近些年，國內(nèi)醫(yī)藥改革新政頻出，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的邏輯發(fā)生巨變。隨著國內(nèi)集采的常態(tài)化，醫(yī)保支付實行DRG病種付費，創(chuàng)新藥上市就要面對國談，仿制藥集采價格大幅縮水，企業(yè)市場競爭加劇，內(nèi)卷程度激增。目前根據(jù)前六批醫(yī)藥國采827個產(chǎn)品中標(biāo)產(chǎn)品降價幅度統(tǒng)計，其中，降價幅度最 大的產(chǎn)品(第五批的利伐沙班口服常釋劑型)，降幅高達 99.5%，降價幅度Top10品種的降幅都超過了97%。集采的執(zhí)行實施全面拉低了醫(yī)藥產(chǎn)品的價格體系，連業(yè)界龍頭都坦言沖擊影響巨大，業(yè)內(nèi)普遍感受到了凜冬將至的寒意。

       以前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)屬“營銷為王”的時代，研發(fā)投入少，藥品價格高，企業(yè)憑借靈活的銷售手段總能在國內(nèi)市場掘到一桶金。出海則顯得性價比相對不足，所以企業(yè)在國際化方面缺乏先天的驅(qū)動力。但現(xiàn)在國內(nèi)國際市場性價比的天平正在發(fā)生傾斜，企業(yè) “走出去”的驅(qū)動力和緊迫感正大大增強。

       面對首次出海的中國醫(yī)藥企業(yè)，非洲無疑是一個不錯的選擇， 人口眾多，缺醫(yī)少藥是非洲的基本國情。其人口自然增長率全球最高，隨著城鎮(zhèn)化及工業(yè)化的推進，非洲未來將是一個巨大的增量市場。非洲醫(yī)藥管理局特使米歇爾.西迪貝曾表示，非洲制藥行業(yè)，由2012年190億美元將增長至2022年的660億美元，成為世界上增長最快的市場。

       一

       中非醫(yī)藥合作面臨難得的機遇

       醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域已成為中非合作的重中之重

       從2015年約堡峰會“十大合作計劃”到2018年北京峰會“八大行動”，醫(yī)藥衛(wèi)生已成為中非合作的重點領(lǐng)域。2020年中非雙方在抗擊新冠肺炎疫情中相互支持、共克時艱，中非團結(jié)抗疫特別峰會成功舉辦。在2020年5月召開的第73屆世界衛(wèi)生大會上，中國承諾將建立30個中非對口醫(yī)院合作機制，加快建設(shè)非洲疾控中心總部，助力非洲提升疾病防控能力。

       2021年11月，在塞內(nèi)加爾舉辦的最新一屆中非合作論壇， 習(xí)近平主席宣布將共同實施“九項工程”，衛(wèi)生健康工程位列首位。近兩年受新冠肺炎疫情的沖擊影響，也正在倒逼非洲各國政府加大公共衛(wèi)生設(shè)施投資，提升服務(wù)供給質(zhì)量和傳染病防治應(yīng)對能力，不少非洲國家已經(jīng)在加大醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投資，藥品支出日益增加，為中非醫(yī)藥合作提供了新機遇。

       中非醫(yī)藥發(fā)展高度互補，合作潛力巨大

       非洲國家普遍缺醫(yī)少藥，但人口紅利巨大、城市化進程加速。而我國經(jīng)過40多年改革開發(fā)發(fā)展，無論是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、制造水平和生產(chǎn)能力，都位居世界前列。目前，中國已是世界上最 大 的原料藥生產(chǎn)國，制劑產(chǎn)能全球第一。近幾年，仿制藥一致性評價大大提升了仿制藥質(zhì)量，進一步提升了中國制造醫(yī)藥產(chǎn)品的技術(shù)能力和質(zhì)量水平。國內(nèi)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革已經(jīng)進入常態(tài)化階段。仿制藥在國內(nèi)呈現(xiàn)中標(biāo)企業(yè)的高集約化生產(chǎn)供應(yīng)，而未中標(biāo)企業(yè)的富余產(chǎn)能，對于非洲而言具有很大的經(jīng)濟價值，高度的互補性會帶來巨大合作空間。

       多層次醫(yī)藥合作初具規(guī)模，基礎(chǔ)良好

       據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中非醫(yī)藥貿(mào)易額，由2010年的13億美元增長至 2019年的29億美元，十年間增長2倍多。其中我對非西藥、醫(yī)療器械出口占比約90%，貿(mào)易產(chǎn)品結(jié)構(gòu)保持穩(wěn)定;主要貿(mào)易國包括南非、埃及、尼日利亞、肯尼亞、阿爾及利亞、加納、摩洛哥、坦桑尼亞、蘇丹、埃塞俄比亞等。主要出口企業(yè)有桂林南藥、上海迪賽諾、深圳邁瑞、珠海聯(lián)邦、開元醫(yī)藥、瑞陽制藥、沈陽東軟、華藥國際等。從對非投資角度看，已開展在非投資的企業(yè)包括:人福藥業(yè)、上海醫(yī)藥、深圳中聯(lián)、天津永闊、重慶三圣、深圳邁瑞、上海復(fù)星、華藥國際等。無論從貿(mào)易還是投資角度來看，中非醫(yī)藥合作已初具規(guī)模，積累了豐富經(jīng)驗，為下一階段快速發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。

