和安全性特征、CAR-T細(xì)胞的擴(kuò)增、CAR-T的免疫原性及CT041 T細(xì)胞亞群與臨床療效的相關(guān)性。
該結(jié)果來(lái)自于一項(xiàng)題為“Claudin18.2靶向CAR-T細(xì)胞在消化系統(tǒng)腫瘤中的Ⅰ期期中分析試驗(yàn)結(jié)果”的在中國(guó)開展的、多中心、開放標(biāo)簽的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，研究CT041治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者的安全性、有效性和細(xì)胞代謝動(dòng)力學(xué)。結(jié)果顯示，在37例晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者中，CT041整體耐受性良好且安全性風(fēng)險(xiǎn)可控，在輸注后的28天內(nèi)未發(fā)生劑量限制性**（DLT），未發(fā)生≥3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），未發(fā)生神經(jīng)**綜合征（ICANS），無(wú)治療相關(guān)死亡事件。在消化系統(tǒng)腫瘤患者中的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為48.6%和73.0%，在胃癌患者中的ORR和DCR分別達(dá)到57.1%和75.0%。
截至公告日，CT041為全球首 個(gè)且唯 一進(jìn)入到確證性Ⅱ期臨床試驗(yàn)的實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。
“CAR-T細(xì)胞治療已經(jīng)成功應(yīng)用于多種血液腫瘤，但在實(shí)體瘤治療中鮮有突破。CT041是國(guó)際上第一個(gè)針對(duì)Claudin18.2靶點(diǎn)的CAR-T候選產(chǎn)品。在本臨床研究中，我們?cè)诔Ｒ?guī)治療失敗的消化系統(tǒng)腫瘤患者特別是胃癌患者中觀察到了非常有前景的療效和可控的安全性。這項(xiàng)研究不僅是迄今為止最大樣本的實(shí)體瘤CAR-T臨床研究，也應(yīng)該是CAR-T治療實(shí)體瘤療效最好的報(bào)道。通過(guò)發(fā)表在《Nature Medicine》上，與國(guó)內(nèi)外同行分享我們的研究成果，不僅推動(dòng)CAR-T在實(shí)體瘤更大的發(fā)展，也證明中國(guó)會(huì)有越來(lái)越多的原創(chuàng)藥物走向國(guó)際舞臺(tái)。
這項(xiàng)研究離不開科濟(jì)產(chǎn)品研發(fā)工作人員和我們所有臨床研究者的共同努力，也離不開廣大患者和家屬的支持和信任。對(duì)于這款全球首 個(gè)進(jìn)入確證性臨床試驗(yàn)的實(shí)體瘤CAR-T候選產(chǎn)品，我們將全力以赴，有序推進(jìn)其臨床開發(fā)，以早日造福廣大癌癥患者。”
“祝賀沈琳教授領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊(duì)，感謝所有研究者的傾力付出和所有患者的積極參與。CT041的IIT研究結(jié)果在權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《Nature Medicine》上發(fā)表，體現(xiàn)出該項(xiàng)研究的質(zhì)量和價(jià)值。眾所周知，創(chuàng)新藥物開發(fā)如履薄冰。CAR-T治療實(shí)體瘤挑戰(zhàn)非常大，我們和合作者從2015年開展肝癌和腦膠質(zhì)瘤的臨床試驗(yàn)至今，一直在不斷努力探索。很高興在沈琳教授的領(lǐng)導(dǎo)下，CT041取得了令人振奮的研究成果。我們將繼續(xù)和研究者一起，共同推動(dòng)CT041在全球的臨床開發(fā)進(jìn)程。”
關(guān)于CT041
CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰 腺癌。
科濟(jì)藥業(yè)在中國(guó)開展了研究者發(fā)起的試驗(yàn)、一項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和胰 腺癌的Ⅰb期臨床試驗(yàn)、針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以及在北美啟動(dòng)了一項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌或胰 腺癌的1b期臨床試驗(yàn)，亦擬于2022年在北美啟動(dòng)關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)。
科濟(jì)藥業(yè)計(jì)劃于2024年上半年向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局提交NDA，并計(jì)劃于2024年向美國(guó)FDA提交BLA。
CT041重要監(jiān)管里程碑事件一覽：
2020年，CT041獲美國(guó)FDA授予“孤兒藥”資格，用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌；
2021年，CT041獲歐洲藥品管理局（EMA）授予“孤兒藥產(chǎn)品”資格，用于治療晚期胃癌；獲EMA授予“優(yōu)先藥物”（PRIME）資格，用于治療晚期胃癌，CT041亦是全球首 個(gè)入選PRIME計(jì)劃的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品；
2022年，CT041獲美國(guó)FDA授予“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法”（RMAT）資格，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。據(jù)公開可查的資料顯示，CT041是全球首 個(gè)獲RMAT資格的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
截至發(fā)稿日，CT041是全球唯 一已獲得美國(guó)FDA和中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局及加拿大衛(wèi)生部的IND/CTA批準(zhǔn)、并正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的靶向CLDN18.2的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。
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