近日，基于3期KEYNOTE-826試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）建議批準(zhǔn)默沙東抗腫瘤藥物Keytruda與含鉑化療聯(lián)用治療成人持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請(qǐng)。CHMP的建議將由歐盟委員會(huì)審查，預(yù)計(jì)將在今年第二季度做出批復(fù)。
早在2021年10月13日，基于當(dāng)時(shí)的KEYNOTE-826研究結(jié)果，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Keytruda方案用于一線治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。KEYNOTE-826是一項(xiàng)隨機(jī)、三盲、3期試驗(yàn)，共入組617例患者，用以評(píng)估Keytruda聯(lián)合含鉑化療（加用或不加用貝伐單抗），一線治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成年患者的療效和安全性。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，與對(duì)照組安慰劑+含鉑化療相比，K藥+含鉑化療顯著改善了宮頸癌患者的總生存期（HR=0.64 [95% CI, 0.50-0.81];p=0.0001）和無(wú)進(jìn)展生存期（HR=0.62 [95% CI, 0.50-0.77];P <0.0001）。另外，與對(duì)照組相比，Keytruda方案的客觀緩解率（ORR）更高，二者分別為50%（95% CI, 44-56）和68%（95% CI, 62-74）。
長(zhǎng)期以來(lái)，鉑類化療（加用或不加用貝伐單抗）一直是晚期及轉(zhuǎn)移性宮頸癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。Keytruda作為默沙東的重磅抗癌藥，于2014年9月4日獲FDA批準(zhǔn)上市，并于2015年7月17日獲得歐洲藥物管理局批準(zhǔn)上市，由默沙東在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)銷售。
值得一提的是，目前Keytruda已被FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥涉及多個(gè)癌種，包括黑色素瘤、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌、胃癌、食道癌、宮頸癌、肝細(xì)胞癌、腎細(xì)胞癌、子宮內(nèi)膜癌、皮膚鱗狀細(xì)胞癌、三陰性乳腺癌、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤等。
參考來(lái)源：
Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy, With or Without Bevacizumab, as Treatment for Patients With Persistent, Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS ≥1)
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