日前，渤健旗下備受爭(zhēng)議的阿爾茨海默病（AD）藥物Aduhelm（aducanumab）再次遭遇監(jiān)管挫折，美國(guó)政府已正式宣布將Aduhelm在美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)（Medicare）內(nèi)的覆蓋范圍嚴(yán)格限制為僅用于參加臨床試驗(yàn)的患者。
在美國(guó)，大多數(shù)阿爾茨海默病患者都通過聯(lián)邦保險(xiǎn)計(jì)劃獲得醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)，而此次美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)官員對(duì)Aduhelm的限制性決定將嚴(yán)重影響患者使用該療法進(jìn)行治療的可及性。據(jù)估計(jì)，美國(guó)約有150萬人被診斷患有輕度阿爾茨海默病相關(guān)的認(rèn)知能力下降，而這也剛好是Aduhelm獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍。
據(jù)悉，Aduhelm是美國(guó)市場(chǎng)近20年來首 款阿爾茨海默病藥物，并在FDA加速審批計(jì)劃下一路綠燈獲批。不過，近幾個(gè)月以來，美國(guó)政府已多次表明打算將Aduhelm的醫(yī)保覆蓋范圍嚴(yán)格限制在參加臨床試驗(yàn)的患者中。今年1月，美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）發(fā)布了針對(duì)Aduhelm納入醫(yī)保的限制性公告，廣泛征集渤健和公眾的意見。
當(dāng)時(shí)，渤健回應(yīng)稱，任何限制Aduhelm的決定都可能對(duì)目前的美國(guó)患者以及對(duì)阿爾茨海默病療法在之后的開發(fā)產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響。渤健美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入和報(bào)銷副總裁Brendan Manquin直言，如果草案順利通過，未來幾年內(nèi)可能只有大約1000-2000名患者會(huì)使用Aduhelm進(jìn)行治療。
據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道，美國(guó)CMS工作人員Chiquita Brooks-LaSure表示，此次限制性使用Aduhelm療法的決定是為了有效保護(hù)美國(guó)患者，同時(shí)收集真實(shí)療效數(shù)據(jù)，以便能夠證明Aduhelm可以減緩阿爾茨海默病患者的認(rèn)知能力下降的速度。針對(duì)美國(guó)CMS網(wǎng)站上收到的大約10000條相關(guān)草案意見，Brooks-LaSure表示大多數(shù)人也贊成將Aduhelm的醫(yī)保覆蓋范圍限制在一個(gè)真正受控的空間內(nèi)，以便美國(guó)CMS繼續(xù)評(píng)估該療法對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)人群的適用性。目前，渤健尚未對(duì)該限制性裁決做出正式回應(yīng)。
美國(guó)彭博社在其報(bào)告中引用了一些分析師的意見，認(rèn)為美國(guó)CMS的醫(yī)保限制決定不僅可能直接意味著宣告Aduhelm死亡，而且還會(huì)導(dǎo)致渤健被迫采取額外的成本削減措施。就在上個(gè)月，渤健已經(jīng)開始了新一輪的裁員操作，表示將進(jìn)一步裁減高達(dá)10%的員工。而去年該公司也宣布了一項(xiàng)5億美元的成本消減計(jì)劃，但現(xiàn)在來看當(dāng)時(shí)裁員節(jié)省下來的成本恐怕很難彌補(bǔ)Aduhelm失敗的窘境。
甚至根據(jù)一些關(guān)于渤健裁員的早期報(bào)道可以發(fā)現(xiàn)，公司內(nèi)部許多與阿爾茨海默病藥物相關(guān)的商業(yè)團(tuán)隊(duì)可能早已解散。自2021年6月獲得批準(zhǔn)以來，渤健一直為了Aduhelm的商業(yè)成績(jī)而努力，然而由于外界對(duì)其療效和安全性的擔(dān)憂，Aduhelm的市場(chǎng)發(fā)展受到了阻礙，該藥物2021年第三季度的銷售額為30萬美元，僅達(dá)到預(yù)期目標(biāo)1400萬美元的2%。
值得注意的是，Aduhelm在去年年底也接連遭到歐盟和日本藥品監(jiān)管的拒絕，兩家監(jiān)管機(jī)構(gòu)均表示尚未有足夠的數(shù)據(jù)支持他們批準(zhǔn)這款藥物上市。加之最近該療法的適用范圍被嚴(yán)格限制為僅用于臨床試驗(yàn)患者，這款美國(guó)近20年來首 個(gè)獲批的阿爾茨海默病藥物未來的發(fā)展也越來越艱難。
參考來源：Medicare Officially Restricts Coverage of Biogen's Aduhelm
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