3月23日，藥明巨諾公布截至2021年12月31日止年度業(yè)績(jī)，該公司收入3079.7萬元人民幣，去年同期收入為零，這主要是因?yàn)槠銫AR-T產(chǎn)品倍諾達(dá)在去年成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

       而在這前一日（3月22日），國(guó)內(nèi)另外一個(gè)擁有上市CAR-T產(chǎn)品的企業(yè)——復(fù)星醫(yī)藥，公布了2021年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)。

       作為國(guó)內(nèi)唯二的兩款上市CAR-T產(chǎn)品，難免要被拿出來作比較。

       01兩款國(guó)產(chǎn)CAR-T首 個(gè)財(cái)報(bào)銷售數(shù)據(jù)不盡人意

       復(fù)星醫(yī)藥：被遺忘的銷售數(shù)據(jù)

       去年6月，國(guó)內(nèi)首 個(gè)CAR-T產(chǎn)品——復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)）獲批上市，主要用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。奕凱達(dá)上市后，截至今年2月，已經(jīng)歷了8個(gè)月的商業(yè)化時(shí)間。

       復(fù)星醫(yī)藥披露的2021年財(cái)報(bào)顯示：在8個(gè)月的商業(yè)化時(shí)間種，奕凱達(dá)已列入23個(gè)省市的城市惠民保和超過40項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案的治療中心已達(dá)75家，并已有約百名患者進(jìn)入治療流程。

       可以看到，復(fù)星醫(yī)藥并未在財(cái)報(bào)中詳細(xì)展出奕凱達(dá)的具體銷售數(shù)據(jù)，而是通過治療人數(shù)的公布來披露該產(chǎn)品的銷售情況。

       不過根據(jù)奕凱達(dá)的產(chǎn)品單價(jià)，我們也能夠大致測(cè)算出銷售數(shù)據(jù)。

       此前，網(wǎng)上曾曝光奕凱達(dá)的天價(jià)賬單——120萬/針。根據(jù)該數(shù)據(jù)，我們能夠得出奕凱達(dá)商業(yè)化8個(gè)月的成績(jī)單：120萬*100=1.2億，折合每月銷售額為1500萬元。至于其他數(shù)據(jù)，根據(jù)已披露的信息，我們尚不能進(jìn)一步測(cè)算。

       而復(fù)星醫(yī)藥此番選擇將具體銷售數(shù)據(jù)及利潤(rùn)相關(guān)信息在財(cái)報(bào)中隱去，或許是因?yàn)檗葎P達(dá)的銷售未能達(dá)到預(yù)期。

       藥明巨諾：毛利率不足30%，賣一針虧一針

       在復(fù)星醫(yī)藥奕凱達(dá)獲批不久后，同年9月，國(guó)內(nèi)第二款CAR-T產(chǎn)品——靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（倍諾達(dá)）獲批上市，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。

       相比于復(fù)星醫(yī)藥的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，藥明巨諾倍諾達(dá)的銷售信息披露顯得大方許多：藥明巨諾在2021年最后4個(gè)月對(duì)倍諾達(dá)進(jìn)行商業(yè)化銷售，共開具了54張?zhí)幏?，完成?0位患者的回輸。截至2021年12月31日止年度，銷售額為人民幣3079.7萬元，毛利為人民幣900萬元，毛利率為29.4%。

       藥明巨諾倍諾達(dá)單價(jià)較復(fù)星醫(yī)藥稍高一點(diǎn)，相關(guān)資料顯示，倍諾達(dá)銷售單價(jià)為129萬元/針。根據(jù)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，我們測(cè)算得出，倍諾達(dá)折合每月銷售額約為770萬元，大概是奕凱達(dá)月收入的一半。

       此外，藥明巨諾的財(cái)報(bào)中還透露了其利率信息。對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士指出：毛利是沒有扣除研發(fā)、銷售、管理這三項(xiàng)費(fèi)用后剩余的利潤(rùn)。而對(duì)于制藥行業(yè)來說，這三項(xiàng)費(fèi)用都不低。參考百濟(jì)神州和信達(dá)醫(yī)藥的毛利率分別為74%和88%，扣除毛利后依舊很難盈利，而以目前奕凱達(dá)不到30%的毛利，幾乎是賣一針虧一針。

