3月29日，國(guó)家衛(wèi)健委同國(guó)家藥監(jiān)局就《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《**臨時(shí)進(jìn)口工作方案》公開征求意見。《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》適用于國(guó)內(nèi)無(wú)注冊(cè)上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

       原文如下：

       關(guān)于就《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《**臨時(shí)進(jìn)口工作方案》公開征求意見的公告

       為進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障政策，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，我委會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局起草了《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《**臨時(shí)進(jìn)口工作方案》?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，社會(huì)公眾可通過以下方式反饋意見：

       一、電子郵箱：yzsgyc@nhc.gov.cn。

       二、信函：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號(hào)國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司，郵編：100044。請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚?ldquo;《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《**臨時(shí)進(jìn)口工作方案》征求意見”字樣。

       三、傳真：010-68792819。

       意見反饋截止時(shí)間為2022年4月28日。

       國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司

       2022年3月29日

       附件1

       臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案

       （征求意見稿）

       為進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障政策，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，現(xiàn)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，制定本方案。

       一、工作目標(biāo)

       明確各部門職責(zé)，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)組織保障和監(jiān)管力度，規(guī)范、高效地開展臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作。

       二、藥品范圍

       適用于國(guó)內(nèi)無(wú)注冊(cè)上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：

       （一）用于治療罕見病的藥品；

       （二）用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品；

       （三）用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

       三、申請(qǐng)工作流程

       （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)，并按要求提供以下材料：

       1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)合法登記文件復(fù)印件（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（如有）、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。

       2.申請(qǐng)報(bào)告及承諾書。內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請(qǐng)進(jìn)口藥品的具體用途、進(jìn)口的必要性說(shuō)明，申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)書面承諾擬進(jìn)口藥品在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請(qǐng)用途以外的其他用途。

       3.擬進(jìn)口藥品清單。內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、進(jìn)口數(shù)量、境外持有人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、藥品產(chǎn)地、擬申報(bào)通關(guān)的口岸名稱。

       上述材料須加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。

       （二）國(guó)家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)后，可就申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、藥品需求量是否合理等征求國(guó)家衛(wèi)生健康委意見。國(guó)家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門意見。國(guó)家藥監(jiān)局在接到國(guó)家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后3個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合要求的申請(qǐng)，以局綜合司函形式作出同意進(jìn)口的復(fù)函，復(fù)函抄送國(guó)家衛(wèi)生健康委、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門，國(guó)家衛(wèi)生健康委抄送各省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。

       （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)復(fù)函向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。此類進(jìn)口藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。

       （四）進(jìn)口藥品若屬于**藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的**藥品，還需要向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)口準(zhǔn)許證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托進(jìn)口單位辦理進(jìn)口準(zhǔn)許證。進(jìn)口單位按照國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用**藥品和**藥品的進(jìn)口審批辦事指南提出申請(qǐng)。

       具體材料包括：**（**）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表；購(gòu)貨合同或訂單復(fù)印件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代理協(xié)議復(fù)印件；進(jìn)口單位的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復(fù)印件；出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本；申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明。符合規(guī)定的，國(guó)家藥監(jiān)局在3個(gè)工作日內(nèi)出具進(jìn)口準(zhǔn)許證。

       該項(xiàng)申請(qǐng)可與（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口同步提交申報(bào)材料，國(guó)家藥監(jiān)局予同步審批。申請(qǐng)人因自身原因無(wú)法同步提交申報(bào)材料的，也可將（一）與（四）分別提交申請(qǐng)。

       （五）進(jìn)口**藥品、國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的**藥品的，憑進(jìn)口準(zhǔn)許證辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

       （六）進(jìn)口藥品屬于治療罕見病的，原則上由全國(guó)罕見病診療協(xié)作網(wǎng)的1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為牽頭進(jìn)口機(jī)構(gòu)，匯總?cè)珖?guó)范圍內(nèi)用藥需求、使用該藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和承諾書，按照本方案要求牽頭提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)并組織做好使用管理工作。

       四、藥品使用管理

       使用臨時(shí)進(jìn)口藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，重點(diǎn)做好以下工作：

       （一）制定臨床技術(shù)規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項(xiàng)管理制度，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

       （二）監(jiān)測(cè)記錄臨時(shí)進(jìn)口藥品使用相關(guān)的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、價(jià)格、依從性、不良反應(yīng)等信息數(shù)據(jù)，并應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省份的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門共同研判臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取停止使用等緊急控制措施，并分別報(bào)告上級(jí)主管部門。

       （三）制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案。

       （四）應(yīng)按規(guī)定對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品合理儲(chǔ)存。

       （五）應(yīng)按年度對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品進(jìn)行評(píng)估，并報(bào)告省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。

       （六）按規(guī)定選取藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展采購(gòu)、進(jìn)口和配送臨時(shí)進(jìn)口藥品等相關(guān)工作。