       二

       企業(yè)開拓非洲醫(yī)藥市場面臨的難點

       市場信息不對稱與缺失

       非洲共有54個國家，按照官方語言來劃分，撒哈拉以南非洲國家主要分為英語區(qū)與法語區(qū)。法語區(qū)國家主要集中在中西非，英語區(qū)國家主要在東南非，每個國家的經(jīng)濟發(fā)展水平，市場準(zhǔn)入，渠道特點，都有各自個性化的特色。像法語區(qū)市場，不少是以公立招標(biāo)市場為主，分銷商和批發(fā)商都是政府指定，價格加成也是固定的，所以法語區(qū)醫(yī)藥市場相對來說比較封閉規(guī)范。而英語區(qū)國家，像埃塞俄比亞，烏干達，坦桑尼亞是以公立招標(biāo)市場為主，而尼日利亞，肯尼亞則是以私立市場為主。可以說非洲各國市場是“遠近高低各不同”，地區(qū)差異很大，但限于非洲經(jīng)濟發(fā)展水平，非洲醫(yī)藥市場數(shù)據(jù)和信息非常不透明，造成企業(yè)對市場的了解存在很多盲點和誤區(qū)，信息不對稱給企業(yè)開拓非洲市場帶來了不小的困難。

       產(chǎn)品注冊與國際認(rèn)證的挑戰(zhàn)

       非洲雖然醫(yī)藥工業(yè)落后，但其醫(yī)藥監(jiān)管體系基本是照搬歐美，監(jiān)管的要求比預(yù)想的要高很多。有的國家像尼日利亞強制要求使用共同技術(shù)文件(CTD)提交藥品注冊申請，不少國家如加納，肯尼亞，尼日利亞等國都要求進行現(xiàn)場生產(chǎn)核查驗廠。總體趨勢上看，非洲各國醫(yī)藥產(chǎn)品注冊要求都在逐步提高，無論時間成本還是經(jīng)濟成本都在大幅增加，目前有些國家注冊時間長達3年以上， 并且目前受疫情影響，注冊難度更大。對于初次出海的企業(yè)，海外產(chǎn)品注冊既是開拓國際市場的門票，也是企業(yè)目前面臨的一大困難。

       同時占非洲醫(yī)藥市場重要份額的國際機構(gòu)援助采購金額，要求企業(yè)符合WHO PQ認(rèn)證資質(zhì)。目前中國通過WHO PQ認(rèn)證的品種數(shù)量遠遠落后印度，制劑PQ認(rèn)證數(shù)量印度是中國的8倍，**PQ認(rèn)證數(shù)量印度是中國的21.5倍，造成印度企業(yè)在非洲公立市場招標(biāo)和國際機構(gòu)招標(biāo)中占盡優(yōu)勢，而中國企業(yè)則因為缺乏資質(zhì)，很多招標(biāo)無法參與。

       匯率與支付風(fēng)險

       非洲國家經(jīng)濟主要依賴石油和礦產(chǎn)等大宗商品出口，大宗商品價格的波動造成匯率的大幅波動，導(dǎo)致非洲貿(mào)易條件的惡化。以尼日利亞為例，自2015年以來，國際原油價格持續(xù)下跌導(dǎo)致尼經(jīng)濟狀況惡化，貨幣貶值最低超過60%，給中尼醫(yī)藥貿(mào)易帶來較大負面影響。非洲匯率與支付方面的風(fēng)險讓企業(yè)開拓非洲市場心存較大顧慮。有部分企業(yè)反映，回款與匯率的風(fēng)險是目前掣肘對非醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展最 大的障礙。

       三

       一點思考

       中國雖已是全球第二大醫(yī)藥市場，但目前占全球醫(yī)藥市場份額也僅為 11%，海外還有相當(dāng)于8個中國市場的規(guī)模。目前全球仿制藥15強公司，印度占據(jù)7家，而中國企業(yè)目前無一上榜。 為了生存發(fā)展，印度藥企很早就積極出海并走出了一條成功的國際化之路，最初其實也是因為受限于印度本國市場規(guī)模而被逼出海。目前國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)也正面臨倒逼出海的時點。世界那么大，可以去看看。但同時也要看到，對于首次出海的企業(yè)，獨自開拓國際市場，面臨的難度和挑戰(zhàn)確實不小，所以從更高層面鼓勵抱團出海很有必要。

       為了提升行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，積極助力企業(yè)“走出去”，筆者認(rèn)為國家相關(guān)部門在大幅降價節(jié)省的醫(yī)?；鹬?，可否考慮拿出部分資金反哺國內(nèi)企業(yè)向外發(fā)展，搭建公共服務(wù)平臺，協(xié)助解決企業(yè)走出去面臨的共性問題，積極鼓勵支持國內(nèi)企業(yè)開拓亞非拉等海外市場，既推動產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，又能在當(dāng)集采環(huán)境下給企業(yè)出路和希望，助力企業(yè)實現(xiàn)國內(nèi)國際雙循環(huán)的良性發(fā)展。

       作者:

       ● 張熊，曾在中國駐尼日利亞使館經(jīng)商處、駐拉各斯總領(lǐng)館經(jīng)商室工作。在非洲工作期間，曾參與中國與尼日利亞食品和藥品監(jiān)管國際合作項目?，F(xiàn)主要從事對非醫(yī)藥交流及項目合作。

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