導讀：一周新藥臨床動態(tài)
看點：
1、50項新藥申請獲得臨床試驗默認許可，包括34款1類新藥
2、CDE新受理19個新藥（28個受理號）的臨床試驗申請
3、2款1類中藥新藥獲批臨床
4、正大天晴多款抗腫瘤新藥獲批臨床
藥智數(shù)據(jù)顯示，本期（3月27日至4月2日）有50項新藥申請獲得臨床試驗默認許可，涉及31款國產(chǎn)新藥，7款進口新藥；另有26個品種（38個受理號）臨床申請獲CDE承辦受理，更多動態(tài)如下：
新藥臨床申請·新獲批
本期，50項新藥申請獲得臨床試驗默認許可，涉及31款國產(chǎn)新藥，7款進口新藥。獲批臨床的創(chuàng)新藥包括多肽腫瘤**、多款雙抗、PROTAC、中藥新藥等，適應癥涵蓋腫瘤、疼痛、糖尿病腎病、免疫系統(tǒng)疾病、失眠、感染性疾病以及多種罕見病。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
1.注射用3D-189
3D-189是思路迪引進的新一代靶向WT1蛋白的多肽腫瘤**，屬于First-in-class 創(chuàng)新藥。據(jù)悉，3D-189單藥治療處于第2次完全緩解（CR2）的急性髓系白血病(AML)患者的全球多中心關(guān)鍵注冊III期臨床試驗正在進行中，與PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合用藥的I/II期臨床試驗也正在開展。本次為3D-189首次在中國獲批臨床，適應癥為血液惡性瘤。
2.ASC60片
ASC60是歌禮制藥開發(fā)的一款強效、選擇性、安全的口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑。臨床前小鼠腫瘤模型研究顯示，ASC60可有效抑制腫瘤生長并加強mPD-1抗體的抑瘤效果。本次獲批的是ASC60治療晚期實體瘤的I期臨床試驗。
3.D-1553片
D-1553是益方生物在研的一款高選擇性的KRAS G12C抑制劑 ，已獲批多項單藥或聯(lián)合其他抗腫瘤藥物用于攜帶KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。
4.QR052107B片
QR052107B是武漢朗來科技自主研發(fā)的P2X3受體選擇性拮抗劑，最初開發(fā)適應癥為用于難治性和/或不明原因慢性咳嗽治療。本次QR052107B獲CDE臨床默示許可，適應癥為慢性疼痛。
5.ABSK043膠囊
ABSK043是和譽醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子PD-L1抑制劑。在多個臨床前模型中，ABSK043展現(xiàn)出與已獲批抗PD-L1抗體相當?shù)目鼓[瘤功效。本次獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為惡性腫瘤。此外，和譽醫(yī)藥還將探索這款口服小分子PD-L1抑制劑與其他藥物的聯(lián)合治療潛力。
6.TQB3915/TQB2450 /TQB2618
TQB3915片是正大天晴開發(fā)的1類抗腫瘤新藥，本次為該品種首次獲批臨床，適應癥為晚期惡性實體瘤。
TQB2450是正大天晴開發(fā)的一款靶向程序性死亡配體-1（PD-L1）的人源化單抗。
TQB2618 是正大天晴開發(fā)的一款TIM-3單抗。此次獲得臨床試驗獲得默認許可的是TQB2450聯(lián)合TQB2618注射液用于晚期惡性實體瘤的治療。
7.AC682膠囊
AC682膠囊是冰洲石生物基于AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺開發(fā)的一款雌激素受體 α（ERα）降解劑，是一種口服生物可利用的嵌合降解分子（PROTAC）。此次獲CDE批準開展臨床，適應癥為ER+/HER2-局部進展期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。目前，國內(nèi)除了AC682膠囊外，還有海思科、開拓藥業(yè)、百濟神州的3款PROTAC藥物在國內(nèi)獲批開展臨床試驗。
8.QL1604/QL1706注射液
QL1706 是齊魯制藥的一款PD-1／CTLA-4雙抗，獲批聯(lián)合甲磺酸侖伐替尼膠囊用于治療晚期腎細胞癌的成人患者。QL1604齊魯制藥的一款PD-1單抗，獲批聯(lián)合紫杉醇和順鉑/卡鉑±貝伐珠單抗用于既往未接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
9.注射用YK012
YK012是益科思特基于FIST平臺開發(fā)的靶向CD3/CD19雙特異性抗體，擁有Best-in-class或First-in-class潛質(zhì)。本次YK012獲得臨床試驗默認許可的適應癥為復發(fā)性/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤。
10.注射用BC004
BC004是瀘州步長生物開發(fā)的一款重組抗HER2/CD3雙特異性抗體，本次獲得臨床試驗默認許可的適應癥為用于治療HER2陽性晚期實體瘤，包括HER2陽性乳腺癌、胃癌/胃食管交界處腺癌等。
11.注射用SKB264/KL-A167
SKB264是四川科倫藥業(yè)子公司倫博泰開發(fā)的一款TROP2-ADC，目前正在中美開展針對多個瘤種，包括非小細胞肺癌的II期臨床試驗。
KL-A167為科倫博泰開發(fā)的一款PD-L1單抗，于2021年11月首次遞交KL-A167注射液的鼻咽癌適應癥上市許可申請，當前處于審評審批中。此次獲得臨床默認許可的是SKB264聯(lián)合KL-A167（PD-L1單抗）加或不加鉑類治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的II期臨床研究。
12.IBI321/IBI319/IBI323
信達生物多款雙抗獲批臨床，包括IBI321、IBI319、IBI323。IBI321是一款靶向PD-1/TIGIT的雙抗，IBI323是一款靶向LAG-3/PD-L1的雙抗，IBI319是靶向PD-1/CD137的新一代雙抗，3款新藥擬開發(fā)適應癥均為晚期惡性腫瘤。
13.BC008抗體注射液
BC008是桂林三金控股孫公司寶船生物開發(fā)的一款抗體藥物，用于CLDN18.2陽性晚期實體瘤治療。
14.瑞基奧侖賽注射液
賽瑞基奧侖賽注射液是藥明巨諾在百時美施貴寶（BMS）旗下巨諾醫(yī)療的的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。此前該藥已在中國獲批用于復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤患者的三線治療。本次獲批的是一項3期臨床試驗，用于二線治療大B細胞淋巴瘤。
15.棗柏安神顆粒
棗柏安神顆粒是由江蘇康緣藥業(yè)申報的1類中藥新藥。適應癥為：養(yǎng)血安魂，清熱除煩。用于肝血不足，虛熱內(nèi)擾證之失眠，癥見虛煩不眠，或入睡困難，或夜寐不安，甚則徹夜難眠；常伴有：手足心熱，盜汗，口干少津，健忘耳鳴，心悸不安等癥，舌質(zhì)紅少苔，脈細數(shù)。適用于慢性失眠見上述證候者。
16.石榴花栓
石榴花栓是由新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所申報的1類中藥新藥，具有清除局部的異常黏液質(zhì)，燥濕，收斂固澀。用于外陰陰道假絲酵母菌病(白帶增多癥)，單純性；癥見白帶增多，色黃、質(zhì)稠，陰部瘙癢、尿痛等。
新藥臨床申請·新受理
本期，CDE新受理26新藥（38個受理號）臨床申請。其中，20個品種（27個受理號）為國產(chǎn)新藥，6個品種（11個受理號）為進口新藥，更多動態(tài)如下：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡公開數(shù)據(jù)
信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡公開信息
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