       （七）屬于罕見病用藥的，原則上應(yīng)當(dāng)依托《中國(guó)罕見病診療服務(wù)信息系統(tǒng)》和全國(guó)罕見病診療協(xié)作網(wǎng)加強(qiáng)藥品使用的科學(xué)化管理。

       五、相關(guān)方權(quán)責(zé)

       醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。

       制定責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)和免責(zé)相關(guān)規(guī)定。在用藥前，醫(yī)生應(yīng)向患者明確說(shuō)明病情、用藥風(fēng)險(xiǎn)和其他需要告知的事項(xiàng)，并取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書面知情同意。

       六、國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府可參照本工作方案結(jié)合自身工作實(shí)際制定相應(yīng)工作程序及要求。

       附件2

       **臨時(shí)進(jìn)口工作方案

       （征求意見稿）

       為滿足**臨床用藥急需，根據(jù)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》有關(guān)規(guī)定，制定**臨時(shí)進(jìn)口工作方案。

       一、申請(qǐng)工作流程

       （一）國(guó)家衛(wèi)生健康委組織提出**臨床需求量，確定使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，選定牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，組織擬訂藥品使用規(guī)范和處方資質(zhì)要求，明確患者知情同意和醫(yī)生免責(zé)要求。

       （二）牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)，并按要求提供以下材料：

       1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)合法登記文件復(fù)印件（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（如有）、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。

       2.申請(qǐng)報(bào)告及承諾書。內(nèi)容應(yīng)包括：申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)書面承諾擬進(jìn)口藥品在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請(qǐng)用途以外的其他用途。

       3.擬進(jìn)口藥品清單。內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、進(jìn)口數(shù)量、境外持有人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、藥品產(chǎn)地、擬申報(bào)通關(guān)的口岸名稱。

       上述材料須加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。

       同時(shí)，牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托進(jìn)口單位辦理進(jìn)口準(zhǔn)許證。進(jìn)口單位應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用**藥品和**藥品的進(jìn)口審批辦事指南，提出進(jìn)口準(zhǔn)許證申請(qǐng)，具體材料包括：

       4.**藥品進(jìn)口申請(qǐng)表。

       5.購(gòu)貨合同或訂單復(fù)印件。

       6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代理協(xié)議復(fù)印件。

       7.進(jìn)口單位的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復(fù)印件。

       8.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本。

       9.申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明。

       上述1-9項(xiàng)材料可同步提交，因申請(qǐng)單位自身原因無(wú)法同步提交的，也可將1-3部分及4-9部分分別提交。

       （三）國(guó)家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)申請(qǐng)后，對(duì)符合要求的，在3個(gè)工作日內(nèi)以局綜合司函形式作出同意進(jìn)口的復(fù)函，復(fù)函抄送國(guó)家衛(wèi)生健康委、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門，國(guó)家衛(wèi)生健康委抄送各省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。同時(shí)，出具進(jìn)口準(zhǔn)許證。

       （四）進(jìn)口單位持進(jìn)口準(zhǔn)許證直接向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。此類進(jìn)口藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。

       二、藥品使用管理

       使用臨時(shí)進(jìn)口藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，重點(diǎn)做好以下工作：

       （一）制定臨床技術(shù)規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項(xiàng)管理制度，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

       （二）監(jiān)測(cè)記錄臨時(shí)進(jìn)口藥品使用相關(guān)的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、價(jià)格、依從性、不良反應(yīng)等信息數(shù)據(jù)，并應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省份的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門共同研判臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取停止使用等緊急控制措施，并分別報(bào)告上級(jí)主管部門。

       （三）制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案。

       （四）應(yīng)按規(guī)定對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品合理儲(chǔ)存。

       （五）應(yīng)按年度對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品進(jìn)行評(píng)估，并報(bào)告省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。

       （六）按規(guī)定選取藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展采購(gòu)、進(jìn)口和配送臨時(shí)進(jìn)口藥品等相關(guān)工作。

       （七）依托《中國(guó)罕見病診療服務(wù)信息系統(tǒng)》和全國(guó)罕見病診療協(xié)作網(wǎng)加強(qiáng)藥品使用的科學(xué)化管理。

       三、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求

       （一）從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上，副主任醫(yī)師或主任醫(yī)師；

       （二）具有**藥品和**藥品處方權(quán)；

       （三）有使用苯二氮?類治療癲癇的臨床使用經(jīng)驗(yàn)；

       （四）能夠嚴(yán)格掌握**的適應(yīng)證（限癲癇）；

       （五）熟悉**的用法用量、治療效果評(píng)估、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理；

       （六）按照目前各自所在醫(yī)院苯二氮?類藥品使用要求，且每張?zhí)幏阶疃嗖坏贸^1個(gè)月用量。

       四、相關(guān)方權(quán)責(zé)

       牽頭的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。

       制定責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)和免責(zé)相關(guān)規(guī)定。在用藥前，醫(yī)生應(yīng)向患者明確說(shuō)明病情、用藥風(fēng)險(xiǎn)和其他需要告知的事項(xiàng)，并取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書面知情同意。