本周最受關(guān)注的事件就是國(guó)內(nèi)**企業(yè)智飛生物、萬(wàn)泰生物股價(jià)大跌，起因是WHO的一則關(guān)于單劑HPV**就可有效預(yù)防宮頸癌的新聞稿。本周藥聞復(fù)盤(pán)覆蓋審批、研發(fā)、交易及投融資、上市、人事變動(dòng)及其他6大板塊，包含23條信息。

　　審批

　　NMPA

　　上市

　　申請(qǐng)

　　1、4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖PD-1斯魯利單抗的新適應(yīng)癥申報(bào)上市，預(yù)計(jì)為一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），這是該產(chǎn)品申報(bào)的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。斯魯利單抗剛獲批，單藥治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后、不可切除、轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實(shí)體瘤。

　　2、4月12日，綠葉制藥宣布，CDE已受理利斯的明透皮貼劑（一周兩次，LY03013）的上市申請(qǐng)，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。據(jù)介紹，LY03013是一周兩次、經(jīng)皮膚給藥的利斯的明改良貼劑。此前該藥已經(jīng)在歐洲多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得上市許可。

　　批準(zhǔn)

　　3、4月11日，輝瑞的阿布昔替尼片獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于對(duì)其他系統(tǒng)治療（如激素或生物制劑）應(yīng)答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。這是國(guó)內(nèi)上市的第5款JAK抑制劑創(chuàng)新藥。

　　4、4月13日，百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗的新適應(yīng)癥獲批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。這是替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批的第8項(xiàng)適應(yīng)癥。

　　5、4月13日，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊的第5項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，推測(cè)為分化型甲狀腺癌。該藥最早于2018年5月上市，已獲批用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌四大適應(yīng)癥。

　　6、4月13日，拜耳的硫酸拉羅替尼膠囊獲批上市，用于治療攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因的實(shí)體瘤成人和兒童患者。拉羅替尼最初由ArrayBioPharma發(fā)現(xiàn)，是第一代TRK抑制劑，是第一個(gè)基于生物標(biāo)志物首發(fā)上市的藥物。

　　7、4月13日，諾華的奧馬珠單抗的新適應(yīng)癥獲批準(zhǔn)，推測(cè)用于治療抗組胺藥物難治性慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）。奧馬珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，為抗IgE靶向生物制劑，最早于2017年8月在國(guó)內(nèi)獲批。

　　臨床

　　批準(zhǔn)

　　8、4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗+歐司珀利單抗聯(lián)合療法獲批臨床，用于非小細(xì)胞肺癌輔助和新輔助治療。歐司珀利單抗是百濟(jì)神州自主開(kāi)發(fā)的TIGIT單抗，目前已經(jīng)進(jìn)入III期臨床開(kāi)發(fā)中。

　　9、4月12日，貝達(dá)宣布鹽酸恩沙替尼的新適應(yīng)癥獲批臨床，用于ALK陽(yáng)性NSCLC術(shù)后輔助治療。恩沙替尼由貝達(dá)開(kāi)發(fā)、目前唯一一款獲批上市的國(guó)產(chǎn)ALK抑制劑。目前，已獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別是二線治療ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC以及一線治療ALK陽(yáng)性NSCLC。

　　10、4月13日，TauRx宣布，其口服tau蛋白聚集抑制劑甲磺酸氫甲硫堇（HMTM，研發(fā)代號(hào)為T(mén)Rx0237）的3期臨床試驗(yàn)已經(jīng)在中國(guó)獲批，擬定適應(yīng)癥為輕度至中度阿爾茨海默?。ˋD），包括AD引起的輕度認(rèn)知障礙。該研究將是HMTM海外3期臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充。

　　突破性療法

　　11、4月14日，應(yīng)世生物宣布其黏著斑激酶抑制劑IN10018被納入突破性治療藥物品種名單。此認(rèn)定是基于IN10018的一項(xiàng)針對(duì)鉑耐藥卵巢癌的Ib/II期臨床試驗(yàn)結(jié)果，擬適應(yīng)癥為聯(lián)合聚乙二醇脂質(zhì)體多柔比星治療鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌。

　　FDA

　　臨床

　　12、4月11日，吉利德宣布，F(xiàn)DA解除了該公司在研CD47單抗magrolimab+阿扎胞苷聯(lián)合研究的部分臨床暫停。magrolimab聯(lián)合阿扎胞苷治療骨髓增生異常綜合征(MDS)和急性髓細(xì)胞白血病(AML)的研究可以恢復(fù)患者入組工作。

