近日，諾華公布3期ASCLEPIOS I/II試驗(yàn)和ALITHIOS開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展試驗(yàn)新的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）患者中，治療4年期間，Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）顯示出長(zhǎng)期療效和安全性，并持續(xù)降低了殘疾惡化風(fēng)險(xiǎn)。此外，Kesimpta保持了與關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)中相似的安全性，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全風(fēng)險(xiǎn)。
除了證實(shí)Kesimpta持續(xù)治療長(zhǎng)達(dá)4年的有效性外，擴(kuò)展期從口服藥物Aubagio（teriflunomide）轉(zhuǎn)為Kesimpta治療的患者復(fù)發(fā)率和MRI病變明顯減少。在接受Kesimpta治療4年的患者中，免疫球蛋白G（IgG）水平保持穩(wěn)定，平均免疫球蛋白M（IgM）水平下降但仍高于正常下限，并且未觀察到Ig 水平與嚴(yán)重感染之間的關(guān)聯(lián)。不良事件（AE）和嚴(yán)重AE的總體發(fā)生率、嚴(yán)重感染的總體發(fā)生率，與3期ASCLEPIOS I/II試驗(yàn)中觀察到的一致，且未受到新冠病毒的影響。
此外，正在進(jìn)行的KYRIOS開(kāi)放標(biāo)簽前瞻性研究的數(shù)據(jù)顯示，接受Kesimpta治療的多發(fā)性硬化（MS）患者，能夠?qū)OVID-19 mRNA**產(chǎn)生免疫應(yīng)答。該研究中，持續(xù)Kesimpta治療期間接種**的所有患者在初次接種后一周就產(chǎn)生了免疫應(yīng)答。在治療期間接受加強(qiáng)針的患者，免疫應(yīng)答與治療前接受加強(qiáng)針的患者相似。在檢測(cè)與Kesimpta皮下注射有關(guān)的注射相關(guān)反應(yīng)（IRR）的ALITHIOS試驗(yàn)和來(lái)自上市后報(bào)告顯示，IRR的嚴(yán)重程度大多為輕度至中度（99%），沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與Kesimpta相關(guān)的醫(yī)學(xué)證實(shí)致命或危及生命的IRR。這些發(fā)現(xiàn)與3期ASCLEPIOS I/II試驗(yàn)的結(jié)果一致。
公開(kāi)資料顯示，多發(fā)性硬化癥是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)慢性炎癥性疾病，其特征是大腦、視神經(jīng)和脊髓的髓鞘破壞和軸突損傷。據(jù)估計(jì)，MS影響全球約230萬(wàn)人。
Kesimpta是一種新型靶向精準(zhǔn)B細(xì)胞療法，已在美國(guó)、歐盟、中國(guó)等地獲得批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥成人患者。Kesimpta是一種全人抗CD20單抗，通過(guò)結(jié)合B細(xì)胞表面的CD20分子并誘導(dǎo)有效的B細(xì)胞溶解和耗盡而發(fā)揮作用。在用藥機(jī)制方面，該藥物每月一次皮下注射進(jìn)行自我給藥。
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