3月28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司盛迪醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR8028滴眼液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。
SHR8028滴眼液是公司從NovaliqGmbH公司（以下簡稱“Novaliq公司”）引進的CyclASol（1%環(huán)孢菌素A制劑）。SHR8028滴眼液是一種抗炎和免疫調(diào)節(jié)劑，用于干眼癥的治療，目前正在美國進行Ⅲ期臨床試驗。經(jīng)查詢，目前用于治療干眼癥的環(huán)孢素A滴眼液中，美國已上市的產(chǎn)品包括艾爾建的Restasis（0.05%，乳劑）和太陽制藥的Cequa（0.09%，納米膠束水溶液）；歐洲已上市的產(chǎn)品包括參天制藥的Ikervis（0.1%，陽離子納米乳劑）；韓國已上市的產(chǎn)品包括Cyporin（0.05%，納米水溶液）。國內(nèi)興齊眼藥3類仿制藥環(huán)孢素滴眼液(II)于2020年6月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
經(jīng)查詢，2020年Restasis、Cequa、Ikervis、Cyporin及興齊眼藥環(huán)孢素滴眼液全球銷售額合計約為21.29億美元。截至目前，SHR8028滴眼液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約7,011萬元。
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