       如此看來，國(guó)內(nèi)兩款上市CAR-T產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)均不理想。反觀海外市場(chǎng)，根據(jù)此前各大藥企發(fā)布的2021年業(yè)績(jī)公告：

       最早上市的諾華的Kymriah在2021年銷售額達(dá)到5.87億美元（約37.37億元人民幣），同比增長(zhǎng)24%。

       緊接著吉利德的兩款產(chǎn)品：Yescarta在2021年的銷售額為6.9億美元（約43.93億元人民幣），較去年增加23%；Tecartus在首 個(gè)完整財(cái)年也實(shí)現(xiàn)1.7億美元（約10.82億元人民幣）銷售收入。

       百時(shí)美施貴寶于去年上市的Breyanzi首年業(yè)績(jī)表現(xiàn)并不如意，僅0.87億美元（約5.54億元人民幣），而晚一個(gè)月獲批的Abecma，作為當(dāng)時(shí)全球僅有的一款靶向BCMA的CAR-T療法，其首年銷售額為1.64億美元（約10.44億元人民幣），接近于Breyanzi全年銷售額的兩倍。

       其中，復(fù)星醫(yī)藥奕凱達(dá)正是引進(jìn)于Kite公司的Yescarta，為去年銷售業(yè)績(jī)最多的CAR-T產(chǎn)品，根據(jù)其銷售數(shù)據(jù)，折合每月銷售額為3.66億元人民幣。而在國(guó)內(nèi)上市的同款產(chǎn)品要相去甚遠(yuǎn)，當(dāng)然這也與市場(chǎng)規(guī)模有關(guān)。

       02高定價(jià)難進(jìn)醫(yī)保商業(yè)保險(xiǎn)進(jìn)行補(bǔ)充

       2021年醫(yī)保談判結(jié)束后，“天價(jià)藥未能進(jìn)醫(yī)保”雖在意料之中但也是意難平。北京市醫(yī)保中心主任鄭杰提到，這種藥品也許療效好，但由于價(jià)格遠(yuǎn)超基金能力和老百姓的負(fù)擔(dān)水平，不具備經(jīng)濟(jì)性，沒有能夠通過評(píng)審，最終未獲得談判資格。

       不過，柳暗花明又一村，多地惠民保以及平安保險(xiǎn)、眾安保險(xiǎn)、泰康保險(xiǎn)等商業(yè)保險(xiǎn)將CAR-T療法納入了報(bào)銷范圍。

       醫(yī)保局也曾表示，解決新藥的可及性不能僅僅依靠基本醫(yī)保一條道路，還可以充分發(fā)揮各類補(bǔ)充保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等渠道功能。

       復(fù)星醫(yī)藥：23+40

       截至2月末，阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)）已納入23個(gè)省市的城市惠民保和超過40項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案的治療中心達(dá)75家。惠民保方面，涉及北京、湖南、蘇州、重慶、長(zhǎng)沙等多地，商業(yè)保險(xiǎn)上，平安人壽、平安健康、復(fù)星聯(lián)合健康、泰康保險(xiǎn)等也均有涉及。

       據(jù)悉，湖南愛民保每年需繳納139元，阿基侖賽注射液賠付最高可達(dá)50萬；京惠保、蘇惠保一年繳納79元，CAR-T療法最高可報(bào)銷100萬。

       藥明巨諾：16+44

       去年，由于獲批時(shí)間較晚，瑞基奧侖賽注射液（倍諾達(dá)）未能趕上醫(yī)保談判。從目前來看，瑞基奧侖賽注射液已涵蓋44個(gè)商業(yè)保險(xiǎn)品及16個(gè)市級(jí)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃。

       藥明巨諾曾透露，中國(guó)預(yù)計(jì)將成為CAR-T治療費(fèi)用最低的國(guó)家，已有多家海外保險(xiǎn)公司正在積極與其接洽中。

       從國(guó)外情況來看，在商業(yè)保險(xiǎn)方面，CMS（美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療服務(wù)中心）出臺(tái)規(guī)定給CAR-T產(chǎn)品50%的藥價(jià)作為額外補(bǔ)貼。具體而言，通過醫(yī)療保險(xiǎn)B部分，CMS將為接受吉利德Yescarta的患者支付40萬美元，為接受諾華Kymriah的患者支付50萬美元。兩款藥物的定價(jià)分別為37.3萬美元和47.5萬美元。