　　13、4月14日，海思科宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)其HSK29116的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，即將在美國(guó)啟動(dòng)相應(yīng)新藥研發(fā)。HSK29116是海思科自主研發(fā)的靶向BTK的口服PROTAC小分子藥物，用于治療復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞淋巴瘤，是國(guó)內(nèi)首 款、全球第二款進(jìn)入臨床研究的BTK-PROTAC藥物。

　　孤兒藥資格認(rèn)定

　　14、4月11日，康諾亞宣布，其產(chǎn)品CMG901獲得FDA授予用于治療晚期胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌的孤兒藥資格。CMG901是一款在中國(guó)及美國(guó)均取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的靶向Claudin 18.2的ADC，已獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展針對(duì)晚期胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌1期臨床試驗(yàn)。

　　15、4月13日，君實(shí)生物宣布PD-1特瑞普利單抗用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）獲FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定（ODD）。這是特瑞普利單抗獲得的第五項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定,此前治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤及食管癌已分別獲得ODD認(rèn)定。

　　研發(fā)

　　臨床結(jié)果公布

　　16、4月11日，百濟(jì)神州公布了澤布替尼全球性3期臨床試驗(yàn)ALPINE研究的最終緩解評(píng)估結(jié)果：獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）確認(rèn)，在復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者中，澤布替尼展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率（ORR）。

　　17、4月11日，Veru宣布，sabizabulin（bisindole）使中重度新冠住院患者的相對(duì)死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了55%。因數(shù)據(jù)較好，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）建議提前終止該臨床試驗(yàn)。Veru計(jì)劃近期與FDA溝通，尋求緊急使用授權(quán)（EUA）。

　　啟動(dòng)臨床

　　18、4月11日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，信立泰1類新藥SAL0114片啟動(dòng)臨床，適應(yīng)癥為抑郁癥。SAL0114即為氘右美沙芬片。SAL0114已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批臨床，重癥抑郁癥以及阿爾茨海默病激越。

　　19、4月14日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，華東醫(yī)藥啟動(dòng)了奧拉帕利的BE試驗(yàn)，成為國(guó)內(nèi)第4家加入仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)。奧拉帕利由阿斯利康研發(fā)，是全球首 款獲批上市的PARP抑制劑，于2018年8月在中國(guó)獲批。目前，有2家提交上市申請(qǐng)。

　　交易及投融資

　　20、4月13日，LENZ和箕星藥業(yè)宣布，雙方已就前者開(kāi)發(fā)的針對(duì)老視治療的藥物NZ100（乙酰克里定）和LNZ101（乙?？死锒?溴莫尼定）簽訂一項(xiàng)在大中華區(qū)的獨(dú)家許可協(xié)議。LENZ將獲得高達(dá)1.1億美元的預(yù)付款和里程碑付款，以及基于未來(lái)凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

　　上市

　　21、4月12日，海創(chuàng)藥業(yè)在科創(chuàng)板正式上市。海創(chuàng)藥業(yè)專注于氘代技術(shù)和PROTAC靶向蛋白降解技術(shù)。該公司成立于2013年，目前有10個(gè)產(chǎn)品在研。其中4款產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，包括AR抑制劑、URAT1抑制劑、生長(zhǎng)因子共受體CD44v6抑制劑、口服AR PROTAC分子等。

　　人事變動(dòng)

　　22、4月12日，恒瑞醫(yī)藥公告宣布首席醫(yī)學(xué)官（CMO）兼副總經(jīng)理鄒建軍離職。自2015年9月加入至今，鄒建軍在恒瑞醫(yī)藥工作6年有余。此外，恒瑞宣布，聘任張曉靜女士為公司副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)執(zhí)行官（腫瘤）。

　　其他

　　23、4月11日，WHO發(fā)布新聞稿，單劑HPV**就可有效預(yù)防宮頸癌。SAGE對(duì)單劑接種HPV**進(jìn)行了評(píng)估，得出結(jié)論，單劑量HPV**便可以提供有效的保護(hù)，與2劑效果相當(dāng)。受此消息影響，智飛生物股價(jià)一度大跌18%，萬(wàn)泰生物股價(jià)跌停（-10%）。