渤健阿爾茨海默病藥物Aduhelm的困境仍在繼續(xù)。日前,在渤健已決定撤回在歐洲提交的營銷授權(quán)申請(MAA)。
在日前舉行的專家會議上,歐洲人用藥委員會(CHMP)向渤健表示,公司提供的Aduhelm(aducanumab)臨床療效數(shù)據(jù)不足以支持其獲得潛在批準。去年12月,CHMP投票明確反對這款備受爭議的阿爾茨海默病藥物獲得監(jiān)管授權(quán)。
此次CHMP發(fā)布的監(jiān)管意見與之前美國FDA咨詢委員會于去年6月批準該藥物的審查意見有許多相似之處。盡管療效數(shù)據(jù)遭到眾多專家們的質(zhì)疑,但Aduhelm仍然在美國FDA加速批準計劃下一路綠燈,成為了18年來第一個在美國市場獲批的阿爾茨海默病藥物。
自Aduhelm在美國獲得批準以來,渤健一直受到多重問題的困擾,未能達到商業(yè)預(yù)期,用藥安全問題也遭到質(zhì)疑,甚至有患者在接受Aduhelm治療后出現(xiàn)死亡的情況。早在Aduhelm臨床開發(fā)過程中,研究人員就在一些患者中觀察到淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常(ARIA-E)的病例?!鞠嚓P(guān)閱讀:又有3名患者死亡!渤健阿爾茨海默病藥Aduhelm爭議不斷】
就在本月早些時候,美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(CMS)正式?jīng)Q定將渤健旗下頗具爭議的阿爾茨海默病藥物Aduhelm的醫(yī)保覆蓋范圍嚴格限制為僅用于參與臨床試驗的患者。不過,渤健也沒有放棄在阿爾茨海默病上的研發(fā)工作。在Aduhelm之后,衛(wèi)材和渤健目前正積極開發(fā)lecanemab。兩家公司此前宣布,衛(wèi)材將在全球范圍內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)lecanemab的開發(fā)和監(jiān)管提交,雙方則需要共同負責(zé)該療法未來的商業(yè)化和推廣工作方案。
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