       03供不應(yīng)求？這些措施應(yīng)對(duì)產(chǎn)能問題

       經(jīng)梳理，全球目前共有7款CAR-T療法獲批。分別為諾華的Kymriah、吉利德/Kite的Yescarta和Tecartus、百時(shí)美施貴寶/Juno的Breyanzi、百時(shí)美施貴寶/藍(lán)鳥生物的Abecma、藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液、傳奇生物的Carvykti。

       其中，傳奇生物于今年2月28日獲FDA批準(zhǔn)，目前暫未有盈利收入。據(jù)測(cè)算，其余6款獲批上市的CAR-T療法，2021年已取得銷售費(fèi)用共計(jì)109.2億元。

       根據(jù)弗若斯特沙利文資料顯示，預(yù)計(jì)于2021年至2025年，中國(guó)CAR-T療法市場(chǎng)規(guī)模（以成本價(jià)計(jì)）將由2億元升至80億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為151.0%。此后，伴隨更多產(chǎn)品獲批，預(yù)計(jì)于2030年達(dá)到289億元。

       然而，病毒載體供應(yīng)受限的問題一直困擾著全球CAR-T細(xì)胞療法制造業(yè)，而且病毒載體的供應(yīng)情況一直存在不穩(wěn)定性，目前誰也無法確定供應(yīng)量何時(shí)能夠得到顯著改善。

       值得一提的是，BMS百時(shí)美首席商務(wù)官Chris Boerner在21年中期財(cái)報(bào)電話會(huì)中就公開表示：制造細(xì)胞療法的病毒載體短缺，導(dǎo)致公司CAR-T產(chǎn)品有供應(yīng)缺口。

       而藥明巨諾和復(fù)星醫(yī)藥對(duì)于產(chǎn)能等方面，又有哪些應(yīng)對(duì)措施呢？

       復(fù)星醫(yī)藥：1+1+1

       3月23日下午，復(fù)星醫(yī)藥2021年度業(yè)績(jī)媒體溝通會(huì)上，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳談及CAR-T產(chǎn)品的產(chǎn)能時(shí)表示，在建設(shè)之初，CAR-T的產(chǎn)能規(guī)劃就留有余地，當(dāng)前的生產(chǎn)設(shè)施能夠滿足近一兩年的生產(chǎn)需要。目前，公司已經(jīng)同步在建設(shè)第二個(gè)綜合生產(chǎn)線，建成之后產(chǎn)能將進(jìn)一步擴(kuò)大。“第三產(chǎn)地也在規(guī)劃當(dāng)中，我們是希望盡快達(dá)到萬人以上的產(chǎn)能。有產(chǎn)能儲(chǔ)備，才能保證對(duì)CAR-T需求的供應(yīng)”。

       吳以芳還透露，在拓展CAR-T療法適應(yīng)癥的同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥還在做關(guān)于通用型CAR-T和CAR-NK的研究布局。

       此外，2022年3月，復(fù)星旗下第2款CAR-T產(chǎn)品（FKC889）針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)也已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

       藥明巨諾：10000+2500+90

       目前，藥明巨諾的商業(yè)化生產(chǎn)基地占地約10000平方，通過資質(zhì)認(rèn)定且全面按照GMP標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)，可滿足每年最多2500例自體CAR-T細(xì)胞治療的產(chǎn)能需求。

       此外，藥明巨諾已建立一支90人的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，構(gòu)建清晰的商業(yè)模式。為CAR-T產(chǎn)品入院，進(jìn)行了培訓(xùn)及試運(yùn)行，幫助醫(yī)生及護(hù)士了解更多關(guān)于relma-cel的使用方法、端到端的全流程管理等。

       目前，兩家公司的CAR-T產(chǎn)品上市均不滿一年，產(chǎn)品商業(yè)化不及國(guó)外，我們還需再給他們一點(diǎn)時(shí)間。

       參考來源：

       《120萬一針抗癌藥沒進(jìn)醫(yī)保，但全國(guó)多地已納入惠民保》

       《兩款國(guó)內(nèi)已上市CAR-T細(xì)胞藥物2021年業(yè)績(jī)，共服務(wù)患者約130名》