本周，開拓藥業(yè)普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床數(shù)據(jù)公布，引發(fā)外界強(qiáng)烈關(guān)注。本周藥聞復(fù)盤覆蓋審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，包含18條信息。
審批
NMPA
上市
申請
1、4月7日，根據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華與安進(jìn)合作開發(fā)的Erenumab提交上市申請并獲受理。這是國內(nèi)首 款申報上市的抗CGRPR單抗。Erenumab（AMG334）最早由安進(jìn)開發(fā)，是一種全人源IgG2單抗，通過結(jié)合并拮抗CGRP受體功能來治療偏頭痛。
2、4月7日，CDE官網(wǎng)顯示，進(jìn)口新藥沙芬酰胺片提交上市申請，并獲得受理。沙芬酰胺是由Zambon和Newron共同研發(fā)的一款高度選擇性、可逆的第三代單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑，用于治療帕金森病。
批準(zhǔn)
3、4月6日，NMPA發(fā)布最新批件，信達(dá)生物的佩米替尼片獲批上市，用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療、且經(jīng)檢測確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期/轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者。佩米替尼片由Incyte開發(fā)，信達(dá)在2018年12月獲得大中華區(qū)的商業(yè)化權(quán)益。
4、4月6日，NMPA官網(wǎng)顯示，艾伯維的烏帕替尼緩釋片獲批上市，用于治療對一種或多種DMARDs療效不佳或不耐受的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。這是繼該產(chǎn)品在中國獲批治療中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、中重度特應(yīng)性皮炎后的第3項適應(yīng)癥。
臨床
申請
5、4月1日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的PREVNAR 20在臨床申請獲受理。該產(chǎn)品于2021年6月獲FDA批準(zhǔn)上市，供18歲及以上成人接種，以預(yù)防由20種血清型肺炎鏈球菌(肺炎球菌)引起的侵襲性疾病和肺炎。PREVNAR 20是輝瑞PREVNAR 13的升級版。
6、4月7日，CDE官網(wǎng)顯示，注射用PEN-866臨床申請獲受理。PEN-866是賽生開發(fā)的一款小分子偶聯(lián)藥物（SMDC），目前正在美國開展針對實體瘤的II期籃式試驗。PEN-866最初由Tarveda開發(fā)，2020年3月，賽生藥業(yè)獲得在大中華區(qū)的獨家授權(quán)。
批準(zhǔn)
7、4月3日，石藥宣布其開發(fā)的SYS6006已獲批開展臨床研究。SYS6006是石藥針對新型冠狀病毒變異毒株自主研發(fā)的mRNA**。該產(chǎn)品根據(jù)毒株的流行情況進(jìn)行針對性的抗原突變設(shè)計，臨床前研究表明，該產(chǎn)品對包含Omicron和Delta在內(nèi)的當(dāng)前主流突變毒株具有良好的免疫保護(hù)效力。
8、4月7日，科倫藥業(yè)宣布SKB264獲批臨床，治療至少經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者。這項隨機(jī)對照試驗（RCT）將作為支持上市申請的注冊III期臨床試驗。SKB264為科倫擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的TROP2-ADC，為首家獲批IND的國TROP2-ADC。
突破性療法
9、4月6日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物PD-1單抗信迪利單抗+CTLA-4單抗IBI310聯(lián)用方案擬納入突破性療法，用于經(jīng)一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌。IBI310為伊匹木單抗生物類似藥，伊匹木單抗由BMS研發(fā)，2011年獲FDA批準(zhǔn)上市。
10、4月6日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的PD-L1單抗TQB2450擬納入突破性療法，用于既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療。
FDA
上市
11、4月1日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)吉利德子公司KitePharma的CD19靶向CAR-T療法Yescarta擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于一線化學(xué)免疫療法難治或12月內(nèi)進(jìn)展的大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。這是全球首 款獲批二線適應(yīng)癥的CAR-T療法。
12、4月6日，諾華宣布，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Alpelisib(商品名：Vijoice)上市，用于治療具有嚴(yán)重PIK3CA相關(guān)過度生長病譜(PROS)、需要全身治療的成人和2歲及以上兒童患者。Alpelisib是FDA批準(zhǔn)的首 款PROS治療藥物。
臨床
13、4月3日，君實生物宣布，抗CD112R單克隆抗體注射液用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)?？笴D112R單抗是一款靶向CD112R的重組人源化IgG4單克隆抗體，用于晚期惡性腫瘤的治療。目前，國內(nèi)外尚無靶向CD112R的產(chǎn)品獲批上市。
EMA
14、4月6日，百濟(jì)神州宣布EMA已受理PD-1單抗替雷利珠單抗（商品名：百澤安）針對兩大癌種的新藥上市申請（MAA），分別用于食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。目前，NSCLC適應(yīng)癥一線及二/三線療法已在國內(nèi)獲批，二線ESCC適應(yīng)癥在審評中。
研發(fā)
15、3月31日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康寧杰瑞的PD-L1/OX40雙抗KN052在國內(nèi)首次登記啟動臨床。KN052為PD-L1/OX40納米雙抗，其中OX40激動劑抗體為Fab形式，選用丁孚靶點的DF004，PD-L1則采用納米抗體。
16、3月31日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，天境生物的CLDN18.2/4-1BB雙特異性抗體TJ-CD4B在國內(nèi)首次登記啟動臨床。TJ-CD4B是首 款進(jìn)入臨床階段的靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin18.2）和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙抗。
17、4月6日，開拓藥業(yè)宣布普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(NCT04870606)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，普克魯胺可有效降低住院/死亡率，可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量。
交易及投融資
18、4月7日，和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康就HBM7022的開發(fā)與商業(yè)化達(dá)成全球?qū)ν馐跈?quán)協(xié)議。HBM7022是由和鉑醫(yī)藥開發(fā)的一種靶向腫瘤相關(guān)抗原Claudin18.2(CLDN18.2)和CD3的雙特異性抗體，目前正處于臨床前階段。
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